Ampicilina
Ampicilina
Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas
Antibiótico bactericida de amplio espectro
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada CÁPSULA contiene:
Ampicilina…………………………………………………….. 250 y 500 mg
Suspensión oral:
Ampicilina…………………………………………………………….. 250 mg
en 5 ml.
Cada frasco ámpula contiene:
Ampicilina……………………………………………………… 500 mg y 1 g
Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.
Cada TABLETA contiene:
Ampicilina…………………………………………………………………… 1 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:
Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterococos, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.
Infecciones del aparato respiratorio: H. influenzae no productora de penicilinasa y estafilococos sensible a la penicilina G, estreptococos incluyendo Streptococcus pneumoniae y neumococos.
Infecciones del aparato gastro-intestinal: Shigella, S. typhosa y otras salmonelas, E. coli, P. mirabilis y enterococos.
Meningitis: N. meningitidis. Omdat het werkzaam is tegen de meest voorkomende ziekteverwekkers die meningitis veroorzaken, kan het intraveneus worden gebruikt als initiële behandeling voordat bacteriologische resultaten beschikbaar zijn.
CONTRA-INDICATIES:
Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig penicilline. AMPICILLIN is ook gecontra-indiceerd bij infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende organismen. Bij patiënten die gevoelig zijn voor cefalosporinen. Bij patiënten met infectieuze mononucleose en andere virusziekten; alsmede bij patiënten met leukemie.
Algemene VOORZORGSMAATREGELEN:
AMPICILLINE is een halfsynthetische penicilline, afgeleid van de basische penicillinekern, een aminopenicillinezuur.
Allergische diabetes. Exantheem bij patiënten die getroffen zijn door virale infecties.
Het is verkrijgbaar als tabletten, capsules, orale suspensie, injecties voor intramusculair (I.M.) of intraveneus (I.V.) gebruik. Een groot percentage van de patiënten met mononucleose die AMPICYLINE krijgen, ontwikkelen huiduitslag; daarom mogen antibiotica van de AMPICYLINE-klasse niet worden toegediend bij patiënten met mononucleose. Er moet altijd rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling superinfectie met schimmel- of bacteriële ziekteverwekkers kan optreden.
Indien deze situatie zich voordoet, gewoonlijk veroorzaakt door Pseudomonas of Candida, moet het geneesmiddel worden gestaakt en/of moet een passende behandeling worden ingesteld. Bacteriologisch onderzoek moet worden verricht om de veroorzakende organismen en hun gevoeligheid voor AMPICYLINE te identificeren. De behandeling kan worden ingesteld voordat de resultaten van de gevoeligheidstest bekend zijn.
Parenterale toediening van dit geneesmiddel wordt aanbevolen bij matig ernstige tot ernstige infecties, en bij patiënten die de orale vormen (capsules of orale suspensie) niet kunnen innemen. Er kan zo snel mogelijk worden overgeschakeld op orale AMPICYLINE.
Bij patiënten met een bijzonder hoog risico op endocarditis (bijv, die met prothesen zoals hartkleppen) beveelt de American Heart Association het gebruik aan van profylactische parenterale antibiotica voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen en ingrepen aan de bovenste luchtwegen, of voorafgaand aan operaties en instrumentatie in het urogenitale stelsel, of in het maagdarmkanaal.
AMPICILLIN wordt alleen of als aanvullend geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van Bordetella pertussis (kinkhoest) en Helicobacter pylori infecties, en ter bescherming van patiënten met vroegtijdige ruptuur van de vliezen, alsmede bij vroeggeboorte.
RESTRICTIES VOOR HET GEBRUIK TIJDENS DE PREGNANCIE EN DE BORSTFEEDING:
Gebruikscategorie tijdens de zwangerschap, B: Voortplantingsonderzoek bij dieren heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus ten gevolge van penicilline. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Omdat onderzoek naar de voortplanting bij dieren niet altijd voorspellend is voor de reactie bij de mens, mag penicilline tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer dit duidelijk noodzakelijk is.
Antibiotica van de AMPICILLIN-klasse worden in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van AMPICYLINE bij zogende moeders kan leiden tot sensibilisatie van de zuigeling; daarom moet worden besloten of de moeder stopt met de borstvoeding, of met het gebruik van AMPICYLINE, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Bijwerkingen en BIJWERKINGEN:
Zoals bij andere penicillines kan worden verwacht dat bijwerkingen in hoofdzaak beperkt blijven tot gevoeligheidsverschijnselen.
Ze kunnen bij voorkeur optreden bij personen bij wie eerder overgevoeligheid voor penicillines is aangetoond, en bij personen met een voorgeschiedenis van allergie, astma, hooikoorts of urticaria. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van AMPICILLIN.
Gastro-intestinaal: Glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, enterocolitis, pseudomembraneuze colitis, en diarree. Deze reacties worden gewoonlijk in verband gebracht met orale doses van het geneesmiddel.
Hypergevoeligheidsreacties: Erythematische, matig pruritische, maculopapuleuze huiduitslag is zeer vaak gemeld. De uitslag, die zich meestal niet in de eerste week van de behandeling ontwikkelt, kan het hele lichaam, de voetzolen, de handpalmen en het mondslijmvlies bedekken. De huiduitslag verdwijnt gewoonlijk binnen drie tot zeven dagen.
Andere gemelde overgevoeligheidsreacties zijn: Huiduitslag, pruritus, urticaria, erythema multiforme, en af en toe gevallen van exfoliatieve dermatitis. Anafylaxie is de ernstigste reactie die kan optreden, en is in verband gebracht met parenterale toediening van het geneesmiddel.
Notitie: Urticaria, andere vormen van huiduitslag en serumziekte-achtige reacties kunnen onder controle worden gehouden met antihistaminica en, indien nodig, systemische corticosteroïden.
Wanneer deze reacties optreden, dient AMPICYLINE te worden gestaakt, tenzij naar de mening van de arts de te behandelen aandoening levensbedreigend is en alleen met AMPICYLINE kan worden behandeld. Ernstige anafylactische reacties vereisen noodmaatregelen.
Lokaal: Tromboflebitis.
Liver: Er is een lichte stijging van de serum glutamine oxaloazijn transaminase (SGOT) waarden waargenomen, maar de betekenis van deze bevinding is onbekend.
Hematologische en lymfatische systemen: Anemie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, eosinofilie, leukopenie en agranulocytose zijn gemeld tijdens penicillinetherapie.
Deze reacties zijn meestal omkeerbaar na het staken van de therapie, en worden toegeschreven aan overgevoeligheids verschijnselen. Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van AMPICYLINE zijn larynxstridor en hoge koorts. Soms kunnen patiënten klagen over pijn in de mond en de tong, zoals bij elk oraal penicillinepreparaat.
Langdurig gebruik van antibiotica kan de groei van niet-vatbare organismen, waaronder schimmels, bevorderen. Indien superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen. Behandeling met AMPICYLINE sluit de noodzaak van chirurgische ingrepen niet uit, met name bij stafylokokkeninfecties.
Drugs EN ANDERE MEDICINTERACTIES:
Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking hebben met AMPICYLINE:
Alopurinol: een verhoogde kans op huiduitslag kan optreden, met name bij patiënten met hyperurikemie.
Bacteriostatische antibiotica: Chlooramfenicol, erytromycine, sulfonamiden of de tetracyclinen kunnen de bactericide werking van penicillines verstoren. Dit is in vitro aangetoond; de klinische betekenis van deze interactie is echter niet gedocumenteerd.
Oraale anticonceptiva: kunnen minder effectief zijn en doorbraakbloedingen geven.
Probenecid: kan de renale tubulaire secretie van AMPICYLINE verminderen, wat kan leiden tot een verhoogde bloedspiegel en/of AMPICYLINE-toxiciteit.
VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENE, MUTAGENE, TERATOGENE, EN FERTILITEITSEFFECTEN:
Tot op heden zijn er geen aanwijzingen dat AMPICYLINE carcinogene, mutagene, teratogene of vruchtbaarheidsbeïnvloedende effecten heeft. Er zijn echter geen langetermijnstudies bij mannelijke en vrouwelijke dieren uitgevoerd om de carcinogene, mutagene of vruchtbaarheidseffecten te evalueren.
DOSE EN TOEDIENINGSWEG:
Wanneer besloten wordt ampicilline oraal (tabletten) toe te dienen:
Kinderen: tot 14 jaar is de aanbevolen dosis 100-200 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 4 innames (één om de 6 uur) gedurende een periode van niet minder dan 7 dagen.
Volwassenen: 500 mg tot 1 g oraal om de 6 uur gedurende 7 tot 10 dagen, afhankelijk van het type infectie en de ernst van het beeld.
Voor parenterale toediening.
Volwassenen en kinderen die meer dan 20 kg wegen:
Infecties van het urogenitale of maagdarmkanaal, plus gonorroe bij mannen en vrouwen: De gebruikelijke dosis is 500 mg, viermaal daags met gelijke tussenpozen (bijv. 500 mg om de 6 uur); bij ernstige of chronische infecties kunnen hogere doses nodig zijn.
Kinderen die 20 kg of minder wegen:
Voor urogenitale infecties of infecties van het maagdarmkanaal: De gebruikelijke dosis is in totaal 100 mg/kg/dag, 4 maal daags gegeven in gelijke doses en met gelijke tussenpozen (bv. om de 6 uur).
Voor infecties van de luchtwegen:
De gebruikelijke dosis is in totaal 50 mg/kg/dag, drie- of viermaal daags in gelijke doses en met gelijke tussenpozen toegediend (bv. om de 8 of om de 6 uur). Doses voor kinderen mogen de aanbevolen doses voor volwassenen niet overschrijden.
Dosering (I.M. of I.V.)
*De initiële behandeling kan worden gevolgd door een volledige parenterale dosis 8 uur later.
Alle patiënten, ongeacht leeftijd en gewicht:
Hogere doses kunnen nodig zijn bij ernstige of chronische infecties. Hoewel AMPICILLIN bestand is tegen afbraak door maagzuur, moet het ten minste een half uur vóór of twee uur na het eten worden toegediend om een maximale absorptie te verzekeren. De behandeling moet worden voortgezet gedurende ten minste 48-72 uur nadat de patiënt asymptomatisch is geworden, of nadat bewijs van bacteriële eradicatie is verkregen. Bij infecties veroorzaakt door hemolytische stammen van streptokokken wordt een behandeling gedurende ten minste 10 dagen aanbevolen om het risico van reumatische koorts of glomerulonefritis te voorkomen.
Bij de behandeling van chronische urine- of gastro-intestinale infecties zijn frequente bacteriologische en klinische beoordelingen tijdens de behandeling vereist, en kunnen ook daarna nog verscheidene maanden nodig zijn. Voor hardnekkige infecties kan behandeling gedurende enkele weken nodig zijn. Lagere doses dan de eerder aangegeven doses dienen niet te worden gebruikt.
MANIFESTATIES EN BEHANDELING BIJ OVERDOSERING OF ACCIDENTEEL INSLIKKEN: In geval van overdosering het geneesmiddel staken en een symptomatische behandeling en, indien nodig, ondersteunende maatregelen instellen. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan AMPICYLINE worden verwijderd door hemodialyse, maar niet door peritoneale dialyse.
BEWAARBEVELINGEN:
Opslaan bij kamertemperatuur niet hoger dan 30°C en op een droge plaats.
VOORBEHOUDENDE LABELLEN:
Alleen voor medisch gebruik.
Voorschrift vereist.
Niet binnen het bereik van kinderen laten.
Naam en adres van het laboratorium:
Zie presentatie of presentaties.
PRESENTATIE OF PRESENTATIES:
Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsingrediënten bedoelde uitwisselbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die
de Catalogus van uitwisselbare generieke geneesmiddelen vormen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen
vergeleken met de innoverende of referentiegeneesmiddelen die op de bladzijden 11 tot en met 22 zijn vermeld en waar u deze kunt raadplegen.