U.S. Food and Drug Administration

admin 0 Comments Articles

U.S. Food and Drug Administration

Uitgebreide toegang is een potentiële route voor patiënten met een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening om toegang te krijgen tot een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de FDA voor behandeling buiten klinische proeven wanneer er geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn via een van de drie mechanismen:

• Noodgebruik
• Compassionate Use (of toegang voor individuele patiënten/kleine groepen)
• Treatment Investigational Device Exemption (IDE)

Deze pagina is bedoeld om zorgverleners en fabrikanten van hulpmiddelen te helpen meer te weten te komen over uitgebreide toegangsmogelijkheden voor medische hulpmiddelen en de bijbehorende criteria en vereisten voor elk.

Informatie over het aantal verzoeken om uitgebreide toegang dat het CDRH jaarlijks ontvangt en goedkeurt, vindt u op de pagina Gegevens indiening uitgebreide toegang.

Vergelijking van soorten uitgebreide toegang voor medische hulpmiddelen

Deze tabel geeft een kort overzicht van de belangrijkste verschillen tussen de soorten uitgebreide toegang voor medische hulpmiddelen. Voor diepgaande informatie wordt verwezen naar de gedetailleerde informatie voor elk type.

Noodtoepassing

Wat is noodtoepassing?

Er is sprake van noodtoepassing wanneer een hulpmiddel waarvoor de FDA geen goedkeuring of toelating heeft verleend, in een noodgeval moet worden gebruikt. Uitgebreide toegang tot een hulpmiddel voor onderzoek volgens het mechanisme voor gebruik in noodgevallen is bedoeld om patiënten en artsen toegang te bieden tot hulpmiddelen voor onderzoek in onmiddellijk levensbedreigende situaties, wanneer er geen alternatief beschikbaar is en er geen tijd is om bestaande procedures te gebruiken om goedkeuring van de FDA te verkrijgen. Gebruik in noodgevallen kan van toepassing zijn als het hulpmiddel wordt onderzocht in klinische proeven in het kader van een IDE (investigational device exemption), bijvoorbeeld wanneer een arts die geen deel uitmaakt van de klinische IDE-studie, het hulpmiddel wil gebruiken om een patiënt in een onmiddellijk levensbedreigende situatie te behandelen. Een IDE staat toe dat een hulpmiddel voor onderzoek in een klinische studie wordt gebruikt om gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid te verzamelen. Gebruik in noodgevallen kan ook van toepassing zijn als er geen IDE of lopende klinische studies voor het hulpmiddel zijn.

Criteria voor gebruik in noodgevallen

• De patiënt heeft een levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist;
• Er bestaat geen algemeen aanvaardbare alternatieve behandeling voor de aandoening; en
• Omdat het hulpmiddel onmiddellijk moet worden gebruikt, is er geen tijd om bestaande procedures te gebruiken om goedkeuring van de FDA voor het gebruik te verkrijgen.

Is FDA-goedkeuring vereist voor gebruik in noodgevallen?

Nee. Als aan alle bovenstaande criteria wordt voldaan, mag een niet-goedgekeurd hulpmiddel in een noodsituatie worden gebruikt zonder voorafgaande goedkeuring van de FDA.

De FDA verwacht dat de arts vaststelt dat de omstandigheden van de patiënt aan bovenstaande criteria voldoen, dat hij het mogelijke voordeel van het gebruik van het niet-goedgekeurde hulpmiddel beoordeelt en dat hij gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het voordeel zal bestaan. Indien een hulpmiddel wordt gebruikt in omstandigheden die aan de bovengenoemde criteria voldoen, dient de arts zoveel mogelijk procedures ter bescherming van de patiënt te volgen. Dergelijke procedures ter bescherming van de patiënt omvatten het verkrijgen van:

1. Informe toestemming van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger;
2. Toestemming van de instelling zoals gespecificeerd in hun beleid;
3. Toestemming van de voorzitter van de Institutional Review Board (IRB);
4. Een onafhankelijke beoordeling van een niet-betrokken arts; en
5. Toestemming van de fabrikant van het hulpmiddel.

Moet ik gebruik in noodgevallen aan de FDA melden?

Ja. Als er een IDE voor het hulpmiddel is, moet de IDE-sponsor de FDA binnen 5 dagen op de hoogte stellen van het gebruik in noodgevallen door indiening van een IDE-rapport (§812.35(a)(2)). Dit vervolgrapport moet een samenvatting bevatten van de omstandigheden die tot de noodsituatie hebben geleid, de maatregelen ter bescherming van de patiënt die werden getroffen, en informatie over de resultaten voor de patiënt.

Als er geen IDE bestaat, moet de arts binnen 5 dagen een vervolgrapport over het gebruik van het hulpmiddel bij de FDA indienen, met daarin: een beschrijving van het gebruikte hulpmiddel, bijzonderheden over het geval, en de maatregelen ter bescherming van de patiënt die werden getroffen. Het rapport moet worden ingediend bij:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Ave
Document Control Center
WO66 Rm G-609
Silver Spring, MD 20993

Compassionate Use (of Individual Patient/Small Group Access)

Wat is Compassionate Use?

De FDA erkent dat er omstandigheden kunnen zijn waarin een hulpmiddel voor onderzoek de enige beschikbare optie is voor een patiënt die wordt geconfronteerd met een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening.

De bepaling voor “compassionate use” biedt toegang tot hulpmiddelen voor onderzoek waarvoor de FDA geen goedkeuring of toelating heeft verleend aan patiënten voor wie de behandelend arts van mening is dat het hulpmiddel een voordeel kan bieden bij de diagnose, bewaking of behandeling van hun ziekte of aandoening. Compassionate use kan worden gebruikt voor hulpmiddelen die worden onderzocht in een klinisch onderzoek onder een IDE voor patiënten die niet voldoen aan de vereisten voor opname in het klinisch onderzoek, maar voor wie de behandelend arts van mening is dat het hulpmiddel een voordeel kan opleveren bij de behandeling of diagnose van hun ziekte of aandoening. Het kan ook worden gebruikt voor hulpmiddelen die niet in een klinisch onderzoek worden bestudeerd (bijvoorbeeld omdat er geen IDE voor het hulpmiddel bestaat). Deze bepaling wordt doorgaans goedgekeurd voor individuele patiënten, maar kan worden goedgekeurd voor de behandeling van een kleine groep, als de aanvraag voor de kleine groep onder een IDE valt.

Criteria voor compassionate use

• De patiënt heeft een levensbedreigende of ernstige ziekte of aandoening;
• Er is geen vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie om de ziekte of aandoening te diagnosticeren, te bewaken of te behandelen; en
• Potentieel voordeel voor de patiënt rechtvaardigt de potentiële risico’s van het hulpmiddel voor onderzoek.

Is FDA-goedkeuring vereist voorafgaand aan compassionate use?

Ja. Er is voorafgaande FDA-goedkeuring nodig voordat compassionate use plaatsvindt.

Hoe vraag ik goedkeuring aan voor Compassionate Use van een hulpmiddel?

Als een bevoegd arts een investigational device voor een individuele patiënt wil verkrijgen, moet het bedrijf voor medische hulpmiddelen er eerst mee instemmen het investigational device voor compassionate use te verstrekken. De FDA kan een bedrijf niet verplichten een hulpmiddel voor onderzoek voor “compassionate use” te verstrekken om verder te gaan. Als de fabrikant van het hulpmiddel ermee instemt het hulpmiddel voor “compassionate use” te verstrekken, zijn er twee verschillende procedures die moeten worden gevolgd om goedkeuring van de FDA te verkrijgen, afhankelijk van het feit of er al dan niet een IDE voor een klinische studie voor dat hulpmiddel bestaat.

Als er een IDE voor het hulpmiddel bestaat

De IDE-sponsor (die de fabrikant van het hulpmiddel kan zijn of een arts die de IDE heeft ingediend om de klinische studie voor het hulpmiddel uit te voeren) moet een IDE-supplement indienen met het verzoek om goedkeuring voor een “compassionate use” overeenkomstig §812.35(a) voor de behandeling van de patiënt. Het IDE-supplement moet het volgende bevatten:

• Een beschrijving van de toestand van de patiënt en de omstandigheden die behandeling noodzakelijk maken;
• Een bespreking van de redenen waarom alternatieve therapieën onbevredigend zijn en waarom het waarschijnlijke risico van het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek niet groter is dan het waarschijnlijke risico van de ziekte of aandoening;
• Een identificatie van eventuele afwijkingen in het goedgekeurde klinische protocol die nodig kunnen zijn om de patiënt te behandelen;
• De maatregelen ter bescherming van de patiënt die zullen worden gevolgd:
  • Een ontwerp van het informed consent-document dat zal worden gebruikt;
  • Toestemming van de instelling zoals gespecificeerd door hun beleid;
  • Concurrence van de IRB-voorzitter;
  • Een onafhankelijke beoordeling van een niet-betrokken arts;en
  • Toestemming van de fabrikant van het hulpmiddel over het gebruik van het hulpmiddel.

In sommige gevallen zal de Institutional Review Board (IRB) het verzoek niet goedkeuren voordat zij goedkeuring van de FDA hebben. In dergelijke gevallen moet in de oorspronkelijke aanvraag worden vermeld dat vóór gebruik van het hulpmiddel goedkeuring van de IRB zal worden verkregen. Bewijs van de goedkeuring door de IRB-voorzitter zal moeten worden ingediend bij het vervolgrapport nadat de patiënt is behandeld. De arts moet de IRB of het risicobeheerpersoneel vragen of institutionele goedkeuring nodig is naast de instemming van de IRB-voorzitter.

De bovenstaande criteria en procedures voor compassionate use kunnen ook worden toegepast wanneer een arts een paar patiënten wil behandelen in plaats van een individuele patiënt die lijdt aan een ernstige ziekte of aandoening waarvoor geen alternatieve therapie adequaat voldoet aan de medische behoefte van de patiënt. In dit geval dient het IDE-supplement de hierboven genoemde informatie te bevatten en het aantal te behandelen patiënten aan te geven. In het supplement moet ook het te volgen protocol worden vermeld of moet worden aangegeven welke afwijkingen van het goedgekeurde klinische protocol zijn toegestaan. Net als bij “single patient compassionate use” moet een bewakingsschema worden opgesteld om aan de behoeften van de patiënten tegemoet te komen en tegelijkertijd het onderzoekskarakter van het hulpmiddel te erkennen. Follow-upinformatie over het gebruik van het hulpmiddel moet worden ingediend in een rapport nadat alle compassionate use-patiënten zijn behandeld.

Als er geen IDE voor het hulpmiddel bestaat

Een compassionate use-aanvraag voor één patiënt kan door de arts of fabrikant met bovenstaande informatie bij de FDA worden ingediend, samen met een beschrijving van het hulpmiddel die door de fabrikant wordt verstrekt, op het volgende adres:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Ave
Document Control Center
WO66 Rm G-609
Silver Spring, MD 20993

Practici en fabrikanten kunnen voor hulp contact opnemen met [email protected].

De arts mag de in de aanvraag genoemde patiënt niet behandelen totdat de FDA het gebruik van het hulpmiddel onder de voorgestelde omstandigheden goedkeurt. Bij de beoordeling van dit type aanvraag zal de FDA bovenstaande informatie in overweging nemen, evenals de vraag of het voorlopige bewijs van veiligheid en effectiviteit een dergelijk gebruik rechtvaardigt en of een dergelijk gebruik de uitvoering van een klinische studie ter ondersteuning van de goedkeuring voor het in de handel brengen zou belemmeren.

Als de aanvraag wordt goedgekeurd, moet de behandelend arts een passend schema opstellen voor het monitoren van de patiënt, rekening houdend met het onderzoekskarakter van het hulpmiddel en de specifieke behoeften van de patiënt. De patiënt moet worden gecontroleerd om eventuele problemen als gevolg van het gebruik van het hulpmiddel op te sporen.

Welke acties onderneemt de FDA naar aanleiding van Compassionate Use-aanvragen?

Nadat een compassionate use-aanvraag is ontvangen, keurt de FDA de aanvraag goed, keurt deze onder voorwaarden goed, of keurt deze af. Als er een IDE voor het hulpmiddel bestaat, hebben IDE-aanvragen voor compassionate use dezelfde wettelijke beoordelingscyclus van 30 dagen als andere IDE-aanvragen. Bij de beoordeling van deze aanvragen wordt echter rekening gehouden met de behoefte van de patiënt.

Aanvragen voor compassionate use worden gemiddeld binnen 15 dagen na ontvangst beoordeeld, en in sommige gevallen zelfs binnen één dag. In 2018 is een externe beoordeling van het Expanded Access Program voltooid. Zie voor details het Expanded Access Program Report (PDF – 674 KB).

Moet ik iets aan de FDA melden nadat het Compassionate Use heeft plaatsgevonden?

Ja. Na het compassionate use van het hulpmiddel moet degene die de oorspronkelijke aanvraag voor compassionate use heeft ingediend, binnen 45 dagen na gebruik van het investigational device een vervolgrapport bij de FDA indienen. Dit rapport moet beknopte informatie bevatten over het resultaat voor de patiënt. Als zich problemen hebben voorgedaan als gevolg van het gebruik van het hulpmiddel, moeten deze in het vervolgrapport worden besproken en zo spoedig mogelijk aan de beoordelende IRB worden gemeld.

Treatment Investigational Device Exemption (IDE)

Wat is een Treatment IDE?

Een goedgekeurde IDE specificeert het maximale aantal klinische locaties en het maximale aantal menselijke proefpersonen dat in het onderzoek mag worden opgenomen. Als in de loop van de klinische proef uit de gegevens blijkt dat het hulpmiddel effectief is, kan de proef onder een nieuwe IDE worden uitgebreid met extra patiënten met levensbedreigende of ernstige ziekten. Dit wordt een behandelings-IDE genoemd.

Criteria voor een behandelings-IDE

• Het hulpmiddel is bestemd voor de behandeling of diagnose van een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende ziekte of aandoening;
• Er is geen vergelijkbaar of bevredigend alternatief hulpmiddel beschikbaar voor de behandeling of diagnose van de ziekte of aandoening bij de beoogde patiëntenpopulatie;
• Het hulpmiddel wordt onderzocht in een gecontroleerde klinische proef voor hetzelfde gebruik in het kader van een goedgekeurde IDE, of alle klinische proeven zijn voltooid; en
• De opdrachtgever van de gecontroleerde klinische proef streeft met de nodige zorgvuldigheid naar goedkeuring of vrijgave voor het in de handel brengen van het hulpmiddel voor onderzoek.

Een hulpmiddel dat niet is goedgekeurd voor het in de handel brengen, kan klinisch worden onderzocht voor een ernstige of onmiddellijk levensbedreigende ziekte of aandoening bij patiënten voor wie geen vergelijkbaar of bevredigend alternatief hulpmiddel of andere therapie beschikbaar is. Tijdens het klinisch onderzoek of voordat definitieve actie wordt ondernomen met betrekking tot de aanvraag voor het in de handel brengen, kan het aangewezen zijn het hulpmiddel te gebruiken voor de behandeling van patiënten die niet aan het onderzoek deelnemen, overeenkomstig de bepalingen van de IDE-voorschriften (investigational device exemption). (§812.36)

De IDE voor behandeling vergemakkelijkt de beschikbaarheid van veelbelovende nieuwe hulpmiddelen voor wanhopig zieke patiënten in een zo vroeg mogelijk stadium van het ontwikkelingsproces van het hulpmiddel, voordat het hulpmiddel algemeen op de markt wordt gebracht, en om aanvullende gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel te verkrijgen. In het geval van een ernstige ziekte kan een hulpmiddel gewoonlijk voor gebruik voor behandeling krachtens deze afdeling ter beschikking worden gesteld nadat alle klinische proeven zijn voltooid. In het geval van een onmiddellijk levensbedreigende ziekte kan een hulpmiddel overeenkomstig deze sectie voor gebruik voor behandeling ter beschikking worden gesteld voordat alle klinische proeven zijn voltooid.

Onder een “onmiddellijk levensbedreigende” ziekte wordt een ziektestadium verstaan waarin er een redelijke waarschijnlijkheid is dat de dood binnen enkele maanden zal intreden of waarin een vroegtijdige dood waarschijnlijk is zonder vroegtijdige behandeling. Een IDE voor behandeling kan ook worden gebruikt voor hulpmiddelen voor onderzoek die voor diagnostische doeleinden zijn bestemd.

Hoe dient een opdrachtgever een aanvraag voor een IDE voor behandeling in?

Een IDE-aanvraag voor behandeling moet, in de onderstaande volgorde, het volgende bevatten:

1. De naam, het adres en het telefoonnummer van de opdrachtgever van de behandelings-IDE;
2. Het beoogde gebruik van het hulpmiddel, de criteria voor de selectie van patiënten en een schriftelijk protocol waarin het behandelingsgebruik wordt beschreven;
3. Een uiteenzetting van de beweegredenen voor het gebruik van het hulpmiddel, met inbegrip van, in voorkomend geval, hetzij een lijst van de beschikbare regimes die normaliter moeten worden geprobeerd voordat het hulpmiddel voor onderzoek wordt gebruikt, hetzij een uiteenzetting waarom het gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek de voorkeur verdient boven het gebruik van beschikbare in de handel verkrijgbare behandelingen;
4. Een beschrijving van klinische procedures, laboratoriumtests of andere maatregelen die zullen worden gebruikt om de effecten van het hulpmiddel te beoordelen en de risico’s tot een minimum te beperken;
5. Geschreven procedures voor het toezicht op het gebruik van de behandeling en de naam en het adres van de toezichthouder;
6. Gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel en alle andere etikettering zoals voorgeschreven in sectie §812.5(a) en (b);
7. Informatie die relevant is voor de veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel voor het beoogde behandelingsgebruik. Informatie uit andere IDE’s kan door middel van verwijzing worden opgenomen ter ondersteuning van het beoogde gebruik voor de behandeling;
8. Een verklaring dat de opdrachtgever zich ertoe verbindt te voldoen aan alle toepasselijke verantwoordelijkheden in het kader van de IDE-regelgeving (21 CFR 812) en de regelgeving inzake Institutional Review Boards (21 CFR 56) en ervoor te zorgen dat alle deelnemende onderzoekers voldoen aan de voorschriften inzake geïnformeerde toestemming van 21 CFR 50.
10. Een voorbeeld van de overeenkomst die door alle aan de behandelings-IDE deelnemende onderzoekers moet worden ondertekend en een verklaring dat geen enkele onderzoeker aan de behandelings-IDE zal worden toegevoegd voordat de overeenkomst is ondertekend; en
11. Indien het hulpmiddel zal worden verkocht, de prijs die in rekening zal worden gebracht en een verklaring dat de prijs uitsluitend op de fabricage- en behandelingskosten is gebaseerd.

Een bevoegd arts die een hulpmiddel voor onderzoek ontvangt voor gebruik voor behandeling in het kader van een IDE voor behandeling, is een “onderzoeker” in het kader van de IDE en is verantwoordelijk voor het voldoen aan alle toepasselijke verantwoordelijkheden als onderzoeker krachtens 21 CFR 812, 21 CFR 50, en 21 CFR 56.

Aanvragen moeten op de buitenste envelop worden geïdentificeerd als een IDE-aanvraag voor behandeling en moeten verwijzen naar het IDE-nummer. Het origineel en twee kopieën moeten naar het volgende adres worden gestuurd:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Mail Center – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002

Wat zijn de acties van de FDA met betrekking tot IDE-aanvragen voor behandeling?

Goedkeuring van behandelings-IDE’s

Het gebruik van een behandeling in het kader van een behandelings-IDE kan beginnen 30 dagen nadat de FDA de ingediende behandelings-IDE heeft ontvangen. De FDA kan de sponsor vóór het verstrijken van de termijn van 30 dagen schriftelijk mededelen of al dan niet met de behandeling mag worden begonnen. De FDA kan het behandelingsgebruik goedkeuren zoals het is voorgesteld of het met wijzigingen goedkeuren.

Afkeuring of intrekking van goedkeuring van behandelings-IDE’s

De FDA kan de goedkeuring van een behandelings-IDE afkeuren of intrekken indien:

• niet aan de vereiste criteria wordt voldaan of de aanvraag voor de behandelings-IDE niet de vereiste informatie bevat ;
• De FDA bepaalt dat een van de redenen voor afkeuring of intrekking van de goedkeuring van toepassing is . Zie FDA Action on IDE Applications, voor aanvullende informatie;
• Het hulpmiddel is bestemd voor een ernstige ziekte of aandoening en er is onvoldoende bewijs van veiligheid en effectiviteit om een dergelijk gebruik te ondersteunen;
• Het hulpmiddel is bestemd voor een onmiddellijk levensbedreigende ziekte of aandoening en het beschikbare wetenschappelijke bewijs, als geheel genomen, biedt geen redelijke basis voor de conclusie dat het hulpmiddel:
  • doeltreffend kan zijn voor het beoogde gebruik bij de beoogde populatie; of
  • de patiënten aan wie het hulpmiddel moet worden toegediend, niet blootstelt aan een onredelijk en significant bijkomend risico van ziekte of letsel;
• Er zijn redelijke aanwijzingen dat het gebruik voor de behandeling de inschrijving voor een gecontroleerd onderzoek naar hetzelfde of een ander hulpmiddel voor onderzoek belemmert of anderszins de uitvoering of voltooiing van dat onderzoek belemmert;
• Het hulpmiddel heeft goedkeuring of toelating voor het in de handel brengen gekregen, of er komt een vergelijkbaar hulpmiddel of een vergelijkbare therapie beschikbaar voor de behandeling of diagnose van dezelfde indicatie bij dezelfde patiëntenpopulatie waarvoor het hulpmiddel voor onderzoek wordt gebruikt;
• De sponsor van de gecontroleerde klinische proef streeft niet met de nodige voortvarendheid naar goedkeuring of toelating voor het in de handel brengen;
• De goedkeuring van de IDE voor het gecontroleerde klinische onderzoek van het hulpmiddel is ingetrokken; of
• De in de IDE voor behandeling genoemde klinische onderzoeker(s) zijn op grond van hun wetenschappelijke opleiding en/of ervaring niet gekwalificeerd om het hulpmiddel voor onderzoek te gebruiken voor het beoogde behandelingsdoel.

Voorzorgsmaatregelen

Het gebruik van een hulpmiddel voor onderzoek in het kader van een IDE voor behandeling is afhankelijk van de naleving door de sponsor en de onderzoekers van de voorzorgsmaatregelen van de IDE-procedure en de voorschriften inzake geïnformeerde toestemming (21 CFR 50) en institutionele beoordelingsraden (21 CFR 56).

Wat zijn de rapportagevereisten voor een IDE voor behandeling?

De sponsor van een IDE voor behandeling moet halfjaarlijks voortgangsrapporten indienen bij alle beoordelende IRB’s en de FDA totdat een aanvraag voor het in de handel brengen is ingediend. De data van deze rapporten zijn gebaseerd op de periode die is verstreken sinds de eerste goedkeuring van de behandelings-IDE. Na indiening van een aanvraag voor het in de handel brengen moeten jaarlijks voortgangsrapporten worden ingediend overeenkomstig de IDE-regelgeving.

Op de pagina IDE-rapporten, zie Suggested Format For IDE Progress Report voor richtlijnen over de inhoud van een voortgangsrapport. Het voortgangsverslag moet ook het aantal patiënten bevatten dat in het kader van de IDE voor behandeling met het hulpmiddel is behandeld, de namen van de onderzoekers die aan de IDE voor behandeling deelnemen, en een korte beschrijving van de inspanningen van de sponsor om goedkeuring of vrijgave voor het in de handel brengen van het hulpmiddel na te streven.

De sponsor van een IDE voor behandeling is verantwoordelijk voor het indienen van alle andere rapporten die krachtens §812.150 (Rapporten) vereist zijn, zoals onvoorziene nadelige effecten van het hulpmiddel en eindrapporten. De rapporten worden ingediend als rapporten bij de oorspronkelijke IDE-aanvraag. Zie de pagina IDE-rapporten voor aanvullende richtlijnen.