Colcrys
Efecte secundare
Profilaxia crizelor de gută
Reacția adversă cel mai frecvent raportată în studiile clinice cu colchicină pentru profilaxia gutei a fost diareea.
Tratarea crizelor de gută
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiul clinic cu COLCRYS pentru tratamentul crizelor de gută au fost diareea (23%) și durerea faringo-laringiană (3%).
FMF
Reacțiile adverse la nivelul tractului gastrointestinal sunt cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care inițiază COLCRYS, prezentându-se de obicei în decurs de 24 de ore și apărând la până la 20% dintre pacienții cărora li se administrează doze terapeutice. Simptomele tipice includ crampe, greață, diaree, dureri abdominale și vărsături. Aceste evenimente trebuie privite ca fiind limitatoare de doză dacă sunt severe, deoarece pot anunța apariția unei toxicități mai semnificative.
Experiența studiilor clinice în cazul gutei
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate și controlate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu prezică ratele observate la o populație mai largă de pacienți în practica clinică.
În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la pacienți cu o criză de gută, au apărut reacții adverse gastrointestinale la 26% dintre pacienții care au utilizat doza recomandată (1,8 mg pe parcursul unei ore) de COLCRYS, comparativ cu 77% dintre pacienții care au luat o doză mare nerecomandată (4,8 mg pe parcursul a șase ore) de colchicină și 20% dintre pacienții care au luat placebo. Diareea a fost cel mai frecvent raportat eveniment advers gastrointestinal legat de medicament. După cum se arată în tabelul 3, diareea este asociată cu tratamentul cu COLCRYS. Diareea a fost mai probabil să apară la pacienții care au luat regimul cu doză mare decât la cei care au luat regimul cu doză mică. Diareea severă a apărut la 19% și vărsăturile au apărut la 17% dintre pacienții care au luat regimul nerecomandat cu doze mari de colchicină, dar nu au apărut în regimul recomandat cu doze mici de COLCRYS.
Tabelul 3: Numărul (%) de pacienți cu cel puțin un tratament legat de medicament-.Reacție adversă apărută în urma tratamentului, cu o incidență de ≥2% din pacienții din orice grup de tratament
| MedDRA Sistem Sistem Clasa de organe MedDRA Termen preferat MedDRA | COLCRYS Doza | Placebo (N=59) n (%) |
||
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
|||
| Numărul de pacienți cu cel puțin un medicament-legate de TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) | |
| Tulburări gastrointestinale | ||||
| Tulburări gastrointestinale | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) | |
| Diarree | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) | |
| Nausee | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) | |
| Vomită | 9 (17) | 0 | 0 | |
| Disconfort abdominal | 0 | 0 | 0 | 2 (3) |
| Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Fatiga | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Dezordini metabolice și de nutriție | 0 | 3 (4) | 2 (3) | |
| Guta | 0 | 3 (4) | 1 (2) | |
| Tulburări ale sistemului nervos | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) | |
| Dureri de cap | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) | |
| Dezordini respiratorii toracice mediastinale | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
| Dureri faringo-laringiene | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
Experiență după punerea pe piață
Manifestările toxice grave asociate cu colchicina includ mielosupresia, coagulare intravasculară diseminată și leziuni ale celulelor din sistemele renal, hepatic, circulator și nervos central. Acestea apar cel mai adesea în cazul acumulării excesive sau supradozajului .
Au fost identificate următoarele reacții adverse la colchicină. Acestea au fost, în general, reversibile la întreruperea temporară a tratamentului sau la scăderea dozei de colchicină. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Neurologice: neuropatie motorie senzorială
Dermatologice: alopecie, erupție maculopapulară, purpură, erupție cutanată
Digestive: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, intoleranță la lactoză, greață, vărsături
Hematologic: leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastică
Hepatobiliar: AST crescută, ALT crescută
Musculo-scheletic: miopatie, CPK crescută, miotonie, slăbiciune musculară, durere musculară, rabdomioliză
Reproductiv: azoospermie, oligospermie
Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Colcrys (comprimate de colchicină)
.