U.S. Food and Drug Administration
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Informação Adicional para Pacientes
Informação Adicional para Profissionais de Saúde
Síntese de Dados
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A U.S. Food and Drug Administration (FDA) está informando ao público que o Lamictal (lamotrigina)†, um medicamento comumente usado para convulsões em crianças a partir de dois anos, e o transtorno bipolar em adultos, pode causar meningite asséptica. A FDA está revendo a seção de Avisos e Precauções do rótulo do medicamento e o Guia de Medicamentos do paciente para incluir informações sobre esse risco.
Meningite é uma inflamação das membranas protetoras (as meninges) que cobrem o cérebro e a medula espinhal. A meningite asséptica é geralmente diagnosticada quando os testes de um paciente com sinais e sintomas de meningite não detectam bactérias. As causas da meningite asséptica incluem vírus e outras infecções não bacterianas, agentes tóxicos, algumas vacinas, malignidade e certos medicamentos, incluindo Lamictal.
Os sintomas da meningite podem incluir dor de cabeça, febre, pescoço rígido, náuseas, vómitos, erupções cutâneas e sensibilidade à luz. Em casos de meningite, é importante diagnosticar rapidamente a causa subjacente para que o tratamento possa ser prontamente iniciado.
Os profissionais de saúde devem estar cientes de que o Lamictal pode causar meningite asséptica. Se houver suspeita de meningite, os pacientes também devem ser avaliados para outras causas de meningite e tratados conforme indicado. A descontinuação de Lamictal deve ser considerada se nenhuma outra causa clara de meningite for identificada.
Patientes que sofrem de dor de cabeça, febre, calafrios, náuseas, vômitos, pescoço rígido, erupção cutânea, sensibilidade anormal à luz, sonolência ou confusão enquanto tomam Lamictal devem entrar em contato com seu profissional de saúde imediatamente.
A decisão de rever o rótulo de Lamictal baseia-se na identificação pela FDA de 40 casos de meningite asséptica em pacientes que tomam Lamictal (de Dezembro de 1994 a Novembro de 2009). Durante este mesmo período de tempo, estima-se que mais de 46 milhões de prescrições de Lamictal foram distribuídas. Na maioria dos casos, os sintomas dos pacientes foram relatados como tendo sido resolvidos após a descontinuação do Lamictal. Em 15 casos, os sintomas retornaram quando os pacientes reiniciaram o Lamictal (ver Resumo dos Dados abaixo).
†Lamictal também é vendido como um comprimido de desintegração oral (Lamictal ODT), um comprimido mastigável e dispersível (Lamictal CD), e como um produto de liberação prolongada (Lamictal XR).
Informação adicional para pacientes
- Meningite asséptica é um efeito secundário raro, mas grave, do Lamictal.
- Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sentir dor de cabeça, febre, calafrios, náuseas, vómitos, pescoço rígido, erupção cutânea, sensibilidade anormal à luz, sonolência ou confusão enquanto toma o Lamictal.
- Leia o Guia de Medicamentos que lhe é dado de cada vez que for dispensado o seu Lamictal. Ele irá explicar os riscos e benefícios do Lamictal.
- Relatar quaisquer efeitos colaterais que você experimente ao programa MedWatch do FDA, usando as informações na caixa “Fale conosco” no final da página.
Informações adicionais para profissionais de saúde
- Meningite asséptica foi relatada em pacientes que tomam Lamictal.
- Aconselhe os pacientes a contactar imediatamente um profissional de saúde se experimentarem sinais e sintomas de meningite enquanto tomam Lamictal.
- Se houver suspeita de meningite, os pacientes também devem ser avaliados e tratados, conforme indicado, para outras causas de meningite. A descontinuação do Lamictal deve ser considerada se nenhuma outra causa clara de meningite for identificada.
- Relatar eventos adversos envolvendo o Lamictal ao programa MedWatch do FDA usando as informações na caixa “Fale conosco” no final desta página.
Resumo de dados
A decisão de revisar a seção Avisos e Precauções do rótulo do Lamictal e do Guia de Medicação do paciente é baseada na revisão do FDA dos relatórios de eventos adversos submetidos à agência de dezembro de 1994 (quando o medicamento foi aprovado) até novembro de 2009. Um total de 40 casos de meningite asséptica ocorrendo em pacientes pediátricos e adultos em uso de Lamictal foram identificados.
Nos 40 casos, foram observados dor de cabeça, febre, náuseas, vômitos, rigidez nucal, erupção cutânea, fotofobia e mialgias. Os sintomas ocorreram de 1 a 42 dias após o início de Lamictal (média de 16 dias). Houve uma morte relatada, embora não se pensasse que a morte fosse o resultado de meningite asséptica. Trinta e cinco dos 40 pacientes necessitaram de internação. Na maioria dos casos, os sintomas foram resolvidos após a descontinuidade de Lamictal. Quinze casos relataram um retorno rápido dos sintomas após a reiniciação de Lamictal; os sintomas voltaram dentro de 30 minutos a 24 horas após a reiniciação de Lamictal (média de 5 horas). Nesses casos, os sintomas eram freqüentemente mais graves após a reexposição.
Vinte e cinco casos relatados continham dados sobre os achados do líquido cefalorraquidiano (LCR). A análise do líquor foi caracterizada por uma pleocitose leve a moderada, níveis normais de glicose e aumento leve a moderado de proteínas. Além disso, os diferenciais da contagem de leucócitos do líquido cefalorraquidiano mostraram uma predominância de neutrófilos na maioria dos casos, embora uma predominância de linfócitos tenha sido relatada em aproximadamente um terço dos casos.
alguns dos pacientes tratados com Lamictal que desenvolveram meningite asséptica tinham diagnóstico subjacente de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças auto-imunes. Além disso, alguns pacientes também tinham novos sinais e sintomas de envolvimento de outros órgãos (predominantemente hepáticos e renais), o que pode sugerir que alguns dos casos de meningite associada a Lamictal eram parte de uma hipersensibilidade ou reação medicamentosa generalizada.