U.S. Food and Drug Administration
Administrația americană pentru alimente și medicamente a aprobat Sogroya (somapacitan) la 28 august pentru adulții cu deficiență a hormonului de creștere. Sogroya este prima terapie cu hormon de creștere uman (hGH) pe care pacienții adulți o iau doar o dată pe săptămână, prin injectare sub piele; alte formulări de hGH aprobate de FDA pentru adulții cu deficit de hormon de creștere trebuie administrate zilnic.
Deficitul de hormon de creștere este o tulburare caracterizată prin producția inadecvată de hormon de creștere de către glanda pituitară anterioară, o glandă mică situată la baza creierului care produce mai mulți hormoni. Pacienții adulți cu deficit de hormon de creștere pot primi hormon de creștere ca terapie de substituție.
Sogroya a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 300 de pacienți cu deficit de hormon de creștere care nu primiseră niciodată tratament cu hormon de creștere sau care întrerupseseră tratamentul cu alte formulări de hormon de creștere cu cel puțin trei luni înainte de studiu. Pacienții au fost repartizați în mod aleatoriu pentru a primi injecții săptămânale de Sogroya, placebo săptămânal (tratament inactiv) sau somatropină zilnică, un hormon de creștere aprobat de FDA. Eficacitatea Sogroya a fost determinată de modificarea procentuală a grăsimii trunchiului, grăsimea acumulată în trunchi sau în zona centrală a corpului, care este reglată de hormonul de creștere și care poate fi asociată cu probleme medicale grave.
La sfârșitul perioadei de tratament de 34 de săptămâni, grăsimea trunchiului a scăzut cu 1,06%, în medie, la pacienții care au luat Sogroya săptămânal, în timp ce a crescut la pacienții care au luat placebo cu 0,47%. În grupul de somatropină zilnică, grăsimea trunchială a scăzut cu 2,23%. Pacienții din grupurile Sogroya săptămânal și somatropină zilnică au avut îmbunătățiri similare în ceea ce privește alte criterii de evaluare clinică.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Sogroya includ: dureri de spate, dureri articulare, indigestie, o tulburare de somn, amețeli, amigdalită, umflături la nivelul brațelor sau al părții inferioare a picioarelor, vărsături, insuficiență suprarenală, hipertensiune arterială, creșterea creatinfosfokinazei (un tip de enzimă) din sânge, creșterea în greutate și anemie.
Sogroya nu trebuie administrat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la acest medicament. De asemenea, Sogroya nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori maligne active, în orice stadiu al bolii oculare diabetice în care nivelul ridicat al zahărului din sânge provoacă leziuni ale vaselor de sânge din retină, în caz de boală critică acută sau la cei cu insuficiență respiratorie acută, din cauza riscului crescut de mortalitate la utilizarea dozelor farmacologice de Sogroya la pacienții în stare critică fără deficit de hormon de creștere.
Furnizorii de îngrijiri medicale trebuie să efectueze un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului cu Sogroya și, ulterior, periodic, pentru a exclude papilledemul preexistent (o afecțiune în care există o umflătură la nivelul nervului optic din partea din spate a ochiului). Papilledemul (umflarea nervului optic) poate fi un simptom al hipertensiunii intracraniene (presiune crescută în interiorul craniului). Hormonii de creștere pot induce sau agrava hipertensiunea intracraniană preexistentă.
FDA a acordat aprobarea pentru Novo Nordisk, Inc.
.