Colcrys
BIJWERKINGEN
Prophylaxis Of Gout Flares
De meest gemelde bijwerking in klinische trials van colchicine voor de profylaxe van jicht was diarree.
Behandeling van jichtopflakkeringen
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in de klinische studie met COLCRYS voor de behandeling van jichtopflakkeringen waren diarree (23%) en faryngolaryngeale pijn (3%).
FMF
Bijwerkingen van het maagdarmkanaal zijn de meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met COLCRYS beginnen, meestal binnen 24 uur, en komen voor bij tot 20% van de patiënten die therapeutische doses krijgen. Typische symptomen zijn kramp, misselijkheid, diarree, abdominale pijn en braken. Deze verschijnselen moeten worden beschouwd als dosisbeperkend indien ze ernstig zijn, omdat ze het begin van een meer significante toxiciteit kunnen inluiden.
Clinical Trials Experience In Gout
Omdat klinische studies worden uitgevoerd onder sterk wisselende en gecontroleerde omstandigheden, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in klinische studies van een ander geneesmiddel en voorspellen ze mogelijk niet de bijwerkingen die worden waargenomen in een bredere patiëntenpopulatie in de klinische praktijk.
In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een jichtopflakkering traden gastro-intestinale bijwerkingen op bij 26% van de patiënten die de aanbevolen dosis (1,8 mg gedurende één uur) van COLCRYS gebruikten, vergeleken met 77% van de patiënten die een niet-aanbevolen hoge dosis (4,8 mg gedurende zes uur) colchicine gebruikten en 20% van de patiënten die placebo gebruikten. Diarree was de meest gemelde geneesmiddel-gerelateerde gastro-intestinale bijwerking. Zoals blijkt uit tabel 3, wordt diarree geassocieerd met de behandeling met COLCRYS. Diarree kwam vaker voor bij patiënten die de hoge dosering gebruikten dan bij patiënten die de lage dosering gebruikten. Ernstige diarree trad op bij 19% en braken trad op bij 17% van de patiënten die het niet-aanbevolen hoge dosis colchicine-regime gebruikten, maar kwam niet voor bij het aanbevolen lage dosis COLCRYS-regime.
Tabel 3: Aantal (%) patiënten met ten minste één geneesmiddel-gerelateerd behandelings-bijwerking met een incidentie van ≥2% van de patiënten in elke behandelingsgroep
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | Placebo (N=59) n (%) |
|
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
||
| Aantal patiënten met ten minste één geneesmiddel-TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Gastro-intestinale aandoeningen | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarree | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Overgeven | 9 (17) | 0 | 0 |
| Onbehaaglijk gevoel in de buik | 0 | 0 | 2 (3) |
| Algemene aandoeningen en aandoeningen van de toedieningsplaats | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| vermoeidheid | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Metabole en voedingsstoornissen | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Gout | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Stoornissen van het zenuwstelsel | 1 (2) | 1 (1..4) | 2 (3) |
| Hoofdpijn | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Respiratoire Thoracale Mediastinale Aandoeningen | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Pharyngolaryngeale pijn | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Postmarketing Experience
Ernstige toxische verschijnselen die in verband worden gebracht met colchicine zijn onder meer myelosuppressie, verspreide intravasculaire stolling en schade aan cellen in het nier-, lever-, bloedvaten- en centrale zenuwstelsel. Deze treden het vaakst op bij overmatige accumulatie of overdosering.
De volgende bijwerkingen zijn bij colchicine vastgesteld. Deze zijn over het algemeen omkeerbaar na tijdelijke onderbreking van de behandeling of verlaging van de dosis colchicine. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Neurologisch: sensomotorische neuropathie
Dermatologisch: alopecia, maculopapuleuze huiduitslag, purpura, huiduitslag
Digestieve: abdominale kramp, buikpijn, diarree, lactose-intolerantie, misselijkheid, braken
Hematologisch: leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastische anemie
Hepatobiliair: verhoogd AST, verhoogd ALT
Musculoskeletaal: myopathie, verhoogd CPK, myotonie, spierzwakte, spierpijn, rhabdomyolysis
Reproductief: azoöspermie, oligospermie
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Colcrys (Colchicine tabletten)