NDA Submissões: 505(b)(1) & 505(b)(2)
Porque a FDA é uma agência estabelecida por uma lei federal, existem caminhos claramente definidos ao longo dos quais um medicamento pode ser aprovado. Decidir sobre o caminho regulatório apropriado para o seu programa de desenvolvimento de medicamentos é um processo que requer um entendimento do conteúdo e propósitos das seções 505(b)(1) e 505(b)(2) do Federal Food, Drug, and Cosmetics (FD&C) Act.
The 505(b)(1) Regulatory Pathway
The 505(b)(1) regulatory pathway is the traditional New Drug Application (NDA). Esta via é usada pelos patrocinadores para obter a aprovação de um novo medicamento cujos ingredientes ativos não foram previamente aprovados. Como você pode imaginar, este tipo de submissão requer extensa pesquisa incluindo estudos clínicos e não clínicos para provar a segurança e eficácia do produto para a indicação que está sendo procurada. Devido à quantidade substancial de pesquisas e dados necessários, 505(b)(1) Submissões de NDA podem levar muitos anos para serem concluídas, e requerem uma quantidade significativa de recursos para serem aprovadas.
A via regulatória 505(b)(2)
A via regulatória 505(b)(2) é outro tipo de submissão de NDA que pode ser usada para obter a aprovação de um novo medicamento. Este tipo de submissão difere do 505(b)(1) NDA na medida em que o produto em questão contém princípios ativos similares a um medicamento previamente aprovado. Como tal, os dados incluídos na submissão podem depender, pelo menos parcialmente, dos resultados de segurança e eficácia da Agência relacionados a outro produto.
Por exemplo, se um patrocinador reformulasse um medicamento para que ele pudesse ser tomado na forma líquida em vez de comprimido ou cápsula, a empresa poderia usar o caminho 505(b)(2) para minimizar a quantidade de dados originais que precisaria submeter em apoio ao seu novo medicamento. A FDA poderia confiar nos dados existentes mostrando que o medicamento de referência é seguro e eficaz, permitindo à Agência focar sua atenção em determinar se as mudanças feitas ao novo medicamento alteram sua segurança ou eficácia.
Os patrocinadores que se beneficiam do caminho regulatório 505(b)(2) podem experimentar um programa de desenvolvimento de medicamento mais curto que o caminho regulatório 505(b)(1).
Selecionar o caminho regulamentar adequado
Ao decidir qual caminho regulamentar é melhor para a sua submissão NDA, as seguintes questões devem ser consideradas:
- O produto consiste em uma Nova Entidade Química (NCE)?
- O produto é uma formulação nova ou nova?
- Se é um produto existente, é uma nova via de administração?
- Existe alguma literatura publicada?
Embora esta não seja de forma alguma uma lista com tudo incluído, responder a estas quatro perguntas o ajudará a determinar qual a via regulatória mais apropriada para você e seu produto, o que é um passo crítico no desenvolvimento e submissão de um NDA.
Se a sua estratégia regulatória o orienta pelo caminho 505(b)(1), você deve desenvolver uma aplicação que inclua todas as informações necessárias para provar a segurança e a eficácia do seu novo ingrediente ativo. Este processo levará tempo e orientação, e a informação de suporte precisará ser gerada através de estudos clínicos que você deve conduzir.
Se, no entanto, sua estratégia regulatória orienta você pela rota 505(b)(2), seu tempo de comercialização provavelmente será menor porque você é capaz de confiar, em parte, nos dados dos medicamentos de referência existentes.
Seja qual for a rota escolhida, é importante saber que o padrão de aprovação é o mesmo. Todos os NDAs são julgados com uma análise risco-benefício que não muda porque a fonte dos dados que suportam a análise é diferente.
Benefícios de ter um Consultor Regulatório
Escolher o caminho regulatório correto é crítico para o sucesso de sua submissão. É da maior importância que você tome todas as medidas de precaução para garantir que você está indo na direção certa. Nós podemos ajudá-lo a fazer isso. O Grupo Weinberg tem experiência significativa em ajudar nossos clientes a determinar a via regulatória mais apropriada, e depois desenvolver e submeter o pedido ao FDA.
Usando nossa abordagem única que combina vasta experiência regulatória com um profundo conhecimento científico, temos tido taxas de sucesso esmagadoramente altas quando lidamos com a Agência. Ao fazer parceria conosco, alguns dos benefícios que você receberá incluem:
- Experiência – temos trabalhado diretamente com a FDA por mais de 35 anos.
- Conhecimento – sabemos o que é necessário para alcançar uma interação bem sucedida com a Agência, e estamos unicamente qualificados para trabalhar com você na preparação e submissão de uma submissão extraordinária.
- Diversidade – nossa equipe de especialistas científicos e regulatórios é especializada em uma variedade de disciplinas e se mantém a par das mudanças e tendências e dos eventos atuais dentro da indústria. Por causa disso, somos capazes de trazer uma gama única e extensa de conhecimentos e experiências para a mesa, que é exatamente o que é necessário para desenvolver uma aplicação que será bem sucedida.
Independentemente do caminho regulatório que melhor se ajuste ao seu plano de desenvolvimento, estaremos lá para garantir que suas discussões com a FDA sejam devidamente enquadradas para se ajustar ao caminho escolhido e guiar o seu produto através do processo de aprovação.
O Grupo Weinberg: Orientação especializada para 505(b)(1) & 505(b)(2) Submissões
Após desenvolver sua estratégia regulatória, você sabe qual novo caminho para o medicamento – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – a ser usado para levar seu produto ao mercado. Para aqueles que tomam a via 505(b)(1), The Weinberg Group irá ajudá-lo a desenvolver sua aplicação, incluindo todas as informações necessárias para provar a segurança e eficácia do seu novo princípio ativo. Este processo levará tempo e orientação, e a informação de apoio terá de ser gerada através de estudos clínicos.
Por outro lado, se está a planear submeter uma aplicação 505(b)(2), o seu tempo de colocação no mercado será notavelmente menor devido ao facto de ser capaz de confiar, em parte, nos dados dos medicamentos de referência existentes. Nossa equipe trabalhará com você para garantir que seu produto só difira de um medicamento aprovado das seguintes maneiras:
- Forma de dosagem
- Força
- Rota de administração
- Substituição de um princípio ativo em um produto combinado
- Formulação
- Regime de dosagem
- Ativo ingrediente
- Nova entidade molecular
- Produto combinado
- Indicação
- Monografia Rx/OTC
- Instância activa originalmente derivada ou recombinante
- Bioequivalência biológica
Anteriormente, nós iremos guiá-lo através de toda a aplicação 505(b)(2), usando nosso vasto conhecimento e experiência passada com a FDA para criar um processo de arquivamento perfeito.