U.S. Food and Drug Administration

U.S. Food and Drug Administration

Safety and Regulatory Information

De FDA heeft meldingen ontvangen van bijwerkingen van sommige “decal,” henna, en “black henna” tijdelijke tatoeages. Hier vindt u informatie over de veiligheid van deze producten en hoe ze gereguleerd zijn.

• “Decal” Tijdelijke Tattoos
• Henna, of Mehndi, and “Black Henna”
• Uitzoeken wat er in een tijdelijke tatoeage of Henna/Mehndi product zit
• FDA’s autoriteit over kleuradditieven in cosmetica
• FDA’s autoriteit over Other Cosmetic Ingredients
• FDA Enforcement Action
• Hoe een reactie op een tijdelijke tatoeage of ander cosmeticum te melden
• Meer informatie over tijdelijke tatoeages:
• Gerelateerde bronnen:

“Decal” tijdelijke tatoeages

Decal tijdelijke tatoeages worden gebruikt om elk deel van het lichaam te versieren, met inbegrip van gebieden van het gezicht en rond de ogen, en kunnen een dag of tot een week of meer duren. Ze zijn vooral populair bij kinderen en met Halloween.

Er zijn twee soorten decal tatoeages:

• Sommige zijn afbeeldingen bevestigd op een verwijderbare achterkant. De afbeelding wordt verwijderd van de drager door deze nat te maken, en de afbeelding wordt dan rechtstreeks op de huid aangebracht.
• Anderen hebben een drager die zich aan de huid hecht, waardoor een gedeeltelijke of volledige barrière ontstaat tussen de huid en de kleurstoffen die in de afbeelding worden gebruikt.

Het verschil is belangrijk, omdat niet van alle kleurstoffen bekend is dat ze veilig zijn voor gebruik op de huid. Terwijl een zelfklevende achterkant de huid kan beschermen tegen niet-goedgekeurde kleuren, kunnen er andere ingrediënten op of in de sticker zijn om de afbeelding te helpen zich beter aan de achterkant of aan de huid te hechten, wat voor sommige mensen problemen kan veroorzaken.

De FDA heeft meldingen ontvangen van reacties op sommige tijdelijke tatoeages van het decaltype. Voordat u een tijdelijke tatoeage op uw gezicht gebruikt, kan het een goed idee zijn om het op een minder opvallend deel van uw lichaam te proberen.

Henna, of Mehndi, en “Zwarte Henna”

Henna, een kleurstof gemaakt van een plant, is alleen goedgekeurd voor gebruik als een haarverf. Het is niet goedgekeurd om rechtstreeks op de huid te worden aangebracht, zoals bij het lichaamsversieringsproces dat bekend staat als mehndi. Dit niet-goedgekeurde gebruik van een kleurstof maakt deze producten tot vervalsingen. Het is onwettig, bijvoorbeeld, om een vervalst cosmetisch product in de handel te brengen.

Omdat henna typisch een bruine, oranjebruine, of roodbruine tint produceert, moeten andere ingrediënten worden toegevoegd om andere kleuren te produceren, zoals die welke als “zwarte henna” en “blauwe henna” op de markt worden gebracht. Zelfs bruine tinten van producten die als henna op de markt worden gebracht, kunnen andere ingrediënten bevatten die bedoeld zijn om ze donkerder te maken of om de vlek langer op de huid te laten zitten.

Het extra ingrediënt dat wordt gebruikt om henna zwart te maken, is vaak een koolteerhaarverf die p-fenyleendiamine (PPD) bevat, een ingrediënt dat bij sommige mensen gevaarlijke huidreacties kan veroorzaken. Daarom staat er op de haarverf een waarschuwing en moet er een “patch test” worden gedaan op een klein stukje van de huid voordat het wordt gebruikt. Soms gebruikt de kunstenaar een PPD-bevattende haarverf alleen. Hoe dan ook, het is niet te zeggen wie getroffen zal worden. Volgens de wet is PPD niet toegestaan in cosmetica die bedoeld is om op de huid te worden aangebracht.

FDA heeft meldingen ontvangen van verwondingen aan de huid door producten die als henna op de markt worden gebracht en producten die als “zwarte henna” op de markt worden gebracht. Voor meer informatie over henna, zie de consumentenupdate: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Allergische reactie op de hand van een man. J. Cole/Foto Onderzoekers.

Allergische reactie op een 14-jarig meisje. Dr. P. Marazzi/Photo Onderzoekers.

Allergische reactie op een arm. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Uitzoeken wat er in een tijdelijke tatoeage of Henna/Mehndi product zit

Cosmetica die op detailhandelsbasis aan consumenten worden verkocht, moeten hun ingrediënten op het etiket hebben staan. Zonder een dergelijke ingrediëntendeclaratie worden ze beschouwd als mismerkt, en daarom is het onwettig om ze in de interstatelijke handel te brengen. FDA vereist de ingrediëntendeclaratie op grond van de Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

Omdat de FPLA niet van toepassing is op cosmetische monsters en producten die alleen door professionals worden gebruikt – bijvoorbeeld voor toepassing in een salon, of een stand op een beurs of promenade – is de eis voor een ingrediëntendeclaratie niet van toepassing op deze producten.

Autoriteit van de FDA over kleuradditieven in cosmetica

Wettelijk moeten alle kleuradditieven die in cosmetica worden gebruikt, door de FDA worden goedgekeurd voor het beoogde gebruik, met uitzondering van koolteerkleuren die zijn bedoeld voor gebruik in haarkleurmiddelen. Bovendien mogen sommige kleuradditieven niet worden gebruikt, tenzij de FDA heeft gecertificeerd dat de partij voldoet aan de wettelijke vereisten voor samenstelling en zuiverheid. Cosmetica, met inbegrip van tijdelijke tatoeageproducten, die niet voldoen aan de beperkingen op kleuradditieven worden beschouwd als vervalsingen, en het is onwettig om ze in de interstatelijke handel te brengen. Zie voor meer informatie Kleuradditieven en cosmetica, en voor informatie over hoe kleuradditieven worden goedgekeurd, Petities voor kleuradditieven.

FDA’s Authority over Other Cosmetic Ingredients

Cosmetica moeten veilig zijn wanneer consumenten ze gebruiken volgens de aanwijzingen op het etiket, of op de gebruikelijke of verwachte manier. Behalve voor kleuradditieven vereist de wet niet dat cosmetische producten en ingrediënten goedkeuring van de FDA moeten hebben voordat ze op de markt mogen worden gebracht. Bovendien zijn bedrijven niet verplicht hun veiligheidsinformatie, met inbegrip van klachten, te melden.

Voor een lijst van ingrediënten die verboden of beperkt zijn in cosmetica, zie “Verboden en beperkte ingrediënten”.

Voor een lijst van kleuradditieven die zijn toegestaan in cosmetica, hoe ze mogen worden gebruikt en links naar hun voorschriften, zie “Kleuradditieven die zijn toegestaan voor gebruik in cosmetica.”

Handhavingsmaatregelen van de FDA

De FDA kan actie ondernemen tegen cosmetica die op de markt zijn en niet aan de wet voldoen. We kunnen bijvoorbeeld Import Alerts en Waarschuwingsbrieven uitvaardigen.

Met een Import Alert kan de FDA producten vasthouden die de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act schenden of lijken te schenden. Er zijn twee importwaarschuwingen van kracht voor tijdelijke tatoeages. Omdat echter niet alle zendingen van ingevoerde cosmetica worden geïnspecteerd, is het nog steeds mogelijk dat sommige onveilige of verkeerd gelabelde producten in dit land worden ingevoerd.

• Er is een importalarm van kracht voor verschillende tijdelijke tatoeages van buitenlandse makelij, omdat ze kleuren bevatten die niet zijn toegestaan voor gebruik in cosmetica die op de huid wordt aangebracht, of omdat ze niet de vereiste ingrediëntenlijst op het etiket hebben, of omdat ze zijn gelabeld als “FDA approved.”
• Een importwaarschuwing is van kracht voor henna bestemd voor gebruik op de huid, omdat het een niet-goedgekeurd gebruik van de kleurstof is.

FDA geeft waarschuwingsbrieven uit om bedrijven te laten weten dat ze de wet hebben overtreden en om hen te vertellen welke corrigerende maatregelen ze moeten nemen. Wij hebben een waarschuwingsbrief doen uitgaan aan een bedrijf dat “zwarte henna”-producten op de markt bracht:

• Warning Letters to Industry on Cosmetic-Related Issues

Het is belangrijk op te merken dat de praktijk van het tatoeëren over het algemeen wordt gereguleerd door staats- en/of lokale ambtenaren, en dat de FDA gewoonlijk niet betrokken is bij dergelijke handhaving. Hoewel staten jurisdictie hebben over beroepspraktijken zoals tatoeëren en cosmetologie, verschilt dat toezicht van staat tot staat. Sommige staten hebben wetten en regels voor tijdelijke tatoeages, terwijl andere staten dat niet hebben. Dus, afhankelijk van waar je bent, is het mogelijk dat niemand controleert of de artiest veilige praktijken volgt of zelfs weet wat schadelijk kan zijn voor consumenten.

Hoe een reactie op een tijdelijke tatoeage of ander cosmetisch product te melden

Het is belangrijk voor consumenten en zorgverleners om problemen met cosmetica aan de FDA te melden. Deze informatie helpt de FDA erachter te komen welke producten problemen veroorzaken, en wat voor soort problemen.

U kunt een probleem met een cosmetisch product op een van de volgende manieren aan de FDA melden:

1. Contacteer MedWatch, FDA’s probleemmeldingsprogramma, op het web of op 1-800-332-1088, of dien online een MedWatch Voluntary report in.
2. Contacteer de klachtencoördinator in uw regio.

Voor meer informatie, zie Adverse Event Reporting.

Related Resources

• Consumer Update: Temporary Tattoos May Put You at Risk
• Temporary Tattoos: Consumenten bewuster maken van veiligheid: FDA Webinar, May 13, 2014
• Warning Letter Issued to Black Henna Ink, Inc.
• Import Alert #53-19: Detention Without Physical Examination of Henna Based Skin Color
• Lucky 13 Tips voor een veilige Halloween
• Novelty Makeup: Speciaal voor Halloween
• Tatoeages en permanente make-up
• FDA Autoriteit over cosmetica
• FDA Terugroepingsbeleid voor cosmetica
• Tatoeages & Permanente make-up: Snelle Gids (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)