U.S. Food and Drug Administration

U.S. Food and Drug Administration

Informação sobre Segurança e Regulamentação

FDA recebeu relatos de reações adversas a algumas tatuagens temporárias de “decalque”, hena e “hena preta”. Aqui estão informações sobre a segurança destes produtos e como eles são regulados.

• Tatuagens temporárias “decalque”
• Henna, ou Mehndi, e “Black Henna”
• Descobrir o que está numa tatuagem temporária ou produto Henna/Mehndi
• FDA’s Authority over Color Additives in Cosmetics
• FDA’s Authority over Outros ingredientes cosméticos
• FDA Acção de Aplicação
• Como relatar uma reacção a uma tatuagem temporária ou outro cosmético
• Outros recursos sobre tatuagens temporárias:
• Recursos Relacionados:

“Decalque” Tatuagens Temporárias

Tatuagens temporárias decalcadas são usadas para decorar qualquer parte do corpo, incluindo áreas do rosto e ao redor dos olhos, e podem durar um dia ou até uma semana ou mais. Elas são especialmente populares entre as crianças e no Halloween.

Existem dois tipos de tatuagens com decalques:

• Somas são imagens anexadas a um suporte removível. A imagem do decalque é removida do suporte molhando, e a imagem é então aplicada directamente na pele.
• Outros têm um suporte que adere à pele, criando uma barreira parcial ou completa entre a pele e os corantes utilizados na imagem.

A diferença é importante, porque nem todos os corantes são conhecidos por serem seguros para uso na pele. Enquanto um suporte adesivo pode proteger a pele de cores não aprovadas, pode haver outros ingredientes no adesivo ou no decalque para ajudar a imagem a aderir melhor ao suporte ou à pele que pode causar problemas para algumas pessoas.

FDA recebeu relatos de reacções a algumas tatuagens temporárias do tipo decalque. Antes de usar uma tatuagem temporária no seu rosto, pode ser uma boa ideia experimentá-la numa parte menos visível do seu corpo.

Henna, ou Mehndi, e “Black Henna”

Henna, uma coloração feita a partir de uma planta, é aprovada apenas para uso como tintura de cabelo. Não é aprovado para aplicação direta na pele, como no processo de decoração do corpo conhecido como mehndi. Este uso não aprovado de um aditivo de cor faz com que estes produtos se tornem adulterados. É ilegal, por exemplo, introduzir um cosmético adulterado no comércio interestadual.

Porque a hena produz tipicamente uma tonalidade castanha, castanha-alaranjada ou castanha-avermelhada, outros ingredientes devem ser adicionados para produzir outras cores, tais como as comercializadas como “hena preta” e “hena azul”. Mesmo as tonalidades castanhas dos produtos comercializados como hena podem conter outros ingredientes destinados a torná-los mais escuros ou fazer com que a mancha dure mais tempo na pele.

O ingrediente extra usado para escurecer a hena é frequentemente uma tintura de cabelo de alcatrão de carvão contendo p-fenilenodiamina (PPD), um ingrediente que pode causar reacções perigosas na pele em algumas pessoas. Esta é a razão pela qual as tintas de cabelo têm uma declaração de precaução e instruções para fazer um “patch test” numa pequena área da pele antes de as usar. Às vezes, o artista pode usar uma tintura de cabelo contendo PPD sozinho. De qualquer maneira, não há como saber quem será afetado. Por lei, a PPD não é permitida nos cosméticos destinados a serem aplicados na pele.

FDA recebeu relatórios de lesões na pele de produtos comercializados como henna e produtos comercializados como “henna preta”. Para mais informações sobre a Henna, veja a atualização do consumidor: Tatuagens Temporárias Podem Colocá-lo em Risco.

Reação alérgica na mão de um homem. J. Cole/Photo Researchers.

Reacção alérgica a uma rapariga de 14 anos. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Reação alérgica em um braço. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Descobrir o que está em uma tatuagem temporária ou produto Henna/Mehndi

Cosméticos que são vendidos no varejo para os consumidores devem ter seus ingredientes listados no rótulo. Sem essa declaração de ingredientes, eles são considerados errados e, portanto, é ilegal introduzi-los no comércio interestadual. A FDA exige a declaração de ingredientes sob a autoridade do Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

Porque o FPLA não se aplica a amostras e produtos cosméticos usados apenas por profissionais – por exemplo, para aplicação em um salão, ou em um estande em uma feira ou calçadão – a exigência de uma declaração de ingredientes não se aplica a esses produtos.

Autoridade da FDA sobre Aditivos de Cor em Cosméticos

Por lei, todos os aditivos de cor usados em cosméticos devem ser aprovados pela FDA para seus usos pretendidos, com exceção das cores de alcatrão de carvão destinadas ao uso em tinturas de cabelo. Além disso, alguns aditivos de cor não devem ser usados a menos que o FDA tenha certificado que o lote atende aos requisitos regulamentares de composição e pureza. Os cosméticos, incluindo produtos de tatuagem temporária, que não cumpram as restrições sobre aditivos de cor são considerados adulterados, e é ilegal introduzi-los no comércio interestadual. Para saber mais, veja Color Additives and Cosmetics, e, para informações sobre como os aditivos de cor são aprovados, Color Additive Petitions.

Autoridade da FDA sobre Outros Ingredientes Cosméticos

Cosmetics deve ser seguro quando os consumidores os utilizam seguindo as instruções no rótulo, ou da forma usual ou esperada. Exceto para aditivos de cor, a lei não exige que os produtos cosméticos e ingredientes tenham a aprovação da FDA antes de serem comercializados. Além disso, as empresas não são obrigadas a relatar suas informações de segurança, incluindo reclamações.

Para uma lista de ingredientes proibidos ou restritos em cosméticos, consulte “Ingredientes Proibidos e Restritos”.

Para uma lista de aditivos de cor permitidos em cosméticos, como eles podem ser usados, e links para seus regulamentos, consulte “Aditivos de Cor Permitidos para Uso em Cosméticos”

Ação de Aplicação da FDA

FDA pode tomar medidas contra cosméticos no mercado que não estejam de acordo com a lei. Por exemplo, podemos emitir Alertas de Importação e Cartas de Aviso.

Um Alerta de Importação permite à FDA deter produtos que violam ou parecem violar o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Nós temos dois Alertas de Importação em vigor para tatuagens temporárias. No entanto, como nem todas as remessas de cosméticos importados são inspecionadas, ainda é possível que alguns produtos não seguros ou mal rotulados sejam importados para este país.

• Um Alerta de Importação está em vigor para várias tatuagens temporárias feitas no exterior porque elas contêm cores não permitidas para uso em cosméticos aplicados à pele, ou não têm a lista de ingredientes exigida no rótulo, ou são rotuladas como “aprovadas pela FDA”.”
• Um Alerta de Importação está em vigor para henna destinado ao uso na pele porque é um uso não aprovado do aditivo de cor.

FDA emite Cartas de Aviso para informar as empresas que violaram a lei e para dizer-lhes quais as medidas corretivas que precisam tomar. Emitimos uma carta de advertência para uma empresa que comercializa produtos de “henna preta”:

• Cartas de advertência à indústria sobre questões relacionadas a cosméticos

É importante notar que a prática da tatuagem é geralmente regulamentada por autoridades estaduais e/ou locais, e que o FDA não está tipicamente envolvido em tal fiscalização. Enquanto os estados têm jurisdição sobre práticas profissionais como tatuagem e cosmetologia, essa supervisão difere de estado para estado. Alguns estados têm leis e regulamentos para a tatuagem temporária, enquanto outros não têm. Portanto, dependendo de onde você estiver, é possível que ninguém esteja verificando para ter certeza de que o artista está seguindo práticas seguras ou mesmo sabe o que pode ser prejudicial aos consumidores.

Como relatar uma reação a uma tatuagem temporária ou outro cosmético

É importante para os consumidores e prestadores de cuidados de saúde relatar problemas com cosméticos ao FDA. Esta informação ajuda a FDA a descobrir quais produtos estão causando problemas, e que tipos de problemas.

Você pode relatar um problema com um cosmético ao FDA de uma destas maneiras:

1. Contacte o MedWatch, o programa de relato de problemas da FDA, na Web ou em 1-800-332-1088, ou arquive um relatório voluntário do MedWatch online.
2. Contacte o coordenador de reclamações do consumidor na sua área.

Para saber mais, consulte Relatórios de Eventos Adversos.

Recursos relacionados

• Atualização do consumidor: Tatuagens temporárias podem colocá-lo em risco
• Tatuagens temporárias: Aumentando a Conscientização do Consumidor sobre Segurança: Webinar da FDA, 13 de maio de 2014
• Carta de advertência emitida para Black Henna Ink, Inc.
• Alerta de Importação #53-19: Detenção sem exame físico da cor da pele à base de Henna
• Sorte 13 Dicas para um Halloween Seguro
• Novelty Makeup: Especial para o Halloween
• Tatuagens e Maquilhagem Permanente
• FDA Authority Over Cosmetics
• FDA Recall Policy for Cosmetics
• Tatuagens &Maquilhagem Permanente: Guia Rápido (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)