FDA aprobă Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28 august 2003) — GlaxoSmithKline a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration a aprobat Wellbutrin XL™ (comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de bupropion) pentru tratamentul tulburărilor depresive majore la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste. Noul medicament cu administrare o singură dată pe zi va oferi pacienților o opțiune eficientă și convenabilă pentru a-și trata depresia, cu un risc scăzut de efecte secundare de natură sexuală și de creștere în greutate. Funcția sexuală și modificarea greutății sunt considerente importante în selectarea tratamentului antidepresiv, deoarece acestea pot fi un efect secundar al medicamentului sau un simptom al depresiei în sine. GlaxoSmithKline se așteaptă ca Wellbutrin XL să fie disponibil în farmacii până la jumătatea lunii septembrie.
„Aproximativ 14 milioane de adulți din SUA suferă de depresie și, în timp ce numărul tratamentelor disponibile a crescut în ultimul deceniu, unele medicamente antidepresive i-au lăsat pe pacienți să se confrunte cu alte probleme, cum ar fi efectele secundare, care pot include disfuncții sexuale și modificări ale greutății”, a declarat Anita Clayton, M.D., profesor de psihiatrie la University of Virginia Health System. „Wellbutrin XL este o opțiune de tratament așteptată de mult timp, deoarece oferă un risc scăzut de efecte secundare sexuale și de creștere în greutate – cu confortul unei doze zilnice unice.”
Comprimatele Wellbutrin XL au un înveliș cu două straturi conceput pentru a elibera medicamentul lent în organism. GlaxoSmithKline a obținut licența pentru această formulare de clorhidrat de bupropion cu administrare unică zilnică de la Biovail Corporation în octombrie 2001. Wellbutrin XL va fi disponibil în două concentrații, 150 mg și 300 mg, pentru a permite flexibilitate în dozare. Doza țintă obișnuită este de 300 mg administrată o dată pe zi – inițiată la 150 mg/zi și apoi crescută la 300 mg/zi începând cu ziua a patra, dacă este tolerată corespunzător. Doza zilnică totală maximă de Wellbutrin XL este de 450 mg.
„Wellbutrin XL se bazează pe o bază solidă. Până în prima jumătate a anului 2003, formula noastră de două ori pe zi, Wellbutrin SR®, a rămas antidepresivul numărul unu prescris de psihiatrii din SUA”, a declarat Chris Viehbacher, președinte, US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. „Cu toate acestea, știm că, pentru mulți medici, dozajul de două ori pe zi reprezintă o barieră majoră în prescriere. Suntem încrezători că dozarea convenabilă o singură dată pe zi a Wellbutrin XL va fi o îmbunătățire binevenită pentru pacienții care se confruntă cu boala depresivă și pentru medicii care îi tratează.”
CUM FUNCȚIONEAZĂ WELLBUTRIN XL
Wellbutrin XL este primul și singurul inhibitor al recaptării norepinefrinei și dopaminei (NDRI) cu administrare o singură dată pe zi pentru tratamentul depresiei la adulți. Se crede că ingredientul activ din Wellbutrin XL – clorhidrat de bupropion – acționează asupra norepinefrinei și dopaminei, două substanțe chimice din creier cunoscute pentru că ajută la reglarea diferitelor aspecte ale dispoziției, cogniției și comportamentului. Dezechilibrele acestor substanțe chimice din creier sunt asociate cu starea de spirit depresivă și cu alte simptome ale depresiei. Bupropionul nu are un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra serotoninei, o a treia substanță chimică cerebrală implicată în reglarea dispoziției.
„În practica mea clinică de tratare a pacienților cu depresie, problemele sexuale și schimbările de greutate pot fi legate de depresia în sine sau aceste probleme pot apărea ca efecte secundare ale tratamentului antidepresiv”, a declarat James F. Pradko, M.Sc., M.D., medic practician și director al Bay Pointe Depression Clinic din Detroit MI. „În ambele cazuri, funcția sexuală și problemele de greutate legate de depresie trebuie abordate și pot avea un impact asupra tratamentului și bunăstării pacientului.”
LEGALITĂȚI CLINICE
Aprobarea Wellbutrin XL s-a bazat pe bioechivalența cu Wellbutrin® Tablets (formula cu eliberare imediată a bupropionului). S-a dovedit, de asemenea, că Wellbutrin XL este bioechivalent cu Wellbutrin SR® Tablete (formularea cu eliberare prelungită de bupropion).
Eficacitatea bupropionului în tratamentul unui episod depresiv major a fost stabilită folosind formularea cu eliberare imediată în două studii controlate de patru săptămâni la pacienți internați și un studiu controlat de șase săptămâni la pacienți ambulatorii care îndeplineau criteriile pentru depresie majoră. Eficacitatea bupropionului în menținerea unui răspuns antidepresiv timp de până la 44 de săptămâni a fost stabilită cu formula cu eliberare prelungită într-un studiu controlat cu placebo. Bupropionul s-a dovedit a fi, de asemenea, eficient în prevenirea recidivei depresiei. În alte studii clinice, substanța activă din Wellbutrin XL s-a dovedit comparabilă cu Zoloft®* în tratarea depresiei majore recurente moderate până la severe.
INFORMAȚII DE SIGURANȚĂ
Wellbutrin XL s-a dovedit a fi bioechivalent atât cu Wellbutrin® Tablete cât și cu Wellbutrin SR® comprimate. Având în vedere că există mai multe formulări de bupropion, familiarizarea cu diferitele denumiri și scheme de dozare este importantă pentru a evita erorile de dozare.
Studiile controlate cu placebo ale Wellbutrin SR arată că acesta este în general bine tolerat. Reacțiile adverse raportate la cel puțin 10% dintre pacienții tratați cu Wellbutrin SR 300 mg/zi sau 400 mg/zi și la o rată de cel puțin două ori mai mare decât cea a placebo au fost uscăciune a gurii, greață, insomnie, amețeli, pierdere în greutate și faringită. Evenimente adverse similare ar fi de așteptat cu Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL este contraindicat la pacienții care au sau au avut o tulburare convulsivă, la pacienții care sunt tratați cu Zyban® (clorhidrat de bupropion) comprimate cu eliberare prelungită sau Wellbutrin SR® sau cu orice alte medicamente care conțin bupropion, la pacienții care au sau au avut bulimie sau anorexie nervoasă, la pacienții la care se întrerupe brusc administrarea de alcool sau sedative (inclusiv benzodiazepine) și la pacienții care iau inhibitori de monoaminooxidază (MAO).
În tratamentul depresiei, medicii trebuie să fie conștienți de faptul că Wellbutrin XL™ este asociat cu un risc de convulsii care este legat de doză. Deși Wellbutrin XL nu a fost evaluat în mod oficial în cadrul studiilor clinice, incidența convulsiilor poate fi similară cu cea a formulărilor cu eliberare imediată și cu eliberare prelungită de bupropion, deoarece a demonstrat bioechivalență cu ambele. La doze de până la 300 mg/zi de formulare cu eliberare susținută (Wellbutrin SR®), incidența crizelor convulsive este de aproximativ 0,1%. La doze de 300 mg/zi până la 450 mg/zi de formulare cu eliberare imediată (Wellbutrin), incidența crizelor convulsive este de aproximativ 0,4 la sută. Pentru a reduce riscul de apariție a convulsiilor, consultați secțiunea Atenționări din informațiile pentru prescriere pentru considerații privind selecția pacienților, inclusiv medicamente concomitente și recomandări privind dozajul.
Potențialul de pierdere în greutate al Wellbutrin XL trebuie luat în considerare dacă pierderea în greutate este un semn principal de prezentare a bolii depresive.
În cazul tratamentului pacienților cu ciroză hepatică severă, trebuie să se manifeste prudență extremă și este necesară o doză și/sau o frecvență redusă pentru a evita acumularea.
Despre GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, una dintre cele mai importante companii farmaceutice și de sănătate bazate pe cercetare din lume, se angajează să îmbunătățească calitatea vieții umane, permițând oamenilor să facă mai mult, să se simtă mai bine și să trăiască mai mult. GlaxoSmithKline își desfășoară activitatea în SUA în Philadelphia și Research Triangle Park, N.C.
Pentru informații complete privind prescrierea sau fotografii ale produsului, vă rugăm să o contactați pe Holly Russell la numărul de telefon 919-483-2839.
* Zoloft (sertralină HCl) este o marcă înregistrată a Pfizer Inc.
.