U.S. Food and Drug Administration

admin 0 Comments Articles

U.S. Food and Drug Administration

WAARSCHUWINGSBRIEF

Datum: 6 maart 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
Verenigd Koninkrijk

RE: Unapproved and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Dit is om u te informeren dat de Food and Drug Administration (FDA) en de Federal Trade Commission (FTC) van de Verenigde Staten uw website op het internetadres www.quinessence.com in februari 2020 hebben beoordeeld. We hebben ook uw Twitter-website op www.twitter.com/quinessence bekeken, waar u consumenten naar uw website www.quinessence.com verwijst om uw essentiële olieproducten te kopen. De FDA heeft vastgesteld dat op uw website essentiële olieproducten te koop worden aangeboden in de Verenigde Staten en dat deze producten bedoeld zijn om COVID-191 bij mensen te verzachten, te voorkomen, te behandelen, te genezen of te diagnosticeren. De FDA heeft vastgesteld dat deze producten niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen zijn die worden verkocht in strijd met sectie 505(a) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Bovendien zijn deze producten misbranded drugs volgens sectie 502 van de FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Het binnenbrengen of leveren voor binnenbrengen van deze producten in de interstatelijke handel is verboden volgens sectie 301(a) en (d) van de FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) en (d).

De minister van Volksgezondheid en Human Services, krachtens sectie 319 van de Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, heeft vastgesteld dat er in het hele land een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid bestaat als gevolg van bevestigde gevallen van COVID-19. Daarom neemt de FDA dringende maatregelen om de consument te beschermen tegen bepaalde producten die, zonder goedkeuring of autorisatie van de FDA, beweren COVID-19 bij mensen te kunnen verzachten, voorkomen, behandelen, diagnosticeren of genezen. Zoals hieronder beschreven, verkoopt u producten die bedoeld zijn om COVID-19 bij mensen te verzachten, te voorkomen, te behandelen, te diagnosticeren of te genezen. Wij verzoeken u onmiddellijk actie te ondernemen om de verkoop van dergelijke niet-goedgekeurde en niet-geautoriseerde producten voor de matiging, preventie, behandeling, diagnose of genezing van COVID-19 te staken.

Enkele voorbeelden van de claims op uw websites die het beoogde gebruik van uw producten vaststellen en ze misleidend voorstellen als veilig en/of effectief voor de behandeling of preventie van COVID-19 zijn:

– “Etherische oliën ter bescherming tegen het Coronavirus . . .”. Er is een breed scala aan essentiële oliën waarvan klinisch is aangetoond dat ze antivirale eigenschappen bezitten. Hoewel deze essentiële oliën niet allemaal hetzelfde niveau van verdediging (sic) bieden, is van vele bewezen dat ze een meetbaar effect hebben op een breed scala van infectieuze agentia zoals influenza A en B, parainfluenza stammen 1,2 & 3, vaccinia, herpes simplex en polio.”

– “De krachtigste anti-virus essentiële oliën ter verdediging (sic) tegen coronavirus zijn onder andere: Basilicum ● Bergamot ● Cajuput ● Cederhout Virginian ● Kaneel ● Kruidnagelknop ● Eucalyptus Globulus, Radiata en Smithii ● Jeneverbes ● Lavendel Spike ● Laurierblad ● Citroen ● Manuka ● Niaouli ● Pepermunt ● Ravensara ● Ravintsara ● Rozemarijn ● Salie ● Tea Tree ● Tijm Zoet en Tijm Wit.”

– “Als u niet uw eigen mengsels wilt maken, bevat Quinessence Anti-virus Synergy enkele van de meest krachtige, deskundig gemengde anti-virale essentiële oliën die kunnen worden gebruikt . . . om u bescherming te bieden. Aangezien deze nieuwe stam van het virus op dit moment een zeer ernstige bedreiging blijft, kan het zeker geen kwaad om de essentiële oliën die je al hebt te gebruiken om besmetting te voorkomen totdat er een remedie is ontwikkeld …. ”

– “Anti-Virus Synergie Ravensara, Tea Tree, Basilicum en Cederhout Virginian Deze pure essentiële olie Synergie is ideaal om te gebruiken tijdens een verkoudheid of het koude seizoen vanwege de krachtige anti-virale en antiseptische eigenschappen van deze essentiële oliën.”

– “Eucalyptus radiata . . . heeft een krachtige antibacteriële, schimmelwerende en infectiewerende werking, waardoor het uiterst nuttig is bij alle soorten infecties.”

– “Naar mijn mening is Eucalyptus radiata beter geschikt dan globulus voor chronische aandoeningen van de luchtwegen en virale of bacteriële infecties, vooral bij jonge kinderen.”

– “Van Niaouli etherische olie is ook aangetoond dat het zeer effectief is tegen . . de meeste soorten besmettelijke aandoeningen van de luchtwegen.”

– “Witte Tijm Etherische Olie vertoont een krachtige anti-infectieuze werking, waardoor het de perfecte winter etherische olie is, omdat haar slijmoplossende eigenschappen de verdrijving van catarre stimuleren, terwijl een krampstillende werking de spanning van het hoesten verzacht, plus een krachtige antivirale werking helpt de infectie te doden.”

– “Etherische oliën ter bescherming tegen het Coronavirus”

U moet onmiddellijk actie ondernemen om de in deze brief aangehaalde overtredingen te corrigeren. De in deze brief genoemde overtredingen zijn niet bedoeld als een allesomvattende lijst. Het is uw verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat de producten die u verkoopt in overeenstemming zijn met de FD&C Act en de uitvoeringsvoorschriften van de FDA. Wij adviseren u om uw websites, productetiketten en ander etiketterings- en promotiemateriaal te controleren om ervoor te zorgen dat u uw producten niet voorstelt voor een COVID-19-gerelateerd gebruik waarvoor ze niet zijn goedgekeurd door de FDA en dat u geen beweringen doet die de producten mismerken in strijd met de FD&C Act. Stuur binnen 48 uur een e-mail naar [email protected] waarin u de specifieke stappen beschrijft die u hebt genomen om deze overtredingen te corrigeren. Voeg een verklaring bij van elke stap die wordt genomen om herhaling van schendingen te voorkomen, evenals kopieën van bijbehorende documentatie. Als u de in deze brief genoemde overtredingen niet onmiddellijk corrigeert, kan dit leiden tot juridische stappen, waaronder, zonder beperking, inbeslagneming en een gerechtelijk bevel.

FDA adviseert consumenten om bepaalde producten niet te kopen of te gebruiken die niet zijn goedgekeurd, vrijgegeven of geautoriseerd door de FDA en die misleidend worden voorgesteld als veilig en/of effectief voor de behandeling of preventie van COVID-19. Uw bedrijf zal worden toegevoegd aan een gepubliceerde lijst op de website van de FDA van bedrijven en websites die waarschuwingsbrieven van de FDA hebben ontvangen over de verkoop of distributie van COVID-19 gerelateerde producten in strijd met de FD&C Act. Deze lijst is te vinden op http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Zodra u corrigerende maatregelen hebt genomen en deze maatregelen door de FDA zijn bevestigd, zal de gepubliceerde lijst worden bijgewerkt om aan te geven dat uw bedrijf passende corrigerende maatregelen heeft genomen.

Wanneer u de corrigerende maatregelen niet binnen 48 uur kunt voltooien, geef dan de reden voor de vertraging op en de termijn waarbinnen u de correcties zult voltooien. Als u van mening bent dat uw producten niet in strijd zijn met de FD&C Act, voeg dan uw redenering en alle ondersteunende informatie bij voor onze overweging.

Als u niet in de Verenigde Staten bent gevestigd, let er dan op dat producten die verkeerd gemerkt lijken te zijn of niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen zijn onderworpen aan detentie en weigering van toelating als ze worden aangeboden voor invoer in de Verenigde Staten. Wij kunnen de bevoegde regelgevende ambtenaren in het land van waaruit u opereert ervan in kennis stellen dat de FDA van mening is dat uw hierboven vermelde product(en) niet-goedgekeurde en verkeerd gemerkte producten zijn die niet legaal aan consumenten in de Verenigde Staten kunnen worden verkocht.

Gelieve vragen te richten aan de FDA op [email protected].

Daarnaast is het onwettig onder de FTC Act, 15 U.S.C. 41 et seq., om te adverteren dat een product ziekten bij de mens kan voorkomen, behandelen of genezen, tenzij u beschikt over competent en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder, indien van toepassing, goed gecontroleerde klinische onderzoeken bij de mens, waaruit blijkt dat de beweringen waar zijn op het moment dat ze worden gedaan. Het maken of overdrijven van dergelijke claims, direct of indirect, door het gebruik van een productnaam, websitenaam, metatags, of andere middelen, zonder rigoureus wetenschappelijk bewijs dat voldoende is om de claims te onderbouwen, schendt de FTC Act.

Er zijn momenteel geen vaccins, pillen, drankjes, lotions, zuigtabletten of andere receptplichtige of receptvrije producten beschikbaar om coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te behandelen of te genezen. De hierboven aangehaalde beweringen worden dus niet ondersteund door bevoegd en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs. U moet onmiddellijk ophouden met het maken van al dergelijke claims. Bovendien wordt u geadviseerd alle claims voor uw producten te herzien en onmiddellijk te stoppen met het maken van claims die niet worden ondersteund door bevoegd en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs. Overtredingen van de FTC Act kunnen leiden tot gerechtelijke stappen met het oog op een verbod voor een federale arrondissementsrechtbank en een bevel tot terugbetaling van geld aan de consumenten. Stuur binnen 48 uur een e-mail naar Richard Cleland, Assistant Director van de Division of Advertising Practices van de FTC, via e-mail [email protected], waarin u beschrijft welke specifieke maatregelen u hebt genomen om aan de bezorgdheid van de FTC tegemoet te komen. Indien u vragen heeft over de naleving van de FTC Act, kunt u contact opnemen met de heer Cleland op 202-326-3088.

Hoogachtend,
/S/
Donald D. Ashley
Directeur
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Hoogachtend,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 is de officiële naam voor de ziekte die de uitbraak van het 2019 nieuwe coronavirus veroorzaakt, voor het eerst geïdentificeerd in Wuhan, China.