Candin
BIJWERKINGEN
Lokale reacties op CANDIN zijn onder meer zwelling, pruritus en vesiculatie. Reacties met necrose en ulceratie zijn niet waargenomen, maar dergelijke reacties zijn theoretisch mogelijk en kunnen optreden bij personen met een uitstekende cellulaire overgevoeligheid voor het antigeen. Lokale reacties kunnen worden behandeld met een koud kompres en topische steroïden. Ernstige lokale reacties kunnen aanvullende maatregelen vereisen.
In een gepubliceerde studie van 479 HIV-positieve volwassenen die met CANDIN werden getest, werden bij zes proefpersonen de volgende bijwerkingen van de lokale reacties waargenomen: pruritus (drie), zwelling op de testplaats (één), vesiculatie (één) en vesiculatie met huilerig oedeem (één). Pruritus en zwelling verdwenen binnen 48 uur; voor vesiculatie met oedeem was ongeveer 1 week nodig om te verdwijnen6
In twee studies met 171 personen, besproken onder KLINISCHE STUDIES in de tabellen 1, 2, 3, en tekst, werd één bijwerking waargenomen. Deze reactie bestond uit een verharding van 22 x 55 mm na 48 uur, die binnen 1 week verdween8.
Tests van CANDIN op consistentie van werkzaamheid worden uitgevoerd bij gezonde menselijke proefpersonen van wie bekend is dat zij bij een huidtest positief reageren op het antigeen. Bij 58 proefpersonen die tot op heden zijn getest, hebben zich geen gevallen van allergie Type 1 voorgedaan die zich hetzij in algemene zin, hetzij als ongunstige lokale reacties hebben gemanifesteerd. Eén proefpersoon had induratie met een centraal blaasje dat binnen enkele dagen verdween8.
Ernstige lokale reacties, waaronder huiduitslag, blaasjesvorming, bullae, exfoliatie van de huid en cellulitis, zijn aan MedWatch gemeld voor niet-gestandaardiseerde allergene extracten van Candida albicans die voor anergietests werden gebruikt
Systemische reacties op CANDIN zijn niet waargenomen. Alle vreemde antigenen kunnen echter bij intradermale injectie anafylaxie type 1 (7) en zelfs de dood veroorzaken. Systemische reacties treden gewoonlijk binnen 30 minuten na de injectie van het antigeen op en kunnen de volgende symptomen omvatten: niezen, hoesten, jeuk, kortademigheid, buikkrampen, braken, diarree, tachycardie, hypotensie en ademhalingsstilstand in ernstige gevallen. Systemische allergische reacties met inbegrip van anafylaxie moeten onmiddellijk behandeld worden met Epinefrine HCL 1:1.000. Aanvullende maatregelen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de reactie.
Directe overgevoeligheidsreacties op CANDIN komen bij sommige personen voor. Deze reacties worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een oedemateuze netelroos omgeven door een zone van erytheem. Zij treden ongeveer 15 – 20 minuten na de intradermale injectie van het antigeen op. De omvang van de onmiddellijke reactie varieert naar gelang van de gevoeligheid van de betrokkene. Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij de controle- en HIV-geïnfecteerde (AIDS en HIV-positief) proefpersonen, als volgt gerapporteerd in tabel 2: HIV-geïnfecteerde proefpersonen (20% met erytheem van 10 – 21 mm in diameter; 13% met erytheem van 5 – 9 mm). Controlepersonen (22% met erytheem van 10 – 15 mm; 5% met erytheem van 8,5 mm). Kankerproefpersonen (Groep 1, Tabel 3), 17% met erytheem van 10 – 24 mm en 11% met erytheem van 6 – 9 mm.
Om VERWACHTE ADVERSE REACTIES te melden, neem contact op met Nielsen Biosciences, Inc. op (855) 855-1212 of FDA op 1-800-833-7967 of www.vaers.hhs.gov.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Candin (Candida Albicans)