FDA aprova Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28 de agosto de 2003) — GlaxoSmithKline anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration aprovou Wellbutrin XL™ (bupropion hydrochloride extended-release tablets) para o tratamento de distúrbios depressivos graves em pacientes com 18 anos ou mais. A nova medicação, uma vez por dia, oferecerá aos pacientes uma opção eficaz e conveniente para tratar sua depressão, com um baixo risco de efeitos colaterais sexuais e ganho de peso. A função sexual e a mudança de peso são considerações importantes na seleção da terapia antidepressiva, já que podem ser um efeito colateral da medicação ou um sintoma da própria depressão. GlaxoSmithKline espera que Wellbutrin XL esteja disponível nas farmácias até meados de setembro.
“Aproximadamente 14 milhões de adultos nos EUA sofrem de depressão, e embora o número de tratamentos disponíveis tenha aumentado na última década, alguns medicamentos antidepressivos deixaram pacientes lidando com outros problemas, tais como efeitos colaterais, que podem incluir disfunção sexual e mudança de peso”, disse Anita Clayton, M.D., professora de Psiquiatria do Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia. “Wellbutrin XL é uma opção de tratamento há muito esperada porque oferece um baixo risco de efeitos colaterais sexuais e ganho de peso – com a conveniência de dosar uma vez por dia”.
Os comprimidos Wellbutrin XL têm um revestimento de duas camadas concebido para libertar o medicamento lentamente no corpo. GlaxoSmithKline licenciou esta formulação única diária de cloridrato de bupropiona da Biovail Corporation em outubro de 2001. Wellbutrin XL estará disponível em duas dosagens, 150 mg e 300 mg, para permitir flexibilidade na dosagem. A dose alvo habitual é de 300 mg dada uma vez por dia – iniciada a 150 mg/dia e depois aumentada para 300 mg/dia já no quarto dia, se tolerada adequadamente. A dose máxima total diária de Wellbutrin XL é de 450 mg.
“Wellbutrin XL constrói uma base forte. Durante o primeiro semestre de 2003, a nossa formulação bi-diária, Wellbutrin SR®, permaneceu como o antidepressivo prescrito entre os psiquiatras americanos”, disse Chris Viehbacher, Presidente da US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. No entanto, sabemos que, para muitos médicos, a dosagem duas vezes por dia é uma grande barreira à prescrição”. Estamos confiantes de que a dose diária conveniente de Wellbutrin XL será uma melhoria bem-vinda para os pacientes que lidam com doenças depressivas e para os médicos que as estão tratando”.
HOW WELLBUTRIN XL WORKS
Wellbutrin XL é o primeiro e só uma vez por dia norepinefrina e inibidor de recaptação de dopamina (NDRI) para o tratamento da depressão em adultos. Acredita-se que o ingrediente activo no Wellbutrin XL – bupropion hydrochloride – actua sobre a norepinefrina e a dopamina, duas substâncias químicas conhecidas no cérebro que ajudam a regular diferentes aspectos do humor, cognição e comportamento. Desequilíbrios nestes químicos cerebrais estão associados com humor deprimido e outros sintomas de depressão. A bupropiona não tem impacto clinicamente significativo sobre a serotonina, uma terceira substância química cerebral envolvida na regulação do humor.
“Na minha prática clínica de tratar pacientes com depressão, problemas sexuais e mudança de peso podem estar relacionados com a própria depressão, ou esses problemas podem surgir como efeitos colaterais do tratamento antidepressivo”, disse James F. Pradko, M.Sc., M.D. um médico praticante e diretor da Clínica de Depressão Bay Pointe em Detroit MI. “Em ambos os casos, a função sexual e questões de peso relacionadas com a depressão devem ser abordadas e podem ter impacto no tratamento e bem-estar de um paciente”.
CLINICAL HIGHLIGHTS
A aprovação de Wellbutrin XL foi baseada na bioequivalência a Wellbutrin® Tablets (a formulação de libertação imediata de bupropiona). Wellbutrin XL também foi comprovadamente bioequivalente aos Wellbutrin SR® Tablets (a formulação de liberação sustentada de bupropiona).
A eficácia da bupropiona no tratamento de um episódio depressivo maior foi estabelecida usando a formulação de liberação imediata em dois ensaios controlados de quatro semanas de pacientes internados e um ensaio controlado de seis semanas de pacientes externos que preenchiam os critérios para depressão maior. A eficácia da bupropiona em manter uma resposta antidepressiva por até 44 semanas foi estabelecida com a formulação de liberação prolongada em um ensaio controlado por placebo. A bupropiona também demonstrou ser eficaz na prevenção de recaída da depressão. Em outros estudos clínicos, o ingrediente ativo no Wellbutrin XL provou ser comparável ao Zoloft®* no tratamento de depressão maior recorrente moderada a grave.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
Wellbutrin XL tem provado ser bioequivalente aos comprimidos Wellbutrin® Tablets e Wellbutrin SR®. Dado que existem múltiplas formulações de bupropiona, a familiaridade com os diferentes nomes e horários de dosagem é importante para evitar erros de dosagem.
Os ensaios de Wellbutrin SR controlados por placebo mostram que é geralmente bem tolerado. Eventos adversos relatados em pelo menos 10% dos pacientes tratados com Wellbutrin SR 300 mg/dia ou 400 mg/dia e a uma taxa de pelo menos o dobro da do placebo eram boca seca, náuseas, insônia, tontura, perda de peso, e faringite. Eventos adversos similares seriam esperados com Wellbutrin XL.
A Wellbutrin XL está contra-indicada em pacientes que têm ou tiveram um distúrbio convulsivo, pacientes sendo tratados com Zyban® (bupropion hydrochloride) Sustained-Release Tablets ou Wellbutrin SR® ou quaisquer outros medicamentos que contenham bupropion, pacientes que têm ou tiveram bulimia ou anorexia nervosa, pacientes submetidos à descontinuação abrupta do álcool ou sedativos (incluindo benzodiazepinas), e pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO).
No tratamento da depressão, os médicos devem estar cientes de que Wellbutrin XL™ está associado a um risco de convulsões que está relacionado com a dose. Embora Wellbutrin XL não tenha sido formalmente avaliada em ensaios clínicos, a sua incidência de convulsões pode ser semelhante à da libertação imediata e das formulações de libertação sustentada de bupropiona, uma vez que demonstrou bioequivalência a ambas. Em doses de até 300 mg/dia da formulação de liberação sustentada (Wellbutrin SR®), a incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1 por cento. Nas doses de 300 mg/dia a 450 mg/dia de libertação imediata (Wellbutrin SR®), a incidência de convulsões é de aproximadamente 0,4 por cento. Para reduzir o risco de convulsões, consulte a seção Avisos da Informação de Prescrição para considerações sobre a seleção de pacientes, incluindo medicações concomitantes e recomendações de dosagem.
O potencial de perda de peso de Wellbutrin XL deve ser considerado se a perda de peso for um sinal importante da doença depressiva.
No tratamento de pacientes com cirrose hepática grave, deve-se ter extremo cuidado e uma dosagem e/ou frequência reduzida é necessária para evitar o acúmulo.
ABOUT GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, uma das principais empresas farmacêuticas e de saúde baseadas em pesquisa do mundo, está empenhada em melhorar a qualidade de vida humana, permitindo às pessoas fazer mais, sentir-se melhor e viver mais tempo. A GlaxoSmithKline tem operações nos EUA na Filadélfia e Research Triangle Park, N.C.
Para informações completas sobre prescrição ou foto do produto, por favor contacte Holly Russell pelo 919-483-2839.
* Zoloft (sertralina HCl) é uma marca registada da Pfizer Inc.