Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
Anunț de siguranță
Informații suplimentare pentru pacienți
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Rezumat de date
Anunț de siguranță
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente
.S. U. A. Food and Drug Administration (FDA) informează publicul că Lamictal (lamotrigină)†, un medicament utilizat în mod obișnuit pentru convulsiile la copiii cu vârsta de doi ani și peste și pentru tulburarea bipolară la adulți, poate provoca meningită aseptică. FDA revizuiește secțiunea Atenționări și precauții de pe eticheta medicamentului și Ghidul medicamentului pentru pacienți pentru a include informații despre acest risc.
Meningita este o inflamație a membranelor protectoare (meningele) care acoperă creierul și măduva spinării. Meningita aseptică este în general diagnosticată atunci când testele efectuate la un pacient cu semne și simptome de meningită nu detectează bacterii. Cauzele meningitei aseptice includ viruși și alte infecții non-bacteriene, agenți toxici, unele vaccinuri, tumori maligne și anumite medicamente, inclusiv Lamictal.
Simptomele meningitei pot include dureri de cap, febră, rigiditate a gâtului, greață, vărsături, erupții cutanate și sensibilitate la lumină. În cazurile de meningită, este important să se diagnosticheze rapid cauza care stă la baza meningitei, astfel încât tratamentul să poată fi inițiat cu promptitudine.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că Lamictal poate provoca meningită aseptică. Dacă se suspectează meningită, pacienții trebuie evaluați și pentru alte cauze de meningită și tratați conform indicațiilor. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Lamictal dacă nu este identificată nicio altă cauză clară a meningitei.
Pacienții care prezintă cefalee, febră, frisoane, greață, vărsături, rigiditate a gâtului, erupții cutanate, sensibilitate anormală la lumină, somnolență sau confuzie în timpul tratamentului cu Lamictal trebuie să contacteze imediat medicul curant.
Decizia de revizuire a etichetei Lamictal se bazează pe identificarea de către FDA a 40 de cazuri de meningită aseptică la pacienții care au luat Lamictal (din decembrie 1994 până în noiembrie 2009). În aceeași perioadă de timp, se estimează că au fost eliberate peste 46 de milioane de rețete pentru Lamictal. În majoritatea cazurilor, simptomele pacienților au fost raportate ca fiind rezolvate după întreruperea tratamentului cu Lamictal. În 15 cazuri, simptomele au revenit atunci când pacienții au reînceput tratamentul cu Lamictal (a se vedea Rezumatul datelor de mai jos).
†Lamictal este, de asemenea, comercializat sub formă de tabletă cu dezintegrare orală (Lamictal ODT), tabletă masticabilă, dispersabilă (Lamictal CD) și ca produs cu eliberare prelungită (Lamictal XR).
Informații suplimentare pentru pacienți
- Meningita aseptică este un efect secundar rar, dar grav al Lamictal.
- Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, febră, frisoane, greață, vărsături, rigiditate a gâtului, erupții cutanate, sensibilitate anormală la lumină, somnolență sau confuzie în timpul tratamentului cu Lamictal.
- Citiți Ghidul medicamentului care vi se eliberează de fiecare dată când vi se eliberează Lamictal. Acesta vă va explica riscurile și beneficiile Lamictal.
- Reportați orice reacții adverse pe care le aveți la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
- Au fost raportate cazuri de meningită aseptică la pacienții care au luat Lamictal.
- Aconsiliați pacienții să contacteze imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă prezintă semne și simptome de meningită în timpul tratamentului cu Lamictal.
- Dacă se suspectează meningită, pacienții trebuie, de asemenea, să fie evaluați și tratați, după cum este indicat, pentru alte cauze de meningită. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Lamictal dacă nu este identificată nicio altă cauză clară a meningitei.
- Reportați evenimentele adverse care implică Lamictal la programul MedWatch al FDA folosind informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a acestei pagini.
Rezumat al datelor
Decizia de a revizui secțiunea Atenționări și precauții de pe eticheta Lamictal și din Ghidul medicamentului pentru pacienți se bazează pe revizuirea de către FDA a rapoartelor de evenimente adverse transmise agenției din decembrie 1994 (când medicamentul a fost aprobat) până în noiembrie 2009. Au fost identificate în total 40 de cazuri de meningită aseptică apărute la pacienți pediatrici și adulți care au luat Lamictal.
În cele 40 de cazuri, au fost observate cefalee, febră, greață, vărsături, rigiditate nucală, erupții cutanate, fotofobie și mialgii. Simptomele au apărut între 1 și 42 de zile de la începerea tratamentului cu Lamictal (medie de 16 zile). A fost raportat un deces, deși nu s-a considerat că decesul a fost rezultatul meningitei aseptice. Treizeci și cinci dintre cei 40 de pacienți au necesitat spitalizare. În majoritatea cazurilor, simptomele s-au rezolvat după întreruperea tratamentului cu Lamictal. Cincisprezece cazuri au raportat o revenire rapidă a simptomelor după reluarea tratamentului cu Lamictal; simptomele au reapărut între 30 de minute și 24 de ore de la reluarea tratamentului cu Lamictal (medie de 5 ore). În aceste cazuri de reapariție, simptomele au fost frecvent mai severe după reexpunere.
Vreo douăzeci și cinci de cazuri raportate conțineau date privind rezultatele lichidului cefalorahidian (LCR). Analiza LCR a fost caracterizată de o pleocitoză ușoară până la moderată, niveluri normale de glucoză și o creștere ușoară până la moderată a proteinelor. În plus, diferențierea numărului de globule albe din lichidul cefalorahidian a arătat o predominanță a neutrofilelor în majoritatea cazurilor, deși a fost raportată o predominanță a limfocitelor în aproximativ o treime din cazuri.
Câțiva dintre pacienții tratați cu Lamictal care au dezvoltat meningită aseptică aveau diagnostice de bază de lupus eritematos sistemic sau alte boli autoimune. În plus, unii pacienți au avut, de asemenea, semne și simptome noi de implicare a altor organe (predominant implicare hepatică și renală), ceea ce poate sugera că unele dintre cazurile de meningită asociată cu Lamictal au fost parte a unei reacții de hipersensibilitate sau a unei reacții medicamentoase generalizate.
.