Allegra-D
Efecte secundare
ALLEGRA-D (fexofenadină hcl și pseudoefedrină hcl) 12 ORE
Într-un studiu clinic (n=651) în care 215 subiecți cu rinită alergică sezonieră au primit comprimatul combinat de 60 mg clorhidrat de fexofenadină/120 mg clorhidrat de pseudoefedrină de două ori pe zi, timp de până la 2 săptămâni, evenimentele adverse au fost similare cu cele raportate fie la subiecții care au primit clorhidrat de fexofenadină 60 mg singur (n = 218 subiecți), fie la subiecții care au primit clorhidrat de pseudoefedrină 120 mg singur (n = 218). Un grup placebo nu a fost inclus în acest studiu.
Procentul de subiecți care s-au retras prematur din cauza evenimentelor adverse a fost de 3,7% pentru grupul de asociere clorhidrat de fexofenadină/clorhidrat de pseudoefedrină, de 0,5% pentru grupul de clorhidrat de fexofenadină și de 4,1% pentru grupul de clorhidrat de pseudoefedrină. Toate reacțiile adverse care au fost raportate de mai mult de 1% dintre subiecții care au primit doza zilnică recomandată din combinația clorhidrat de fexofenadină/clorhidrat de pseudoefedrină sunt enumerate în tabelul următor.
Experiențe adverse raportate la un activ-controlat activ și controlat în cadrul unui studiu clinic privind rinita alergică sezonieră la rate mai mari de 1%
| Experiențe adverse | 60 mg de clorhidrat de fexofenadină/120 mg de clorhidrat de pseudoefedrină în combinație de 60 mg clorhidrat de fexofenadină/120 mg de clorhidrat de pseudoefedrină Comprimate de două ori pe zi (n=215) |
Fexofenadină clorhidrat 60 mg de două ori pe zi (n=218) |
Pseudoefedrină clorhidrat 120 mg de două ori pe zi (n=218) |
||
| Cefalee | 13.0% | 11,5% | 17,4% | ||
| Insomnie | 12,6% | 3,2% | 13.3% | ||
| Greață | 7,4% | 0,5% | 5,0% | ||
| Gură uscată | 2,8% | 0.5% | 5,5% | ||
| Dispepsie | 2,8% | 0,5% | 0,5% | 0.9% | |
| Iritații ale gâtului | 2,3% | 1,8% | 0,5% | ||
| Amețeli | 1,9% | 0.0% | 3,2% | ||
| Agitație | 1,9% | 0,0% | 1,4% | ||
| Dureri de spate | 1,9% | 0.5% | 0,5% | ||
| Palpitații | 1,9% | 0,0% | 0,9% | ||
| Nervozitate | 1,9% | 0,0% | 0,0% | 0,9% | |
| Nervozitate | 1.4% | 0,5% | 1,8% | ||
| Anxietate | 1,4% | 0,0% | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infecție a căilor respiratorii superioare | 1,4% | 0,9% | 0,9% | ||
| Durere abdominală | 1,4% | 0,4% | 0,0%.5% | 0,5% |
Multe dintre reacțiile adverse apărute în grupul asociat clorhidrat de fexofenadină/clorhidrat de pseudoefedrină au fost reacții adverse raportate, de asemenea, cu precădere în grupul clorhidrat de pseudoefedrină, cum ar fi insomnie, cefalee, greață, uscăciune a gurii, amețeli, agitație, nervozitate, anxietate și palpitații.
Clorhidrat de fexofenadină
În studiile clinice controlate cu placebo, care au inclus 2461 de subiecți cărora li s-a administrat clorhidrat de fexofenadină în doze cuprinse între 20 mg și 240 mg de două ori pe zi, evenimentele adverse au fost similare la subiecții tratați cu clorhidrat de fexofenadină și la cei tratați cu placebo. Incidența evenimentelor adverse, inclusiv a somnolenței, nu a fost legată de doză și a fost similară între subgrupurile definite în funcție de vârstă, sex și rasă. Procentul subiecților care s-au retras prematur din cauza evenimentelor adverse a fost de 2,2% cu clorhidrat de fexofenadină față de 3,3% cu placebo.
Evenimentele care au fost raportate în timpul studiilor clinice controlate care au implicat subiecți cu rinită alergică sezonieră și urticarie cronică idiopatică la incidențe mai mici de 1% și similare cu placebo și care au fost raportate rar în timpul supravegherii după punerea pe piață includ: insomnie, nervozitate și tulburări de somn sau paronirie. În cazuri rare, au fost raportate erupții cutanate, urticarie, prurit și reacții de hipersensibilitate cu manifestări precum angioedem, constricție toracică, dispnee, bufeuri și anafilaxie sistemică.
Clorhidrat de pseudoefedrină
Clorhidrat de pseudoefedrină poate determina o ușoară stimulare a SNC la pacienții hipersensibili. Pot apărea nervozitate, excitabilitate, agitație, amețeli, slăbiciune sau insomnie. Au fost raportate cefalee, somnolență, tahicardie, palpitații, activitate presoare, aritmii cardiace și colită ischemică. Medicamentele simpaticomimetice au fost, de asemenea, asociate cu alte efecte neplăcute, cum ar fi frică, anxietate, încordare, tremor, halucinații, convulsii, paloare, dificultăți respiratorii, disurie și colaps cardiovascular.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Allegra-D (Fexofenadină HCl și Pseudoefedrină HCl)
.