Dilaudid-HP
Atenționări
Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.
PRECAUȚIUNI
Risc de erori de medicație
DILAUDID-HP INJECȚIE este o soluție concentrată de hidromorfonă de 10 mg/mL și este destinată a fi utilizată numai la pacienții cu toleranță la opioide. Pacienții considerați toleranți la opioide sunt cei care iau cel puțin 60 mg morfină orală/zi, 25 mcg transdermalfentanil/oră, 30 mg oxicodonă orală/zi, 8 mg hidromorfonă orală/zi, 25 mgoximorfonă orală/zi sau o doză echianalgezică a unui alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
Nu confundați DILAUDID-HP INJECȚIE cu formulările parenterale standard de DILAUDID INJECȚIE (1 mg/mL, 2 mg/mL, 4 mg/mL) sau cu alte opioide, deoarece ar putea rezulta supradozaj și deces.
Morfina nu se transformă în hidromorfonă pe bază de mg per mg. Utilizați tabelul 1 atunci când convertițiun pacient de la morfină la hidromorfonă pentru a evita erorile care pot duce la supradozaj sau deces.
Depresie respiratorie
Depresia respiratorie este principalul pericol al DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE.Depresia respiratorie apare cel mai frecvent la vârstnici, la ceidebilitați și la cei care suferă de afecțiuni însoțite de hipoxie sau hipercapnie, sau de obstrucția căilor respiratorii superioare, la care chiar și dozele terapeutice moderate pot scădea periculos ventilația pulmonară. Depresia respiratorie este, de asemenea, o problemă deosebită după doze inițiale mari la pacienții netoleranți la opioide sau atunci când opioidele sunt administrate împreună cu alți agenți care deprimă respirația.
Utilizați DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE cu extremă prudență la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică sau cor pulmonale, la pacienții care au o rezervă respiratorie diminuată în mod substanțial, hipoxie, hipercapnie sau depresie respiratorie preexistentă. La astfel de pacienți, chiar și dozele terapeutice obișnuite de analgezice opioide pot scădea forța respiratorie și, în același timp, pot crește rezistența căilor respiratorii până la punctul de apnee. Luați în considerare utilizarea analgezicelor non-opioide,și administrați DILAUDID numai sub supraveghere medicală atentă, la cea mai mică doză eficientă la astfel de pacienți.
Utilizarea abuzivă, abuzul și deturnarea opioidelor
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE conținhidromorfonă, un agonist opioid cu o responsabilitate de abuz similară cu morfina și o substanță controlată, din Lista II. Hidromorfonul are potențialul de a fi folosit în mod abuziv, este căutat de toxicomani și de persoanele cu tulburări de dependență,și este supus deturnării criminale. Deturnarea produselor din Schedule II este un act supus sancțiunii penale.
Abuzul de DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE, prezintă un risc de supradozaj și deces. Acest risc este sporit în cazul abuzului concomitent de alcool sau de alte substanțe.Agoniștii opioizi din Lista II au cel mai mare potențial de abuz și risc de depresie respiratorie letală.
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE pot face obiectul unui abuz similar cu cel al altor opioidagoniste, legale sau ilicite. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie și se distribuie DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE în situațiile în care medicul sau farmacistul este preocupat de un risc crescut de utilizare greșită, abuz sau deturnare.
Preocupările privind abuzul, dependența și deturnarea nu trebuie să împiedice tratamentul adecvat al durerii. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să contacteze Consiliul de licențiere profesională de stat sau Autoritatea de stat pentru substanțe controlate pentru informații despre cum să prevină și să detecteze abuzul sau deturnarea acestui produs.
Interacțiuni cu alcoolul și alte deprimante ale SNC
Utilizarea concomitentă a DILAUDID INJECȚIE sau DILAUDID-HP INJECȚIE cu alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv, dar fără a se limita la, alte opioide, droguri ilicite, sedative, hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, relaxante musculare, alte tranchilizante și alcool, crește riscul de deprimare respiratorie, hipotensiune arterială și sedare profundă, putând duce la comă sau deces. Utilizați cu prudență și în doze reduse la pacienții care iau SNCdepresive.
Sindromul de sevraj neonatal
Copiii născuți din mame dependente fizic de DILAUDID INJECȚIE sau DILAUDID-HP INJECȚIE vor fi, de asemenea, dependenți fizic și pot prezenta semne de sevraj. Semnele de sevraj includ iritabilitate și plâns excesiv, tremurături,reflexe hiperactive, creșterea frecvenței respiratorii, creșterea numărului de scaune, strănut, bocete, vărsături și febră. Intensitatea sindromului nu se corelează întotdeauna cu durata utilizării de opioide de către mamă sau cu doza. Sindromul de retragere neonatală a opioidelor poate pune în pericol viața și trebuie tratat conformprotocoalelor elaborate de experții în neonatologie .
Utilizarea în cazul creșterii presiunii intracraniene sau al traumatismelor craniene
Efectele depresoare respiratorii ale DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE favorizează retenția dioxidului de carbon, ceea ce duce la creșterea presiunii lichidului cefalorahidian. Această creștere a presiunii intracraniene poate fi semnificativ exagerată înprezența unui traumatism cranian, a unor leziuni intracraniene sau a altor afecțiuni care predispun pacienții la creșterea presiunii intracraniene.
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE pot produce efecte asupra răspunsului pupilar și asupraconștiinței care pot ascunde evoluția clinică și semnele neurologice de creștere suplimentară a presiunii la pacienții cu traumatisme craniene.
Efect hipotensiv
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE pot provoca hipotensiune arterială severă la pacienții a căror capacitate de a menține tensiunea arterială este compromisă de un volum sanguin scăzut sau de administrarea concomitentă de medicamente cum ar fi fenotiazine, anestezice generale sau alți agenți care compromit tonusul vasomotor .
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE pot produce hipotensiune ortostatică la pacienții ambulatori.
Administrați DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE cu prudență la pacienții în șoc circulator, deoarece vasodilatația produsă de medicament poate reduce și mai mult debitul cardiac și tensiunea arterială.
Sulfiți
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE conțin metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate provoca reacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și episoade astmatice mai puțin severe sau care pun în pericol viața la anumiți oameni susceptibili. Prevalența globală a sensibilității la sulfiți în populația generalăeste necunoscută și probabil scăzută. Sensibilitatea la sulfiți este observată mai frecvent la persoanele astmatice decât la cele neastmatice.
Utilizare în afecțiuni ale tractului pancreatic/biliar și în alte afecțiuni gastrointestinale
Administrarea de DILAUDID INJECȚIE sau DILAUDID-HP INJECȚIE poate întuneca diagnosticul sau evoluțiaclinică la pacienții cu afecțiuni abdominale acute .
Utilizați DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP cu prudență la pacienții care prezintă risc dedezvoltare a ileusului.
Utilizați DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE cu prudență la pacienții cu afecțiuni ale tractului biliar, inclusiv pancreatită acută,deoarece hidromorfonul poate provoca spasm al sfincterului lui Oddi și poate diminua secrețiile biliare și pancreatice.
Pacienți cu risc special
Administrați DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE cu prudență, iar doza inițială trebuie redusă la vârstnici sau debilitați și la cei cu insuficiență severă a funcției hepatice, pulmonare sau renale; mixedem sau hipotiroidism; insuficiență adrenocorticală (de ex, boala Addison); depresie a SNC sau comă; psihoze toxice; hipertrofie prostatică sau strictură uretrală; alcoolism acut; delirium tremens; sau cifoscolioză asociată cu depresie respiratorie.
Administrarea analgezicelor opioide, inclusiv DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE, poateagrava convulsiile preexistente la pacienții cu tulburări convulsive.
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE, ca și în cazul altor opioide, pot agrava convulsiile la pacienții cu tulburări convulsive și pot induce sau agrava convulsiile în anumite contexte clinice.
S-au raportat cazuri de convulsii ușoare până la severe și mioclonus la pacienți grav compromiși cărora li s-au administrat doze mari de hidromorfonă parenterală.
Utilizarea la pacienții dependenți de droguri și alcool
Utilizați DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE cu prudență la pacienții cu alcoolismși alte dependențe de droguri din cauza frecvenței crescute a toleranței la opioide, a dependenței și a riscului de dependență observate la aceste populații de pacienți.Abuzul de DILAUDID INJECȚIE sau DILAUDID-HP INJECȚIE în asociere cu alte medicamente depresoareCNS poate avea ca rezultat un risc grav pentru pacient.
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE conțin hidromorfonă, un opioid fără utilizare aprobatăîn tratamentul tulburărilor de dependență. Utilizarea sa adecvată la persoanele cu dependență de droguri sau de alcool, activă sau în remisiune, este pentru gestionarea durerii care necesită analgezie opioidă.
Utilizarea la pacienții ambulatorii
DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE pot afecta capacitatea mentală și/sau fizică necesară pentru îndeplinirea unor sarcini potențial periculoase (de exemplu, conducerea autovehiculelor, operarea mașinilor). Pacienții trebuie avertizați în consecință. DILAUDID INJECȚIE șiDILAUDID-HP INJECȚIE pot produce hipotensiune ortostatică la pacienții care se deplasează în ambulator.
Administrare parenterală
DILAUDID INJECȚIE poate fi administrat pe cale intravenoasă, dar injecția trebuie administrată foarte lent. injectarea rapidă pe cale intravenoasă a analgezicelor opioide crește posibilitatea apariției unor efecte secundare cum ar fi hipotensiunea și depresia respiratorie .
Toxicologie nonclinică
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității
Carcinogeneză
Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul carcinogen al hidromorfonului.
Mutageneză
Hidromorfonul nu a fost mutagena în testul de mutație inversă bacteriană in vitro (testul Ames). Hidromorfonul nu a fost clastogenic nici în testul de aberații cromozomiale ale limfocitelor umane in vitro, nici în testul micronucleului de șoarece in vivo.
Împiedicarea fertilității
Nu au fost observate efecte asupra fertilității, performanțelor de reproducere sau morfologiei organelor de reproducere la șobolani masculi sau femele cărora li s-au administrat doze orale de până la 7 mg/kg/zi, care este de 3 ori mai mare decât doza umană de 24 mg DILAUDID INJECȚIE (4 mg la fiecare 4 ore), pe baza suprafeței corporale.
Utilizare la populații specifice
Femeie
Efecte teratogene
Categoria C: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Hidromorfonul traversează placenta. DILAUDID INJECȚIE sau DILAUDID-HP INJECȚIE trebuie utilizat în timpulsarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu au fost observate efecte asupra teratogenității sau embriotoxicității la șobolanii gravide cărora li s-au administrat oraldoze de până la 7 mg/kg/zi, care este de 3 ori mai mare decât doza umană de 24 mgDILAUDID INJECȚIE (4 mg la 4 ore), pe baza suprafeței corporale.Administrarea de hidromorfonă la hamsteri sirieni și șoareci CF-1 gestanți în timpul dezvoltării organelor principale a evidențiat efecte teratogene, probabil ca rezultat al toxicității materne asociate cu sedarea și hipoxia. La hamsterii sirieni cărora li s-au administrat doze subcutanate unice de la 14 la 258 mg/kg în timpul organogenezei (zilele 8-10 de gestație), dozele ≥ 19 mg/kg de hidromorfonă au produs malformații craniene (exencefalie și cranioschizis). La șoarecii CF-1, perfuzia continuă de hidromorfonă ( ≥ 15 mg/kg pe parcursul a 24 de ore) prin intermediul unor pompe osmotice implantate în timpul organogenezei (zilele 7-10 de gestație) a produs malformații ale țesuturilor moi (criptorhidie, fantă palatină, malformații ale ventriculilor și ale retinei) și variații ale scheletului (divizare supraoccipitală, șiret și splitsternebrae, osificare întârziată a labei și locuri de osificare ectopică).Malformațiile și variațiile observate la hamsteri și șoareci au fostobservate la doze de aproximativ 6 ori și, respectiv, de 3 ori mai mari decât doza umană de 24 mg DILAUDID INJECȚIE (4 mg la fiecare 4 ore) pe baza suprafeței corporale.
Lucru și naștere
DILAUDID trebuie utilizat cu precauție în timpul travaliului. Opioidele traversează placenta și pot produce depresierespiratorie și efecte fiziologice la nou-născuți. Modelele sinusoidale ale frecvenței cardiace fetale pot apărea la utilizarea analgezicelor opioide.
Ocazional, analgezicele opioide, inclusiv DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE, pot prelungi travaliul prin acțiuni care reduc temporar puterea, durata și frecvența contracțiilor uterine. Cu toate acestea, acest efect nu este consecventși poate fi compensat de o rată crescută de dilatare a colului uterin, care tinde să scurteze travaliul.
Analgezicele opioide, inclusiv DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE, pot provoca deprimare respiratorie la nou-născut. Urmăriți îndeaproape nou-născuții ale căror mame au primit analgeziceopioide în timpul travaliului pentru semne de depresie respiratorie. Să aibă la dispoziție un antagonist opioid specific, cum ar fi naloxona sau nalmefena, pentrureversia depresiei respiratorii induse de opioide la nou-născut.
Neonații ale căror mame au luat opioide în mod cronic pot prezenta, de asemenea, semne de sevraj,fie la naștere, fie în maternitate, deoarece au dezvoltat dependență fizică. Aceasta nu este, totuși, sinonimă cu dependența . Sindromul de sevraj neonatal al opioidelor, spre deosebire de sindromul de sevraj al opioidelor la adulți, poate pune în pericol viața și ar trebui tratat în conformitate cu protocoalele elaborate de experții în neonatologie . Efectul DILAUDID, dacă există, asupra creșterii,dezvoltării și maturizării funcționale ulterioare a copilului este necunoscut.
Mamele care alăptează
Niveluri scăzute de analgezice opioide au fost detectate în laptele uman. Ca regulă generală, alăptarea nu trebuie întreprinsă în timp ce un pacient primește DILAUDID INJECȚIE sauDILAUDID-HP INJECȚIE, deoarece acesta, precum și alte medicamente din această clasă, pot fi excretate în lapte.
Utilizare pediatrică
Siguranța și eficacitatea DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE la pacienți pediatrici nu au fost stabilite.
Utilizarea în geriatrie
Studiile clinice cu DILAUDID INJECȚIE și DILAUDID-HP INJECȚIE nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspunddiferit față de subiecții mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, începând de obicei la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace, precum și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase. Depresia respiratorie este principalul risc la pacienții vârstnici sau debilitați, de obiceirezultatul unor doze inițiale mari la pacienții netoleranți la opioide. Titrarea la acești pacienți trebuie să se procedeze cu prudență.
Insuficiență renală
Farmacocinetica hidromorfonului în urma administrării pe cale orală a hidromorfonului în doză unică de 4 mg (2 mg comprimate cu eliberare imediată de hidromorfon) este afectată de insuficiența renală. Expunerea medie la hidromorfonă (Cmaxși AUC0-∞) este crescută de 2 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată (CLcr = 40 -60 ml/min) și crescută de 4 ori la pacienții cu insuficiență renală severă(CLcr < 30 ml/min) comparativ cu subiecții normali (CLcr >80 ml/min). În plus, la pacienții cu insuficiență renală severă,hidromorfonul a părut a fi eliminat mai lent, cu un timp de înjumătățire terminal mai lung (40 ore) în comparație cu pacienții cu funcție renală normală(15 ore). Începeți la pacienții cu insuficiență renală cu o pătrime până la jumătate din doza inițială obișnuită, în funcție de gradul de insuficiență. Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape în timpul titrării dozei.
Insuficiență hepatică
Farmacocinetica hidromorfonului în urma administrării pe cale orală a hidromorfonului în doză unică de 4 mg (comprimate cu eliberare imediată de 2 mg de hidromorfon) este afectată de insuficiența hepatică. Expunerea medie la hidromorfonă(Cmax și AUC∞) este crescută de 4 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Grupa B) comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală. Datorită expunerii crescute a hidromorfonului, pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie să înceapă tratamentul cu o pătrime până la jumătate din doza inițială recomandată, în funcție de gradul de disfuncție hepatică și să fie monitorizați îndeaproape în timpul titrării dozei. Farmacocinetica hidromorfonului la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată. Se așteaptă o creștere suplimentară a Cmax și ASC ale hidromorfonului la acest grup și trebuie să fie luată în considerare la selectarea dozei inițiale.
.