Colcrys

Colcrys

Nežádoucí účinky

Profylaxe vzplanutí dny

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích kolchicinu pro profylaxi dny byl průjem.

Treatment Of Gout Flares

Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi v klinických studiích s přípravkem COLCRYS pro léčbu vzplanutí dny byly průjem (23 %) a bolest hltanu a krku (3 %).

FMF

Nežádoucí účinky gastrointestinálního traktu jsou nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů zahajujících léčbu přípravkem COLCRYS, obvykle se projeví do 24 hodin a vyskytují se až u 20 % pacientů, kterým byly podány terapeutické dávky. Typickými příznaky jsou křeče, nevolnost, průjem, bolesti břicha a zvracení. Tyto příhody by měly být považovány za omezující dávku, pokud jsou závažné, protože mohou předznamenávat nástup významnější toxicity.

Zkušenosti z klinických studií u dny

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných a kontrolovaných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí předpovídat výskyt pozorovaný u širší populace pacientů v klinické praxi.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se vzplanutím dny se gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytly u 26 % pacientů užívajících doporučenou dávku (1,8 mg během jedné hodiny) přípravku COLCRYS ve srovnání se 77 % pacientů užívajících nedoporučenou vysokou dávku (4,8 mg během šesti hodin) kolchicinu a 20 % pacientů užívajících placebo. Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem souvisejícím s lékem byl průjem. Jak je uvedeno v tabulce 3, průjem je spojen s léčbou přípravkem COLCRYS. Průjem se častěji vyskytoval u pacientů užívajících režim s vysokými dávkami než režim s nízkými dávkami. Závažný průjem se vyskytl u 19 % a zvracení u 17 % pacientů užívajících nedoporučený režim s vysokými dávkami kolchicinu, ale nevyskytl se u doporučeného režimu s nízkými dávkami přípravku COLCRYS.

Tabulka 3: Počet (%) pacientů, u nichž se vyskytla alespoň jedna léčba související s lékemEmergentní nežádoucí příhoda s incidencí ≥2 % pacientů v jakékoli léčebné skupině

MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term	COLCRYS Dose		Placebo (N=59) n (%)
	Vysoká (N=52) n (%)	Nízká (N=74) n (%)
Počet pacientů s alespoň jedním lékem-Související TEAE	40 (77)	27 (37)	16 (27)
Gastrointestinální poruchy	40 (77)	19 (26)	12 (20)
Průjem	40 (77)	17 (23)	8 (14)
Nausea	9 (17)	3 (4)	3 (5)
Zvracení	9 (17)	0	0
Břišní potíže	0	0	2 (3)
Obecné poruchy a stavy v místě podání	4 (8)	1 (1)	1 (2)
Únava	2 (4)	1 (1)	1 (2)
Poruchy metabolismu a výživy	0	3 (4)	2 (3)
Dna	0	3 (4)	1 (2)
Nervy	1 (2)	1 (1.4)	2 (3)
Bolesti hlavy	1 (2)	1 (1)	2 (3)
Poruchy hrudního mediastina	1 (2)	2 (3)	0
Bolesti hltanu a krku	1 (2)	2 (3)	0

Postmarketingové zkušenosti

Závažné toxické projevy spojené s kolchicinem zahrnují myelosupresi, diseminovaná intravaskulární koagulace a poškození buněk ledvin, jater, oběhového a centrálního nervového systému. Nejčastěji k nim dochází při nadměrné kumulaci nebo předávkování .

U kolchicinu byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Ty byly obecně reverzibilní po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky kolchicinu. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Neurologické: senzorická motorická neuropatie

Dermatologické: alopecie, makulopapulární vyrážka, purpura, vyrážka

Zažívací: Hematologické: křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, intolerance laktózy, nauzea, zvracení

Hematologické: leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastická anémie

Hepatobiliární: zvýšená AST, zvýšená ALT

Muskuloskeletální: myopatie, zvýšená CPK, myotonie, svalová slabost, bolest svalů, rabdomyolýza

Reprodukční: azoospermie, oligospermie

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Colcrys (Colchicine Tablets)

.