U.S. Food and Drug Administration
Veiligheidsmededeling
Aanvullende informatie voor patiënten
Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Gegevensoverzicht
Veiligheidsmededeling
De U.De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) informeert het publiek dat Lamictal (lamotrigine)†, een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor epileptische aanvallen bij kinderen van twee jaar en ouder, en bipolaire stoornis bij volwassenen, aseptische meningitis kan veroorzaken. FDA herziet het gedeelte Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen op het etiket van het geneesmiddel en de patiëntenhandleiding bij geneesmiddelen om informatie over dit risico op te nemen.
Meningitis is een ontsteking van de beschermende membranen (de hersenvliezen) die de hersenen en het ruggenmerg bedekken. Aseptische meningitis wordt meestal vastgesteld wanneer bij onderzoek van een patiënt met tekenen en symptomen van meningitis geen bacteriën worden aangetroffen. Oorzaken van aseptische meningitis zijn virussen en andere niet-bacteriële infecties, toxische agentia, sommige vaccins, maligniteit, en bepaalde medicijnen, waaronder Lamictal.
Symptomen van meningitis kunnen zijn: hoofdpijn, koorts, stijve nek, misselijkheid, braken, huiduitslag, en gevoeligheid voor licht. In gevallen van meningitis is het belangrijk om snel een diagnose te stellen van de onderliggende oorzaak, zodat de behandeling snel kan worden gestart.
De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat Lamictal aseptische meningitis kan veroorzaken. Als meningitis wordt vermoed, moeten patiënten ook worden geëvalueerd op andere oorzaken van meningitis en worden behandeld zoals aangegeven. Stopzetting van Lamictal moet worden overwogen als geen andere duidelijke oorzaak van meningitis wordt vastgesteld.
Patiënten die hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, stijve nek, huiduitslag, abnormale gevoeligheid voor licht, sufheid of verwardheid ervaren terwijl ze Lamictal gebruiken, moeten onmiddellijk contact opnemen met hun zorgverlener.
Het besluit om het etiket van Lamictal te herzien is gebaseerd op de identificatie door de FDA van 40 gevallen van aseptische meningitis bij patiënten die Lamictal gebruikten (van december 1994 tot november 2009). In diezelfde periode zijn naar schatting meer dan 46 miljoen recepten voor Lamictal uitgeschreven. In de meeste gevallen waren de symptomen van de patiënten verdwenen nadat Lamictal was gestaakt. In 15 gevallen keerden de symptomen terug toen patiënten Lamictal herstartten (zie Gegevenssamenvatting hieronder).
†Lamictal wordt ook verkocht als oraal disintegreerbare tablet (Lamictal ODT), een kauwbare, dispergeerbare tablet (Lamictal CD), en als product met verlengde afgifte (Lamictal XR).
Aanvullende informatie voor patiënten
- Aseptische meningitis is een zeldzame, maar ernstige bijwerking van Lamictal.
- Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van Lamictal last krijgt van hoofdpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, een stijve nek, huiduitslag, abnormale gevoeligheid voor licht, sufheid of verwardheid.
- Lees de medicatiehandleiding die u elke keer dat u Lamictal krijgt toegediend, krijgt. Hierin worden de risico’s en voordelen van Lamictal uitgelegd.
- Meld elke bijwerking die u ondervindt aan het FDA MedWatch-programma, met behulp van de informatie in het vakje “Contact opnemen” onderaan de pagina.
Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
- Aseptische meningitis is gemeld bij patiënten die Lamictal innemen.
- Adviseer patiënten onmiddellijk contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als zij tijdens het gebruik van Lamictal tekenen en symptomen van meningitis ervaren.
- Als meningitis wordt vermoed, moeten patiënten ook worden geëvalueerd en behandeld, zoals aangegeven, voor andere oorzaken van meningitis. Stopzetting van Lamictal moet worden overwogen als geen andere duidelijke oorzaak van meningitis is vastgesteld.
- Meld bijwerkingen met Lamictal aan het FDA MedWatch-programma met behulp van de informatie in het vak “Contact opnemen” onder aan deze pagina.
samenvatting van gegevens
Het besluit om de rubriek Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen op het etiket van Lamictal en in de patiëntenhandleiding te herzien, is gebaseerd op de beoordeling door de FDA van meldingen van bijwerkingen die vanaf december 1994 (toen het geneesmiddel werd goedgekeurd) tot november 2009 bij het agentschap zijn ingediend. In totaal werden 40 gevallen van aseptische meningitis vastgesteld bij pediatrische en volwassen patiënten die Lamictal gebruikten.
In de 40 gevallen werden hoofdpijn, koorts, misselijkheid, braken, nuchal rigiditeit, huiduitslag, fotofobie en myalgieën waargenomen. De symptomen traden 1 tot 42 dagen na aanvang van Lamictal op (gemiddeld 16 dagen). Er werd één sterfgeval gemeld, hoewel men niet dacht dat het overlijden het gevolg was van aseptische meningitis. Vijfendertig van de 40 patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen. In de meeste gevallen verdwenen de symptomen na het staken van Lamictal. Vijftien gevallen meldden een snelle terugkeer van de symptomen na re-initialisatie van Lamictal; de symptomen traden opnieuw op binnen 30 minuten tot 24 uur na re-initialisatie van Lamictal (gemiddeld 5 uur). In deze rechallengegevallen waren de symptomen vaak ernstiger na hernieuwde blootstelling.
Vijfentwintig gerapporteerde gevallen bevatten gegevens over bevindingen van cerebrospinaal vocht (CSF). CSF-analyse werd gekenmerkt door een milde tot matige pleocytose, normale glucosespiegels, en een milde tot matige toename van eiwitten. Bovendien toonden cerebrospinale vloeistof witte bloedcellen differentialen een overwicht van neutrofielen in een meerderheid van de gevallen, hoewel een overwicht van lymfocyten werd gemeld in ongeveer een derde van de gevallen.
Sommige van de met Lamictal behandelde patiënten die aseptische meningitis ontwikkelden, hadden onderliggende diagnoses van systemische lupus erythematosus of andere auto-immuunziekten. Bovendien hadden sommige patiënten ook een nieuw begin van tekenen en symptomen van betrokkenheid van andere organen (voornamelijk lever- en nierbetrokkenheid), wat erop kan wijzen dat sommige van de gevallen van Lamictal-geassocieerde meningitis deel uitmaakten van een overgevoeligheidsreactie of een gegeneraliseerde geneesmiddelreactie.