U.S. Food and Drug Administration

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U.S. Food and Drug Administration

WARNING LETTER

Data: 6 de Março de 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: Produtos Não Aprovados e Má Marca Relacionados à Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19)

Aviso para que a United States Food and Drug Administration (FDA) e a Federal Trade Commission (FTC) revisem seu website no endereço da Internet www.quinessence.com em fevereiro de 2020. Nós também revisamos seu site no Twitter em www.twitter.com/quinessence onde você direciona os consumidores para o seu site www.quinessence.com para comprar seus produtos petrolíferos essenciais. A FDA determinou que o seu website oferece produtos petrolíferos essenciais para venda nos Estados Unidos e que estes produtos se destinam a mitigar, prevenir, tratar, curar ou diagnosticar a COVID-191 nas pessoas. O FDA determinou que estes produtos são novos medicamentos não aprovados vendidos em violação da seção 505(a) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Além disso, esses produtos são drogas de marca errada sob a seção 502 da FD&C Act, 21 U.S.C. 352. A introdução ou entrega para introdução destes produtos no comércio interestadual é proibida sob a seção 301(a) e (d) da FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) e (d).

A Secretaria de Saúde e Serviços Humanos, sob a seção 319 da Lei de Serviços de Saúde Pública, 42 U.S.C. § 247d, determinou que existe uma emergência de saúde pública em todo o país como resultado de casos confirmados de COVID-19. Portanto, a FDA está tomando medidas urgentes para proteger os consumidores de certos produtos que, sem aprovação ou autorização da FDA, alegam mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar ou curar a COVID-19 nas pessoas. Como descrito abaixo, você vende produtos que se destinam a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar ou curar a COVID-19 em pessoas. Solicitamos que você tome medidas imediatas para cessar a venda de tais produtos não aprovados e não autorizados para a mitigação, prevenção, tratamento, diagnóstico ou cura da COVID-19.

Alguns exemplos das alegações em seus sites que estabelecem o uso pretendido de seus produtos e os representam enganosamente como seguros e/ou eficazes para o tratamento ou prevenção da COVID-19 incluem:

– “Óleos Essenciais para Proteger Contra Coronavírus … Existe uma vasta gama de óleos essenciais que foram clinicamente comprovados como possuindo propriedades antivirais. Embora estes óleos essenciais não ofereçam todos o mesmo nível de defesa (sic), muitos têm provado ter um efeito mensurável numa vasta gama de agentes infecciosos, tais como influenza A e B, estirpes de parainfluenza 1,2 & 3, vaccinia, herpes simples e poliomielite”.

– “Os óleos essenciais anti-vírus mais poderosos para proporcionar defesa (sic) contra o coronavírus incluem: ● Manjericão ● Bergamota ● Cajuput ● Cedro da Virgínia ● Canela ● Broto de cravo ● Eucalipto Globulus, Radiata e Smithii ● Baga de Zimbro ● Espiga de Lavanda ● Folha de Louro ● Manuka ● Niaouli ● Hortelã-pimenta ● Ravensara ● Ravintsara ● Alecrim ● Salva ● Árvore de Chá ● Tomilho Doce e Tomilho Branco”.

– “Se não quer fazer as suas próprias misturas, Quinessence Anti-virus Synergy contém alguns dos óleos essenciais anti-virais mais poderosos e habilmente misturados que podem ser usados . . . para lhe proporcionar protecção. Uma vez que esta nova estirpe de vírus continua a ser uma ameaça muito séria neste momento, certamente não faz mal usar os óleos essenciais que você já tem para evitar a infecção até que uma cura tenha sido desenvolvida . . ”

– “Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basil e Cedarwood Virginian Este óleo essencial puro Synergy é ideal para usar durante uma estação fria ou fria devido às poderosas propriedades antivirais e anti-sépticas destes óleos essenciais”.

– “Eucalipto radiata . . tem uma potente acção antibacteriana, antifúngica e anti-infecciosa, o que a torna extremamente útil para todos os tipos de infecções”.

– “Na minha opinião, o Eucalyptus radiata é mais adequado que o globulus para condições respiratórias crónicas e infecções virais ou bacterianas, especialmente em crianças pequenas”.

– “O óleo essencial de Niaouli também demonstrou ser muito eficaz contra . . . a maioria dos tipos de doenças respiratórias infecciosas”.

– “O Óleo Essencial de Tomilho Branco apresenta uma poderosa acção anti-infecciosa, tornando-o o óleo essencial perfeito para o Inverno porque as suas propriedades expectorantes estimulam a expulsão do catarro enquanto uma acção antiespasmódica alivia a tensão da tosse, mais uma poderosa acção antiviral ajuda a eliminar a infecção”.

– “Óleos essenciais a proteger contra o Coronavírus”

Você deve tomar medidas imediatas para corrigir as violações citadas nesta carta. As violações citadas nesta carta não se destinam a ser uma lista com tudo incluído. É sua responsabilidade garantir que os produtos que você vende estejam em conformidade com a FD&C Act e os regulamentos de implementação da FDA. Aconselhamos que você revise seus websites, rótulos de produtos e outros materiais de rotulagem e promoção para assegurar que você não está representando seus produtos para um uso relacionado à COVID-19 para o qual eles não foram aprovados pelo FDA e que você não faça alegações de que os produtos estão com a marca errada, violando o FD&C Act. Dentro de 48 horas, envie um e-mail para [email protected] descrevendo as medidas específicas que você tomou para corrigir estas violações. Inclua uma explicação de cada passo tomado para evitar a recorrência de violações, assim como cópias da documentação relacionada. A não correção imediata das violações citadas nesta carta pode resultar em ação legal, incluindo, sem limitação, apreensão e liminar.

FDA está aconselhando os consumidores a não comprar ou usar certos produtos que não foram aprovados, liberados ou autorizados pelo FDA e que estão sendo representados enganosamente como seguros e/ou eficazes para o tratamento ou prevenção da COVID-19. Sua empresa será adicionada a uma lista publicada no website do FDA de empresas e websites que receberam cartas de advertência do FDA a respeito da venda ou distribuição de produtos relacionados à COVID-19 em violação à Lei FD&C. Esta lista pode ser encontrada em http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Uma vez que você tenha tomado ações corretivas e tais ações tenham sido confirmadas pelo FDA, a lista publicada será atualizada para indicar que sua empresa tomou as ações corretivas apropriadas.

Se você não puder completar a ação corretiva dentro de 48 horas, indique o motivo do atraso e o tempo em que você completará as correções. Se você acredita que seus produtos não estão violando o FD&C Act, inclua seu raciocínio e qualquer informação de apoio para nossa consideração.

Se você não está localizado nos Estados Unidos, por favor, note que os produtos que parecem ter a marca errada ou novos medicamentos não aprovados estão sujeitos a detenção e recusa de admissão se forem oferecidos para importação para os Estados Unidos. Nós podemos aconselhar as autoridades reguladoras apropriadas no país de onde você opera que o FDA considere seu(s) produto(s) listado(s) acima como não aprovados e produtos com marca errada que não podem ser legalmente vendidos aos consumidores nos Estados Unidos.

Por favor, encaminhe quaisquer perguntas para o FDA em [email protected].

Além disso, é ilegal sob o FTC Act, 15 U.S.C. 41 et seq., anunciar que um produto pode prevenir, tratar ou curar doenças humanas a menos que você possua evidências científicas competentes e confiáveis, incluindo, quando apropriado, estudos clínicos bem controlados em humanos, comprovando que as alegações são verdadeiras no momento em que são feitas. Fazer ou exagerar tais alegações, direta ou indiretamente, através do uso de um nome de produto, nome de website, metatags ou outros meios, sem provas científicas rigorosas suficientes para substanciar as alegações, viola o FTC Act.

Não há atualmente vacinas, pílulas, poções, loções, drágeas ou outros produtos de venda livre disponíveis para tratar ou curar a doença coronavírus 2019 (COVID-19). Assim, as alegações acima citadas não são apoiadas por evidências científicas competentes e confiáveis. Você deve cessar imediatamente de fazer todas essas alegações. Além disso, você é aconselhado a rever todas as alegações para seus produtos e imediatamente deixar de fazer alegações que não são apoiadas por evidências científicas competentes e confiáveis. As violações da Lei FTC podem resultar em ação legal buscando uma liminar do Tribunal do Distrito Federal e uma ordem pode exigir que você pague de volta o dinheiro aos consumidores. Dentro de 48 horas, envie um e-mail para Richard Cleland, Diretor Assistente da Divisão de Práticas Publicitárias da FTC, via correio eletrônico para [email protected] descrevendo as ações específicas que você tomou para atender às preocupações da FTC. Se você tiver alguma dúvida sobre o cumprimento da lei da FTC, por favor, entre em contato com o Sr. Cleland pelo telefone 202-326-3088.

Sincerely,
/S/
Donald D. Ashley
Diretor
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sincerely,
/S/
Richard A. Quaresima
Diretor Associado Adjunto de Atendimento
Divisão de Práticas Publicitárias
Comissão Federal de Comércio

1 COVID-19 é o nome oficial para a doença que está causando o novo surto de coronavírus de 2019, identificado pela primeira vez em Wuhan, China.