Dexametazonă 2mg/5ml Soluție orală
Pacienții trebuie să aibă asupra lor carduri de „tratament cu steroizi” care să ofere îndrumări clare cu privire la precauțiile care trebuie luate pentru a minimiza riscul și care să furnizeze detalii despre prescriptor, medicament, doză și durata tratamentului.
O insuficiență adrenocorticală, care este cauzată de tratamentul cu glucocorticoizi, poate, în funcție de doza și durata tratamentului, să rămână timp de mai multe luni și, în unele cazuri, mai mult de un an, după întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului cu Dexametazonă 2mg/5ml Soluție orală pentru condiții specifice de stres fizic (traumatisme, intervenții chirurgicale, naștere etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei. Din cauza riscului posibil în condiții de stres, trebuie să se facă o ID de corticosteroizi pentru pacienții care urmează un tratament pe termen lung. Chiar și în cazurile de insuficiență adrenocorticală prelungită după întreruperea tratamentului, administrarea de glucocorticoizi poate fi necesară în situații de stres fizic. O insuficiență adrenocorticală acută indusă de tratament poate fi minimizată prin reducerea lentă a dozei până la un moment planificat de întrerupere a tratamentului. Tratamentul cu Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală trebuie implementat numai în cazul celor mai puternice indicații și, dacă este necesar, se va administra un tratament antiinfecțios țintit suplimentar pentru următoarele boli:
– Infecții virale acute (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicelă, cheratită herpetică)
– Hepatită cronică activă HBsAG-pozitiv
– Aprox. 8 săptămâni înainte până la 2 săptămâni după vaccinările cu vaccinuri vii
– Micoze și parazitoze sistemice (de ex.g. Nematode)
– Poliomielită
– Limfadenită după vaccinarea BCG
– Infecții bacteriene acute și cronice
– Cu antecedente de tuberculoză (risc de reactivare) A se utiliza numai sub protecție tuberculostatică
În plus, tratamentul cu Dexametazonă 2mg/5ml Soluție orală trebuie implementat numai sub indicații puternice și, dacă este necesar, trebuie implementat un tratament specific suplimentar pentru:
– Ulcere gastro-intestinale
– Osteoporoză severă
– Hipertensiune arterială greu de reglat
– Diabet zaharat greu de reglat
– Diabet zaharat greu de reglat
. Tulburări psihiatrice (inclusiv antecedente)
– Glaucom cu închidere unghiulară și glaucom cu unghi larg
– Ulcerații corneene și leziuni corneene
Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală trebuie utilizată numai cu indicație urgentă și sub monitorizare adecvată pentru:
– Colită ulcerativă severă cu amenințare de perforație
– Diverticulită
– Entero-anastomoză (imediat postoperator)
Semnele de iritație peritoneală după perforația gastrointestinală pot fi absente la pacienții care primesc doze mari de glucocorticoizi. O nevoie mai mare de insulină, sau de antidiabetice orale, trebuie luată în considerare atunci când se administrează Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală la diabetici. Este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu Dexametazonă 2mg/5ml Soluție orală, în special în timpul administrării unor doze mai mari și la pacienții cu tensiune arterială ridicată dificil de reglat. Din cauza riscului de deteriorare, pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați cu atenție. Tratamentul cu Dexametazonă 2mg/5ml Soluție orală poate ascunde simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare, făcând astfel diagnosticul mai dificil.
Utilizarea prelungită chiar și a unor cantități mici de Dexametazonă duce la un risc crescut de infecție, chiar și de către microorganisme care altfel cauzează rar infecții (așa-numitele infecții oportuniste). Vaccinările cu vaccin inactivat sunt întotdeauna posibile. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că reacția imunitară și, prin urmare, succesul inoculării, poate fi afectată de doze mai mari de corticoizi.
Se recomandă controale regulate la medic (inclusiv controale ale vederii la intervale de trei luni) în timpul tratamentului de lungă durată cu Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală.
La doze mari, trebuie monitorizat aportul suficient de calciu și restricția de sodiu, precum și nivelul potasiului seric. În funcție de durata și dozajul tratamentului, se poate aștepta o influență negativă asupra metabolismului calciului, astfel încât se recomandă o profilaxie a osteoporozei. Acest lucru este valabil, în primul rând, pentru factorii de risc coexistenți, cum ar fi predispoziția familială, vârsta crescută, după menopauză, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool, precum și exercițiile fizice insuficiente. Prevenirea constă într-un aport suficient de calciu și vitamina D și în activitate fizică. Tratamentul medical suplimentar trebuie luat în considerare în cazul unei osteoporoze preexistente. Următoarele riscuri trebuie luate în considerare la întreruperea sau întreruperea administrării de glucocorticoizi pe termen lung:
– Exacerbarea sau reapariția bolii de bază, insuficiență suprarenală acută, sindromul de sevraj al corticosteroizilor.
– Anumite boli virale (varicelă, rujeolă) la pacienții tratați cu glucocorticoizi, pot fi foarte severe.
– Copiii și persoanele imunocompromise fără infecție anterioară cu varicelă sau rujeolă sunt deosebit de expuse riscului. Dacă aceste persoane au contact cu persoane infectate cu rujeolă sau varicelă în timpul tratamentului cu Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală, trebuie introdus un tratament preventiv, dacă este necesar.
Reacții psihiatrice
Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie avertizați că pot apărea reacții adverse psihiatrice potențial severe în cazul steroizilor sistemici (vezi pct. 4.8). Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. Riscurile pot fi mai mari în cazul unor doze mari/expunere sistemică (vezi și pct. 4.5 Interacțiuni farmacocinetice care pot crește riscul de reacții adverse), deși nivelurile dozelor nu permit prezicerea apariției, tipului, severității sau duratei reacțiilor. Majoritatea reacțiilor se recuperează fie după reducerea dozei, fie după retragere, deși poate fi necesar un tratament specific.
Pacienții/îngrijitorii trebuie încurajați să solicite consult medical în cazul apariției unor simptome psihologice îngrijorătoare, în special dacă se suspectează o stare depresivă sau ideație suicidară. Pacienții/îngrijitorii trebuie, de asemenea, să fie atenți la posibilele tulburări psihiatrice care pot apărea fie în timpul sau imediat după reducerea dozelor/retragerea steroizilor sistemici, deși astfel de reacții au fost raportate rar.
Este necesară o atenție deosebită atunci când se ia în considerare utilizarea corticosteroizilor sistemici la pacienții cu antecedente existente sau anterioare de tulburări afective severe la ei înșiși sau la rudele lor de gradul întâi. Acestea ar include boala depresivă sau maniaco-depresivă și psihoza steroidiană anterioară.
Sindromul de liză tumorală
În experiența postcomercializare a fost raportat sindromul de liză tumorală (SLT) la pacienții cu tumori hematologice maligne în urma utilizării dexametazonei singure sau în asociere cu alți agenți chimioterapeutici. Pacienții cu risc ridicat de TLS, cum ar fi pacienții cu rată proliferativă ridicată, încărcătură tumorală mare și sensibilitate ridicată la agenții citotoxici, trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie luate măsurile de precauție adecvate.
Dezordine vizuală
Dezordine vizuală poate fi raportată la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie luat în considerare pentru trimitere la un oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR) care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.
Neonați prematuri
Dovezile disponibile sugerează evenimente adverse de dezvoltare neurologică pe termen lung după tratamentul precoce (<96 ore) al nou-născuților prematuri cu boală pulmonară cronică la doze inițiale de 0,25mg/kg de două ori pe zi.
Populația pediatrică
Corticosteroizii determină o inhibiție dependentă de doză a creșterii la sugar, copilărie și adolescență, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, în timpul tratamentului pe termen lung cu Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală, indicația trebuie prezentată foarte ferm la copii, iar rata de creștere a acestora trebuie verificată periodic.
Utilizarea la vârstnici
Efectele adverse ale corticosteroizilor sistemici pot avea consecințe grave în special la vârste înaintate, în principal osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet, sensibilitate la infecții și atrofie cutanată. Este necesară o monitorizare clinică atentă pentru a preveni reacțiile care pun viața în pericol.
Influența testelor de diagnostic
Glucocorticoizii pot suprima reacția cutanată la testele de alergie. De asemenea, pot afecta testul cu nitroblue tetrazolium pentru infecții bacteriene și pot determina rezultate fals-negative.
Nota privind dopajul
Utilizarea testelor de dopaj la administrarea de Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală poate conduce la rezultate pozitive.
Atenționări privind excipienții
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală conține aceste tipuri de zahăr:
– 0,14 g sorbitol în fiecare ml. Când se administrează conform recomandărilor de dozare, fiecare doză furnizează până la 3,15 g de sorbitol.
– 0,275 g maltitol în fiecare ml. Atunci când se administrează conform recomandărilor de dozare, fiecare doză furnizează până la 6,2 g de maltitol.
Dexametazonă 2mg/5ml soluție orală conține 0,09 g propilenglicol în fiecare ml. Atunci când se administrează conform recomandărilor de dozare, fiecare doză furnizează până la 2 g de propilenglicol
.