U.S. Food and Drug Administration
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft op 28 augustus Sogroya (somapacitan) goedgekeurd voor volwassenen met groeihormoondeficiëntie. Sogroya is de eerste therapie met menselijk groeihormoon (hGH) die volwassen patiënten slechts eenmaal per week innemen door injectie onder de huid; andere door de FDA goedgekeurde hGH-formuleringen voor volwassenen met groeihormoondeficiëntie moeten dagelijks worden toegediend.
Groeihormoondeficiëntie is een aandoening die wordt gekenmerkt door onvoldoende productie van groeihormoon uit de voorste hypofyse, een kleine klier gelegen aan de basis van de hersenen die verschillende hormonen produceert. Volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie kunnen groeihormoon krijgen als vervangingstherapie.
Sogroya werd geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 300 patiënten met groeihormoondeficiëntie die nog nooit een behandeling met groeihormoon hadden gekregen of ten minste drie maanden voor de studie waren gestopt met de behandeling met andere groeihormoonformuleringen. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan wekelijkse injecties met Sogroya, wekelijkse placebo-injecties (inactieve behandeling), of dagelijkse somatropine, een door de FDA goedgekeurd groeihormoon. De doeltreffendheid van Sogroya werd bepaald door de procentuele verandering van het truncal vet, het vet dat zich ophoopt in de romp of het centrale gebied van het lichaam dat wordt gereguleerd door groeihormoon en kan worden geassocieerd met ernstige medische problemen.
Aan het einde van de 34 weken durende behandelingsperiode, daalde het truncal vet met 1,06%, gemiddeld, bij patiënten die wekelijks Sogroya namen, terwijl het toenam bij patiënten die de placebo namen met 0,47%. In de dagelijkse somatropinegroep daalde het rompvet met 2,23%. Patiënten in de wekelijkse Sogroya en dagelijkse somatropinegroepen hadden vergelijkbare verbeteringen in andere klinische eindpunten.
De meest voorkomende bijwerkingen van Sogroya zijn: rugpijn, gewrichtspijn, indigestie, een slaapstoornis, duizeligheid, tonsillitis, zwelling in de armen of onderbenen, braken, bijnierinsufficiëntie, hypertensie, toename van creatinefosfokinase (een soort enzym) in het bloed, gewichtstoename, en bloedarmoede.
Sogroya dient niet te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor het geneesmiddel. Sogroya mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met actieve maligniteit, elk stadium van diabetische oogziekte waarbij hoge bloedsuikerspiegels schade aan de bloedvaten in het netvlies veroorzaken, acute kritieke ziekte, of patiënten met acuut ademhalingsfalen, vanwege het verhoogde risico op sterfte bij gebruik van farmacologische doses van Sogroya bij kritisch zieke patiënten zonder groeihormoondeficiëntie.
Gezondheidszorgverleners dienen een oogonderzoek uit te voeren vóór het starten van Sogroya, en periodiek daarna, om reeds bestaand papilledema (een aandoening waarbij er een zwelling is van de oogzenuw aan de achterkant van het oog) uit te sluiten. Papilledema (zwelling van de oogzenuw) kan een symptoom zijn van intracraniële hypertensie (verhoogde druk binnen de schedel). Groeihormonen kunnen reeds bestaande intracraniële hypertensie induceren of verergeren.
FDA heeft de goedkeuring verleend aan Novo Nordisk, Inc.