Wat zijn de ISO 9001 eisen?

Wat zijn de ISO 9001 eisen?

Wat zijn de ISO 9001:2015 eisen? Om ISO gecertificeerd te worden, moet een bedrijf of organisatie documenten indienen die verslag doen van haar interne processen, procedures en normen. Deze documenten (of Quality Management System) bepaalt dat een bedrijf in staat is om consistent kwaliteitsproducten en -diensten te leveren.

Inhoud

• Wat is ISO 9001:2015?
• Wat zijn de ISO 9001-eisen?
• Verplichte eisen – documenten en dossiers
• Niet-verplichte eisen – maar vaak wel opgenomen
• ISO Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)
• Voordelen van het verkrijgen van ISO-certificering
• ISO 9001-clausules
• Wat zijn de eisen voor producten en diensten?

Denkt u erover om ISO-gecertificeerd te worden? Bent u op zoek naar de nieuwste ISO 9001-eisen? Nou, ze zijn aanzienlijk veranderd sinds de laatste versie van ISO 9001. Alles wat u moet weten over de nieuwste eisen – monitoring, documenten en records is hier te vinden.

Er zijn verplichte en niet-verplichte eisen; om erachter te komen welke van de eisen u moet documenteren, zie hieronder.

Wat is ISO 9001:2015?

Het opstellen, implementeren en onderhouden van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is een belangrijke documentaire vereiste voor elk bedrijf. Het formaliseert de procedures en het beleid dat de kwaliteit van producten en diensten die een bedrijf levert, bevordert.

Een manier om dit te doen is door de ISO-norm te volgen en ISO 9001:2015-certificering te behalen.

De internationale norm die bekend staat als de ISO 9001:2015 geeft een lijst met vereisten voor een systeem dat bepaalt dat een bedrijf in staat is om consistent producten en diensten van internationale kwaliteit te leveren.

ISO 9001:2015

• Nieuwste editie gepubliceerd in 2015
• Internationale kwaliteitsnorm die wereldwijd wordt gebruikt
• Verbetert klantervaring en -tevredenheid
• Tien clausules van eisen

Door de implementatie van de norm heeft ISO 9001:2015 als doel de klantervaring en -tevredenheid te verbeteren.

Het is ook gericht op het verbeteren van het interne systeem van een bedrijf, zodat het in staat is om kwaliteitsdiensten en -producten te produceren, terwijl het een cultuur bevordert die gericht is op groei en voortdurende verbetering.

De ISO stelt kwaliteitsmanagementprincipes vast, die, wanneer ze worden nageleefd door gecertificeerde bedrijven, klanten geruststellen dat het bedrijf een goed kwaliteitsmanagementsysteem heeft opgezet.

Om het eenvoudig te zeggen, ISO-certificering laat zien dat uw bedrijf kan worden vertrouwd.

Meer nog, het betekent dat de producten en diensten die door een bedrijf worden geleverd van internationale kwaliteit zijn; afgestemd op verschillende bedrijven uit landen over de hele wereld.

Wat zijn de ISO 9001-eisen?

Zoals bij elke normalisatie- of regelgevingsorganisatie die certificeringen toekent, kunt u verwachten dat er veel eisen zijn waaraan u moet voldoen – vooral omdat dit een internationale norm is.

Alle ISO 9001-eisen worden door ISO uiteengezet in tien clausules.

Voorgeschreven eisen moeten worden nageleefd, terwijl niet-voorgeschreven eisen kunnen worden ingediend voor documentatiedoeleinden. Om gecertificeerd te worden als conform met ISO 9001:2015, moeten de volgende documenten worden ingediend.

ISO 9001 Verplichte vereisten – Documenten en records

1. Registraties van kalibratie van controle- en meetapparatuur
2. Registraties van training, vaardigheden, ervaring en kwalificaties
3. Registers met betrekking tot de beoordeling van product-/dienstvereisten
4. Registers met betrekking tot de beoordeling van ontwerp- en ontwikkelingsoutputs
5. Registers met betrekking tot ontwerp- en ontwikkelingsinputs
6. Registers met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling
7. Registraties van ontwerp- en ontwikkelingsoutputs
8. Registraties van ontwerp- en ontwikkelingswijzigingen
9. Karakteristieken van te produceren product en te leveren dienst
10. Registraties van klanteneigenschappen
11. Registraties van wijzigingen in productie/dienstverlening
12. Registraties van conformiteit van product/dienst met acceptatiecriteria
13. Registraties van niet-conforme output
14. Monitoring meetresultaten
15. Intern auditprogramma
16. Resultaten van interne audits
17. Resultaten van de management review
18. Resultaten van corrigerende maatregelen

Niet-verplichte vereisten – maar vaak wel opgenomen

1. Procedure voor het bepalen van de context van de organisatie en belanghebbende partijen
2. Procedure voor het aanpakken van risico’s en kansen
3. Procedure voor competentie, opleiding en bewustwording
4. Procedure voor onderhoud van apparatuur en meetapparatuur
5. Procedure voor document- en recordcontrole
6. Verkoopprocedure
7. Procedure voor ontwerp en ontwikkeling
8. Procedure voor productie en serviceverlening
9. Warehousing procedure
10. Procedure voor het beheer van non-conformiteiten en correctieve acties
11. Procedure voor het monitoren van klanttevredenheid
12. Procedure voor interne audit
13. Procedure voor management review

Na het doorlezen van de bovenstaande lijsten, denkt u misschien dat er een hoop papierwerk bij komt kijken!

Maar omdat elk bedrijf uniek is en anders wordt geleid, laat deze certificering andere bedrijven en mensen weten dat wat uw bedrijf doet en produceert aan een internationale kwaliteitsnorm voldoet.

Niet alleen uw consumenten profiteren van het ISO-certificaat, maar ook uw bedrijf zelf.

ISO Quality Management Systems (QMS)

Een Quality Management System (QMS) verwijst naar de reeks beleidslijnen, procedures en andere registraties die als leidraad dienen voor de manier waarop een bedrijf producten en diensten levert.

Met andere woorden, het is een soort interne handleiding van hoe de kwaliteit binnen het bedrijf en met zijn output wordt gehandhaafd. Het QMS is een volledig systeem dat wordt gedefinieerd door documenten die het beleid en de procedures illustreren en rapporteren die de kwaliteit van het product en/of de dienst van een bedrijf bevorderen.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf illustreert zijn systemen voor het plannen en uitvoeren van zijn projecten; dit omvat hoe de klanttevredenheid kan worden verbeterd.

In het algemeen hebben kwaliteitsmanagementsystemen tot doel om normen voor de praktijk binnen een bedrijf vast te stellen. Door dit te doen, hoopt een onderneming in staat te zijn om te formaliseren en te documenteren hoe zij in staat zijn om hun producten en diensten te produceren. Naast de output van het bedrijf, de QMS detailleert ook de opleiding die nodig is voor de continue groei en verbetering van werknemers door middel van trainingen.

Werknemers spelen een integrale rol in de manier waarop een organisatie werkt, dus het is belangrijk om ervoor te zorgen hun professionele groei binnen de organisatie.

Elk bedrijf kan een andere QMS hebben vanwege de aard van het bedrijf en hoe het wordt gerund.

Hoewel de meeste (in niet alle) bedrijven streven naar het produceren van kwaliteitsproducten en -diensten, kan het kwaliteitsmanagementsysteem van elk bedrijf er anders uitzien dan dat van een ander bedrijf.

Het aanvragen van de ISO 9001:2015-certificering “legitimeert” de procedures en praktijken die in het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf zijn vermeld. Een bedrijf dat de ISO-certificering ontvangt, betekent dat het bedrijf aan de vereisten voldoet.

Voordelen van het verkrijgen van ISO-certificering

Gebaseerd op de lijst van verplichte en niet-verplichte vereisten voor certificering, lijkt het alsof de taak te ontmoedigend is! Uit gegevens is echter gebleken dat bedrijven veel baat hebben gehad bij een ISO-certificering.

• Klanttevredenheid – Om aan de behoeften van een klant te voldoen, moet het bedrijf eerst zijn markt en zijn behoeften in kaart brengen. Door inzicht te hebben in de behoeften van hun markt, zijn bedrijven in staat voortdurend producten en diensten te leveren die aan de behoeften van hun markt voldoen.
• Integratie van intern beleid en procedures – Het verzamelen van alle Quality Managements Systems (QMS)-documenten en deze laten certificeren als conform door ISO heeft als doel de processen en procedures van het bedrijf te stroomlijnen.
• Verbeterd bedrijfsimago en reputatie – Het verkrijgen of zelfs maar proberen te krijgen van ISO 9001:2015-certificering is geen gemakkelijke prestatie. Zoals eerder vermeld, zet het hebben van deze certificering een bedrijf in de gelederen van andere bedrijven van over de hele wereld die dezelfde kwaliteitsnormen volgen.
• Bedrijfscultuur die gericht is op voortdurende verbetering – een bedrijf dat voldoet aan de ISO 9001:2015 hebben procedures die gericht zijn op verbeterde producten en diensten; het is ook gericht op het bevorderen van de professionele ontwikkeling van zijn werknemers en de bedrijfscultuur.
• Kansen voor partnerschappen – omdat het krijgen van ISO-gecertificeerd impliceert dat ze voldoen aan internationale praktijknormen, zijn er bepaalde bedrijven die ISO-certificering als een vereiste stellen om een geaccrediteerde leverancier in hun organisatie te worden.

Om dit te verbinden, schetst de ISO 9001 een reeks kwaliteitsnormen die actief moeten worden gevolgd en onderhouden door elke gecertificeerde organisatie om ervoor te zorgen dat alles wat in en uit het bedrijf komt in tip-top vorm is voor distributie.

Hoewel het gecertificeerd worden met ISO 9001:2015 geen wettelijke vereiste is om een bedrijf te runnen, wordt het ten zeerste aanbevolen voor de best mogelijke bedrijfspraktijken en resultaten.

Met alle tien clausules en vereisten van ISO 9001 is er zeer weinig ruimte voor fouten binnen de dagelijkse activiteiten van elk type bedrijf.

ISO 9001-clausules – PLAN

• 1 Toepassingsgebied
• 2 Normatieve referenties
• 3 Termen en definities
• 4 Context van de organisatie
  • 4.1 Inzicht in de context van de organisatie
  • 4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van de betrokken partijen
  • 4.3 Bepaling van de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • 4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en zijn processen
• 5 Leiderschap
  • 5.1 Leiderschap en commitment
    • 5.1.1 Leiderschap en commitment voor het kwaliteitsmanagementsysteem
    • 5.1.2 Klantgerichtheid
  • 5.2 Beleid
    • 5.2.1 Vaststellen van het kwaliteitsbeleid
    • 5.2.2 Communiceren van het kwaliteitsbeleid
  • 5.2.2 Communiceren van het kwaliteitsbeleid
• 5.3 Organisatorische rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden

6 Planning

• 6.1 Acties om risico’s en kansen aan te pakken
• Hoe risico’s aan te pakken in ISO 90001
• 6.2 Kwaliteitsdoelstellingen en planning om deze te bereiken
• 6.3 Planning van wijzigingen

ISO 9001 Clausules – DO

• 7 Ondersteuning
  • 7.1 Middelen
    • 7.1.1 Algemeen
    • 7.1.2 Mensen
    • 7.1.3 Infrastructuur
    • 7.1.4 Omgeving voor de werking van processen
    • 7.1.5 Bewaken en meten van middelen
    • 7.1.6 Organisatiekennis
  • 7.2 Competentie
  • 7.3 Bewustzijn
  • 7.4 Communicatie
  • 7.5 Gedocumenteerde informatie
    • 7.5.1 Algemeen
    • 7.5.2 Opstellen en bijwerken van gedocumenteerde informatie
    • 7.5.3 Controle van gedocumenteerde informatie

• 8 Bedrijfsvoering
  • 8.1 Operationele planning en controle
  • 8.2 Eisen aan producten en diensten
  • 8.3 Ontwerp en ontwikkeling van producten en diensten
  • 8.4 Beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten
  • 8.5 Levering van producten en diensten
  • 8.6 Vrijgave van producten en diensten
  • 8.7 Beheersing van niet-conforme output

ISO 9001-clausules – CHECK

• 9 Prestatie-evaluatie
  • 9.1 Bewaking, meting, analyse en evaluatie
    • 9.1.2 Klanttevredenheid
  • 9.2 Interne audit
  • 9.3 Management review

ISO 9001-clausules – ACT

• 10 Verbetering
  • 10.1 Algemeen
  • 10.2 Non-conformiteit in ISO 9001
  • 10.2 Wat is Non-conformiteit?
  • 10.2 Corrigerende Actie
  • 10.3 Continue Verbetering

Moeten alle bedrijven ISO 9001: 2015 toepassen?

ISO 9001:2015 kan op alle bedrijven en organisaties worden toegepast. Als u eigenaar of manager bent van een bedrijf dat u voortdurend wilt verbeteren, dan is het sterk aanbevolen om het proces te doorlopen en ISO 9001 te behalen.

Waarom is de 9001:2015-certificering zeer gewild?

ISO 9001:2015 is een zeer gewilde certificering. Hoewel de taak uitdagend is, impliceert het dat een bedrijf de noodzakelijke documentaire vereisten heeft om te voldoen aan de internationale norm die door ISO is vastgesteld en is het een zeker signaal van kwaliteit.

Wat zijn de vereisten voor producten en diensten?

ISO 9001:2015		ISO 9001:2008		Samenvatting van wijzigingen
8.2	Bepaling van eisen voor producten en diensten	7.2	Klantgerelateerde processen	Titel alleen.
8.2.1	Klantencommunicatie	7.2.3	Klantencommunicatie	Bevat een nieuwe eis voor organisaties om “meningen en percepties van klanten” te verkrijgen in plaats van “feedback van klanten”.
8.2.2	Bepaling van aan producten en diensten gerelateerde eisen	7.2.1	Bepaling van aan het product gerelateerde eisen	Deze nieuwe eis vervangt ISO 9001:2008 clausule 7.2.1 – Bepaling van aan producteisen gerelateerde eisen. Organisaties moeten een proces implementeren om de vereisten te bepalen voor de producten en diensten die zij van plan zijn aan klanten aan te bieden.
8.2.3	Review Of Requirements Related To The Products And Services	7.2.2	Review Of Requirements Related To The Product	Deze eis is vergelijkbaar met ISO 9001:2008-clausule 7.2.1 – Vaststelling van productgerelateerde eisen en clausule 7.2.2 – Review of Requirements Related to Product. De eis stelt dat organisaties nu een beoordeling moeten opnemen van de eisen die voortkomen uit alle relevante belanghebbende partijen.
8.2.4	Wijzigingen in eisen voor producten & diensten	N.v.t.	Geen ISO 9001:2008-equivalent	Dit is een nieuwe eis voor organisaties om ervoor te zorgen dat alle relevante gedocumenteerde informatie; met betrekking tot gewijzigde product- of service-eisen, wordt gewijzigd en dat het relevante ontwerppersoneel op de hoogte wordt gesteld van de gewijzigde eisen.