Allegra-D
Nežádoucí účinky
ALLEGRA-D (fexofenadin hcl a pseudoefedrin hcl) 12 HODIN
V jedné klinické studii (n=651), ve které 215 subjektů se sezónní alergickou rýmou dostávalo kombinaci tablet 60 mg fexofenadin-hydrochloridu/120 mg pseudoefedrin-hydrochloridu dvakrát denně po dobu až 2 týdnů, nežádoucí účinky byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným buď u subjektů užívajících samotný fexofenadin-hydrochlorid v dávce 60 mg (n=218 subjektů), nebo u subjektů užívajících samotný pseudoefedrin-hydrochlorid v dávce 120 mg (n=218). Skupina s placebem nebyla do této studie zahrnuta.
Procento subjektů, které předčasně odstoupily z důvodu nežádoucích účinků, bylo 3,7 % pro skupinu s kombinací fexofenadin-hydrochlorid/pseudoefedrin-hydrochlorid, 0,5 % pro skupinu s fexofenadin-hydrochloridem a 4,1 % pro skupinu s pseudoefedrin-hydrochloridem. Všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 1 % subjektů, které dostávaly doporučenou denní dávku kombinace fexofenadin-hydrochlorid/pseudoefedrin-hydrochlorid, jsou uvedeny v následující tabulce.
Nežádoucí příhody hlášené u jedné aktivní skupiny-kontrolované klinické studii sezónní alergické rýmy v míře vyšší než 1 %
| Nežádoucí zkušenosti | Kombinace 60 mg fexofenadin-hydrochloridu/120 mg pseudoefedrin-hydrochloridu Tableta dvakrát denně (n=215) |
Fexofenadin hydrochlorid 60 mg dvakrát denně (n=218) |
Pseudoefedrin hydrochlorid 120 mg dvakrát denně (n=218) |
| Bolest hlavy | 13. Jaké jsou účinky kombinace?0% | 11,5% | 17,4% |
| Nespavost | 12,6% | 3,2% | 13.3% |
| Nevolnost | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Sucho v ústech | 2,8% | 0.5% | 5,5% |
| Dyspepsie | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Podráždění hrdla | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Závratě | 1,9% | 0.0% | 3,2% |
| Rozrušení | 1,9% | 0,0% | 1,4% |
| Bolest zad | 1,9% | 0.5% | 0,5% |
| Palpitace | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nervozita | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Úzkost | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infekce horních cest dýchacích | 1,4% | 0,9% | 0,9% |
| Bolesti břicha | 1,4% | 0.5% | 0,5% |
Mnoho nežádoucích účinků vyskytujících se ve skupině kombinace fexofenadin-hydrochlorid/pseudoefedrin-hydrochlorid byly nežádoucí účinky hlášené také převážně ve skupině pseudoefedrin-hydrochloridu, jako nespavost, bolest hlavy, nevolnost, sucho v ústech, závratě, agitovanost, nervozita, úzkost a palpitace.
Fexofenadin-hydrochlorid
V placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly 2461 subjektů užívajících fexofenadin-hydrochlorid v dávkách 20 mg až 240 mg dvakrát denně, byly nežádoucí účinky u subjektů léčených fexofenadin-hydrochloridem a placebem podobné. Výskyt nežádoucích účinků, včetně ospalosti, nesouvisel s dávkou a byl podobný v podskupinách definovaných podle věku, pohlaví a rasy. Procento subjektů, které předčasně odstoupily z důvodu nežádoucích účinků, bylo 2,2 % u fexofenadin-hydrochloridu oproti 3,3 % u placeba.
Mezi příhody, které byly hlášeny během kontrolovaných klinických studií zahrnujících subjekty se sezónní alergickou rýmou a chronickou idiopatickou kopřivkou s incidencí nižší než 1 % a podobnou jako u placeba a které byly vzácně hlášeny během postmarketingového sledování, patří: nespavost, nervozita a poruchy spánku nebo paroniria. Ve vzácných případech byly hlášeny vyrážka, kopřivka, pruritus a reakce přecitlivělosti s projevy jako angioedém, tlak na hrudi, dušnost, zrudnutí a systémová anafylaxe.
Pseudoefedrin-hydrochlorid
Pseudoefedrin-hydrochlorid může u přecitlivělých pacientů způsobit mírnou stimulaci CNS. Může se objevit nervozita, vzrušivost, neklid, závratě, slabost nebo nespavost. Byly hlášeny bolesti hlavy, ospalost, tachykardie, palpitace, tlaková aktivita, srdeční arytmie a ischemická kolitida. Sympatomimetika byla také spojena s dalšími nežádoucími účinky, jako je strach, úzkost, napětí, třes, halucinace, křeče, bledost, dýchací obtíže, dysurie a kardiovaskulární kolaps.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Allegra-D (fexofenadin HCl a pseudoefedrin HCl)
.