Ampicilina

Ampicilina

Ampicilina

Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina…………………………………………………….. 250 y 500 mg

Suspensión oral:

Ampicilina…………………………………………………………….. 250 mg
na 5 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Ampicilina……………………………………………………… 500 mg y 1 g

Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina……………………………………………………………………. 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterococos, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.

Infekce dýchacího aparátu: H. influenzae no productora de penicilinasa y estafilococos sensible a la penicilina G, estreptococos incluyendo Streptococcus pneumoniae y neumococos.

Infekce gastrointestinálního traktu: Shigella, S. typhosa y otras salmonelas, E. coli, P. mirabilis y enterococos.

Meningitida: N. meningitidis. Jelikož je účinný proti nejčastějším patogenům způsobujícím meningitidu, může být použit intravenózně jako počáteční léčba předtím, než jsou k dispozici bakteriologické výsledky.

KONTRAINDIKACE:

Použití tohoto léčivého přípravku je kontraindikováno u osob s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli penicilin. AMPICILLIN je rovněž kontraindikován u infekcí způsobených organismy produkujícími penicilinázu. U pacientů citlivých na cefalosporiny. U pacientů s infekční mononukleózou a jinými virovými onemocněními a také u pacientů s leukémií.

Všeobecná doporučení:

AMPICILLIN je polosyntetický penicilin, odvozený od základního penicilinového jádra, kyseliny aminopenicilánové.

Alergický diabetes. Exantém u pacientů postižených virovými infekcemi.

K dispozici je ve formě tablet, tobolek, perorální suspenze, injekcí pro intramuskulární (I.M.) nebo intravenózní (I.V.) použití. U velkého procenta pacientů s mononukleózou, kteří dostávají přípravek AMPICYLINE, se objeví vyrážka, proto by antibiotika třídy AMPICYLINE neměla být podávána pacientům s mononukleózou. Vždy je třeba mít na paměti, že během léčby může dojít k superinfekci plísňovými nebo bakteriálními patogeny.

Pokud tato situace nastane, obvykle způsobená Pseudomonas nebo Candidou, je třeba léčbu přerušit a/nebo nasadit vhodnou léčbu. Měly by být provedeny bakteriologické studie k identifikaci původců a jejich citlivosti na AMPICYLINE. Léčba může být zahájena před získáním výsledků testů citlivosti.

Parenterální podání tohoto léčivého přípravku se doporučuje u středně závažných až závažných infekcí a u pacientů, kteří nejsou schopni pozřít perorální formy (tobolky nebo perorální suspenzi). Přechod na perorální AMPICYLINE může být proveden, jakmile je to vhodné.

U pacientů se zvláště vysokým rizikem endokarditidy (např, u pacientů s protézami, jako jsou srdeční chlopně), doporučuje Americká kardiologická asociace používat profylaktická parenterální antibiotika před stomatologickými zákroky a chirurgickými zákroky na horních cestách dýchacích nebo před chirurgickými zákroky a instrumentálními výkony v močopohlavním systému nebo v gastrointestinálním traktu.

AMPICILLIN se používá samostatně nebo jako doplňkový léčivý přípravek při léčbě infekcí vyvolaných Bordetella pertussis (černý kašel) a Helicobacter pylori a k ochraně pacientů s předčasnou rupturou membrán a při předčasném porodu.

Omezení pro použití během těhotenství a kojení:

Kategorie použití během těhotenství, B: Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné známky poškození plodnosti nebo poškození plodu penicilinem. Neexistují však žádné odpovídající a dobře kontrolované studie u těhotných žen.

Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by se penicilin v těhotenství používat pouze v případě, že je to jednoznačně nezbytné.

Antibiotika třídy AMPICILLIN se vylučují do mateřského mléka. Užívání přípravku AMPICYLINE u kojících matek může vést k senzibilizaci kojence; proto by mělo být rozhodnuto, zda matka přeruší kojení nebo užívání přípravku AMPICYLINE s ohledem na význam léku pro matku.

NECHTĚNÉ A NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Stejně jako u jiných penicilinů lze očekávat, že nežádoucí reakce budou v podstatě omezeny na fenomén přecitlivělosti.

Mohou se přednostně vyskytnout u jedinců, u nichž byla již dříve prokázána přecitlivělost na peniciliny, a u těch, kteří mají v anamnéze alergii, astma, sennou rýmu nebo kopřivku. V souvislosti s užíváním přípravku AMPICILLIN byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Gastrointestinální: Glositida, stomatitida, nauzea, zvracení, enterokolitida, pseudomembranózní kolitida a průjem. Tyto reakce jsou obvykle spojeny s perorálními dávkami přípravku.

Reakce z přecitlivělosti: Velmi často byla hlášena erytematózní, mírně svědivá, makulopapulózní kožní vyrážka. Vyrážka, která se obvykle neobjeví během prvního týdne léčby, může pokrýt celé tělo, chodidla, dlaně a bukální sliznici. Vyrážka obvykle zmizí během tří až sedmi dnů.

Další hlášené reakce z přecitlivělosti jsou: Kožní vyrážka, pruritus, kopřivka, multiformní erytém a občasné případy exfoliativní dermatitidy. Anafylaxe je nejzávažnější reakcí, která se může vyskytnout, a byla spojena s parenterálním podáním léku.

Poznámka: Kopřivku, jiné typy vyrážky a reakce podobné sérové nemoci lze zvládnout antihistaminiky a v případě potřeby systémovými kortikosteroidy.

Při výskytu těchto reakcí je třeba léčbu přípravkem AMPICYLINE přerušit, pokud podle názoru lékaře není léčený stav život ohrožující a lze jej léčit pouze přípravkem AMPICYLINE. Těžké anafylaktické reakce vyžadují naléhavá opatření.

Lokální: Tromboflebitida.

Játra: Bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot glutamát-oxaloctové transaminázy (SGOT) v séru, ale význam tohoto nálezu není znám.

Hematologický a lymfatický systém: Během léčby penicilinem byly hlášeny anémie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura, eozinofilie, leukopenie a agranulocytóza.

Tyto reakce jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby a připisují se fenoménu přecitlivělosti. Dalšími nežádoucími reakcemi hlášenými při použití přípravku AMPICYLINE jsou laryngeální stridor a vysoká horečka. Příležitostně si pacienti mohou stěžovat na bolest v ústech a na jazyku, stejně jako u všech perorálních penicilinových přípravků.

Dlouhodobé užívání antibiotik může podporovat růst necitlivých organismů, včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření. Léčba přípravkem AMPICYLINE nevylučuje nutnost chirurgického zákroku, zejména u stafylokokových infekcí.

Lékové a jiné interakce:

Při současném podávání mohou s přípravkem AMPICYLINE interagovat následující léky:

Alopurinol: Může se objevit zvýšená možnost kožní vyrážky, zejména u pacientů s hyperurikémií.

Bakteriostatická antibiotika: Chloramfenikol, erytromycin, sulfonamidy nebo tetracykliny mohou interferovat s baktericidním účinkem penicilinů. To bylo prokázáno in vitro; klinický význam této interakce však nebyl dokumentován.

Orální antikoncepce: Může být méně účinná a může dojít k průlomovému krvácení.

Probenecid: Může snížit renální tubulární sekreci přípravku AMPICYLINE, což může vést ke zvýšení hladiny v krvi a/nebo toxicitě přípravku AMPICYLINE.

PŘEDPOKLADY O KARCINOGENNÍCH, MUTAGENNÍCH, TERATOGENNÍCH ÚČINCÍCH A ÚČINCÍCH NA FERTILITU:

Dosud nebyly zjištěny žádné náznaky, že by AMPICYLINE měl karcinogenní, mutagenní, teratogenní nebo fertilitu poškozující účinky. Nebyly však provedeny dlouhodobé studie na samcích a samicích zvířat, které by hodnotily karcinogenní, mutagenní účinky nebo účinky na plodnost.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

Pokud je rozhodnuto podávat ampicilin perorálně (tablety):

Děti: Do 14 let věku je doporučená dávka 100-200 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 4 dávek (jedna každých 6 hodin) po dobu nejméně 7 dnů.

Dospělí: 500 mg až 1 g perorálně každých 6 hodin po dobu 7 až 10 dnů v závislosti na typu infekce a závažnosti obrazu.

Pro parenterální podání.

Dospělí a děti s hmotností vyšší než 20 kg:

Infekce močových cest nebo gastrointestinálního traktu a kapavka u mužů a žen: Obvyklá dávka je 500 mg čtyřikrát denně ve stejných intervalech (např. 500 mg každých 6 hodin); u závažných nebo chronických infekcí mohou být nutné vyšší dávky.

Děti s hmotností do 20 kg:

Při infekcích močových cest nebo gastrointestinálního traktu: Obvyklá dávka je celkem 100 mg/kg/den, podává se 4krát denně ve stejných dávkách a intervalech (např. každých 6 hodin).

U respiračních infekcí:

Obvyklá dávka je celkem 50 mg/kg/den, podává se ve stejných dávkách a intervalech třikrát nebo čtyřikrát denně (např. každých 8 nebo každých 6 hodin). Dávky pro děti by neměly překročit doporučené dávky pro dospělé.

Dávkování (i.m. nebo i.v.)

* Po úvodní léčbě může následovat plná parenterální dávka o 8 hodin později.

Všichni pacienti bez ohledu na věk a hmotnost:

Vyšší dávky mohou být nutné u závažných nebo chronických infekcí. Ačkoli je AMPICILLIN odolný vůči degradaci žaludeční kyselinou, měl by být podáván nejméně půl hodiny před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, aby byla zajištěna maximální absorpce. Léčba by měla pokračovat minimálně 48-72 hodin poté, co se pacient stane asymptomatickým, nebo poté, co se prokáže eradikace bakterií. U infekcí způsobených hemolytickými kmeny streptokoků se doporučuje léčba po dobu nejméně 10 dnů, aby se zabránilo riziku revmatické horečky nebo glomerulonefritidy.

Při léčbě chronických močových nebo gastrointestinálních infekcí je během léčby nutné časté bakteriologické a klinické hodnocení, které může být nutné i několik měsíců poté. Přetrvávající infekce mohou vyžadovat léčbu po dobu několika týdnů. Dávky nižší než dříve uvedené by se neměly používat.

PŘÍPRAVEK NA PŘEDÁVKOVÁNÍ A PŘÍPRAVEK NA PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉ POŽITÍ: V případě předávkování přerušte podávání léčivého přípravku a zaveďte symptomatickou léčbu a v případě potřeby podpůrná opatření. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být přípravek AMPICYLINE odstraněn hemodialýzou, nikoli však peritoneální dialýzou.

DOPORUČENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C a na suchém místě.

NÁZEV NA OBALU:

Pouze pro lékařské použití.
Vyžaduje se lékařský předpis.
Nenechávejte v dosahu dětí.

Název a adresa laboratoře:

Viz Prezentace nebo prezentace.

PREZENTACE nebo PREZENTACE:

Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byly léčivé přípravky, které tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnány podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.