NDA Submissions: 505(b)(1) & 505(b)(2)

NDA Submissions: 505(b)(1) & 505(b)(2)

Pentru că FDA este o agenție înființată printr-o lege federală, există căi clar definite de-a lungul cărora un medicament poate fi aprobat. Decizia privind calea de reglementare adecvată pentru programul dumneavoastră de dezvoltare a medicamentelor este un proces care necesită o înțelegere a conținutului și scopurilor secțiunilor 505(b)(1) și 505(b)(2) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele (FD&C).

Calea de reglementare 505(b)(1)

Calea de reglementare 505(b)(1) este cererea tradițională de medicament nou (NDA). Această cale este utilizată de sponsori pentru a obține aprobarea unui nou medicament ale cărui ingrediente active nu au fost aprobate anterior. După cum vă puteți imagina, acest tip de cerere necesită cercetări extinse, inclusiv studii clinice și neclinice pentru a dovedi siguranța și eficacitatea produsului pentru indicația căutată. Din cauza cantității substanțiale de cercetări și de date care sunt necesare, depunerea unei cereri NDA 505(b)(1) poate dura mai mulți ani pentru a fi finalizată și necesită o cantitate semnificativă de resurse pentru a fi aprobată.

Calea de reglementare 505(b)(2)

Calea de reglementare 505(b)(2) este un alt tip de depunere NDA care poate fi utilizat pentru a obține aprobarea unui nou medicament. Acest tip de depunere diferă de NDA 505(b)(1) prin faptul că produsul în cauză conține ingrediente active similare cu un medicament aprobat anterior. Ca atare, datele incluse în prezentare se pot baza, cel puțin parțial, pe constatările agenției privind siguranța și eficacitatea legate de un alt produs.

De exemplu, dacă un sponsor a reformulat un medicament astfel încât acesta să poată fi luat sub formă lichidă în loc de tablete sau capsule, compania ar putea utiliza calea 505(b)(2) pentru a minimiza cantitatea de date originale pe care ar trebui să le prezinte în sprijinul noului său medicament. FDA s-ar putea baza pe datele existente care arată că medicamentul de referință este sigur și eficace, permițând agenției să își concentreze atenția asupra determinării dacă modificările aduse noului medicament îi modifică siguranța sau eficacitatea.

Sponsorii care profită de calea de reglementare 505(b)(2) pot experimenta un program de dezvoltare a medicamentului mai scurt, care necesită mai puține resurse decât calea de reglementare 505(b)(1).

Alegerea căii de reglementare adecvate

Când decideți care este cea mai bună cale de reglementare pentru prezentarea NDA, trebuie luate în considerare următoarele întrebări:

• Produsul constă într-o entitate chimică nouă (NCE)?
• Produsul este o formulare nouă sau inedită?
• Dacă este un produs existent, este o nouă cale de administrare?
• Există literatură de specialitate publicată?

În timp ce aceasta nu este nicidecum o listă atotcuprinzătoare, răspunsul la aceste patru întrebări vă va ajuta să determinați care cale de reglementare este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și pentru produsul dumneavoastră, ceea ce reprezintă o etapă critică în dezvoltarea și depunerea unei NDA.

Dacă strategia dvs. de reglementare vă ghidează pe calea 505(b)(1), trebuie să elaborați o cerere care să includă toate informațiile necesare pentru a dovedi siguranța și eficacitatea noului dvs. ingredient activ. Acest proces va necesita timp și îndrumare, iar informațiile de susținere vor trebui să fie generate prin studii clinice pe care trebuie să le realizați.

Dacă, totuși, strategia dumneavoastră de reglementare vă ghidează pe ruta 505(b)(2), timpul de introducere pe piață va fi probabil mai scurt, deoarece vă puteți baza, în parte, pe datele din medicamentele de referință existente.

Indiferent de ruta pe care o urmați, este important să știți că standardul de aprobare este același. Toate NDA-urile sunt judecate cu o analiză risc-beneficiu care nu se schimbă pentru că sursa datelor care susțin analiza este diferită.

Beneficii de a avea un consultant în reglementare

Alegerea căii de reglementare potrivite este esențială pentru succesul cererii dumneavoastră. Este extrem de important să luați toate măsurile de precauție pentru a vă asigura că vă îndreptați în direcția corectă. Noi vă putem ajuta să faceți acest lucru. Grupul Weinberg are o experiență semnificativă în a-i ajuta pe clienții noștri să determine cea mai potrivită cale de reglementare, iar apoi să elaboreze și să depună cererea la FDA.

Utilizând abordarea noastră unică, care combină o experiență vastă în domeniul reglementării cu o cunoaștere științifică profundă, am avut rate de succes covârșitor de mari atunci când am avut de-a face cu agenția. Prin parteneriatul cu noi, unele dintre beneficiile pe care le veți primi includ:

• Experiență – lucrăm direct cu FDA de peste 35 de ani.
• Cunoștințe – știm ce este necesar pentru a obține o interacțiune de succes cu Agenția și suntem calificați în mod unic pentru a lucra cu dvs. la pregătirea și depunerea unei cereri extraordinare.
• Diversitate – echipa noastră de experți științifici și de reglementare este specializată într-o varietate de discipline și este la curent cu schimbările și tendințele și evenimentele curente din industrie. Datorită acestui fapt, suntem capabili să aducem la masă o gamă unică și extinsă de cunoștințe și experiențe, ceea ce este exact ceea ce este necesar pentru a dezvolta o cerere care va avea succes.

Indiferent de calea de reglementare care se potrivește cel mai bine planului dvs. de dezvoltare, vom fi acolo pentru a ne asigura că discuțiile dvs. cu FDA sunt încadrate corespunzător pentru a se potrivi căii alese și pentru a vă ghida produsul prin procesul de aprobare.

The Weinberg Group: Expert Guidance for 505(b)(1) & 505(b)(2) Submissions

După ce v-ați dezvoltat strategia de reglementare, știți ce cale pentru medicamente noi – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – să folosiți pentru a vă duce produsul pe piață. Pentru cei care aleg calea 505(b)(1), The Weinberg Group vă va ajuta să vă dezvoltați cererea, inclusiv toate informațiile necesare pentru a dovedi siguranța și eficacitatea noului dumneavoastră ingredient activ. Acest proces va necesita timp și îndrumare, iar informațiile justificative vor trebui să fie generate prin studii clinice.

Pe de altă parte, dacă intenționați să depuneți o cerere 505(b)(2), timpul de introducere pe piață va fi remarcabil de scurt, datorită faptului că vă puteți baza, în parte, pe datele din medicamentele de referință existente. Personalul nostru va lucra cu dvs. pentru a se asigura că produsul dvs. diferă de un medicament aprobat doar în următoarele moduri:

• Forma farmaceutică
• Dosare
• Direcția de administrare
• Substituirea unui ingredient activ într-un produs combinat
• Formulare
• Regimul de administrare
• Active ingredient
• Nouă entitate moleculară
• Produs combinat
• Indicație
• Monografie Rx/OTC
• Ingredient activ derivat natural sau recombinat
• Bioechivalență

După aceea, vă vom ghida pe parcursul întregii cereri 505(b)(2), folosindu-ne de cunoștințele noastre vaste și de experiența noastră anterioară cu FDA pentru a crea un proces de depunere fără probleme.

Pentru a afla mai multe despre modul în care The Weinberg Group vă poate ajuta să navigați în peisajul de reglementare al FDA, contactați-ne astăzi.

.