Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok
Pacienti by měli mít u sebe karty „léčba steroidy“, které poskytují jasné pokyny ohledně opatření, která je třeba dodržovat, aby se minimalizovalo riziko, a které obsahují údaje o předepisujícím lékaři, léčivém přípravku, dávce a délce léčby.
Adrenokortikální insuficience, která je způsobena léčbou glukokortikoidy, může v závislosti na dávce a délce léčby přetrvávat mnoho měsíců a v některých případech i více než rok po ukončení léčby. Během léčby přípravkem Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok při specifických fyzických zátěžových stavech (úraz, operace, porod atd.) může být nutné dočasné zvýšení dávky. Vzhledem k možnému riziku při stresových stavech by měl být u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu proveden ID kortikosteroidů. I v případech dlouhodobé adrenokortikální insuficience po přerušení léčby může být podávání glukokortikoidů ve fyzicky stresových situacích nezbytné. Akutní adrenokortikální insuficienci vyvolanou léčbou lze minimalizovat pomalým snižováním dávky až do plánované doby ukončení léčby. Léčba přípravkem Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok by měla být zavedena pouze v případě nejsilnějších indikací a v případě potřeby další cílené antiinfekční léčby podávané u následujících onemocnění:
– akutní virové infekce (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpetická keratitida)
– HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida
– př. 8 týdnů před až 2 týdny po očkování živými vakcínami
– Systémové mykózy a parazitózy (např.g. Nematoda)
– Poliomyelitida
– Lymfadenitida po BCG vakcinaci
– Akutní a chronické bakteriální infekce
– Při anamnéze tuberkulózy (riziko reaktivace) Používat pouze pod tuberkulostatickou ochranou
Dále, léčba přípravkem Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok by měla být prováděna pouze při silných indikacích a v případě potřeby musí být zavedena další specifická léčba pro:
– Gastrointestinální vředy
– Těžká osteoporóza
– Obtížná regulace vysokého krevního tlaku
– Obtížná regulace Diabetes mellitus
-. Psychiatrické poruchy (včetně anamnézy)
– Glaukom s úhlovým uzávěrem a širokoúhlý glaukom
– Vředy rohovky a poranění rohovky
Z důvodu rizika perforace střeva, Dexamethason 2mg/5ml perorální roztok smí být použit pouze v naléhavé indikaci a pod odpovídajícím dohledem při:
– Těžká ulcerózní kolitida s hrozící perforací
– Divertikulitida
– Enteroanastomóza (bezprostředně po operaci)
Znaky peritoneálního podráždění po gastrointestinální perforaci mohou u pacientů užívajících vysoké dávky glukokortikoidů chybět. Při podávání přípravku Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok diabetikům je třeba vzít v úvahu vyšší potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Během léčby přípravkem Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok je nutné pravidelné monitorování krevního tlaku, zejména při podávání vyšších dávek a u pacientů s obtížně regulovatelným vysokým krevním tlakem. Vzhledem k riziku zhoršení stavu je třeba pečlivě sledovat pacienty s těžkou srdeční insuficiencí. Léčba přípravkem Dexamethason 2mg/5ml perorální roztok může zakrýt příznaky existující nebo rozvíjející se infekce a tím ztížit stanovení diagnózy.
Dlouhodobé užívání i malých množství dexametazonu vede ke zvýšenému riziku infekce, a to i mikroorganismy, které jinak infekce způsobují jen zřídka (tzv. oportunní infekce). Očkování inaktivovanou vakcínou je možné vždy. Je však třeba poznamenat, že imunitní reakce, a tím i úspěšnost očkování, může být ovlivněna vyššími dávkami kortikoidů.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Dexamethason 2mg/5ml perorální roztok se doporučují pravidelné kontroly u lékaře (včetně kontroly zraku v tříměsíčních intervalech).
Při vysokých dávkách je třeba sledovat dostatečný příjem vápníku a omezení sodíku, stejně jako hladiny draslíku v séru. V závislosti na délce a dávkování léčby lze očekávat negativní ovlivnění metabolismu vápníku, takže se doporučuje profylaxe osteoporózy. To platí především pro souběžné rizikové faktory, jako je rodinná dispozice, vyšší věk, stav po menopauze, nedostatečný příjem bílkovin a vápníku, silné kouření, nadměrný příjem alkoholu a také nedostatečný pohyb. Prevence spočívá v dostatečném příjmu vápníku a vitaminu D a fyzické aktivitě. V případě již existující osteoporózy je třeba zvážit další lékařskou léčbu. Při přerušení nebo ukončení dlouhodobého podávání glukokortikoidů je třeba zvážit následující rizika:
– Exacerbace nebo recidiva základního onemocnění, akutní adrenální insuficience, syndrom z vysazení kortikosteroidů.
– Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) u pacientů léčených glukokortikoidy, mohou být velmi závažná.
– Zvláště ohroženy jsou děti a imunokompromitované osoby bez předchozí infekce planými neštovicemi nebo spalničkami. Pokud se tyto osoby během léčby přípravkem Dexamethason 2mg/5ml perorální roztok dostanou do kontaktu s osobami infikovanými spalničkami nebo planými neštovicemi, měla by být v případě potřeby zavedena preventivní léčba.
Psychiatrické reakce
Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni, že při léčbě systémovými steroidy se mohou objevit potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Příznaky se obvykle objeví během několika dnů nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko může být vyšší při vysokých dávkách/systémové expozici (viz také bod 4.5 Farmakokinetické interakce, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků), ačkoli výše dávky neumožňuje předpovědět nástup, typ, závažnost nebo trvání reakcí. Většina reakcí se upraví buď po snížení dávky, nebo po vysazení, i když může být nutná specifická léčba.
Pacienti/pečovatelé by měli být vyzváni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví znepokojující psychické příznaky, zejména pokud existuje podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti/pečovatelé by měli být rovněž upozorněni na možné psychické poruchy, které se mohou objevit buď během snižování dávky/ukončení podávání systémových steroidů, nebo bezprostředně po něm, ačkoli takové reakce byly hlášeny zřídka.
Zvláštní opatrnosti je třeba při zvažování použití systémových kortikosteroidů u pacientů s existujícími nebo dříve prodělanými závažnými afektivními poruchami u sebe nebo u svých příbuzných prvního stupně. Ty by zahrnovaly depresivní nebo maniodepresivní onemocnění a předchozí steroidní psychózu.
Syndrom nádorové lýzy
Ve zkušenostech po uvedení na trh byl u pacientů s hematologickými malignitami po použití samotného dexametazonu nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky hlášen syndrom nádorové lýzy (TLS). Pacienti s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokou mírou proliferace, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytotoxické látky, by měli být pečlivě sledováni a měla by být přijata příslušná preventivní opatření.
Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku
. Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, je třeba zvážit odeslání pacienta k oftalmologovi k posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.
Předčasně narození novorozenci
Dostupné důkazy naznačují dlouhodobé neuro-vývojové nežádoucí účinky po časné léčbě (<96 hodin) předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním při počátečních dávkách 0,25 mg/kg dvakrát denně.
Pediatrická populace
Kortikosteroidy způsobují na dávce závislou inhibici růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, která může být ireverzibilní. Proto by během dlouhodobé léčby přípravkem Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok měla být u dětí velmi důrazně prezentována indikace a měla by být pravidelně kontrolována rychlost jejich růstu.
Použití u starších osob
Nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou mít závažné následky zejména ve stáří, především osteoporózu, hypertenzi, hypokalémii, diabetes, náchylnost k infekcím a atrofii kůže. Je nutné pečlivé klinické sledování, aby se předešlo život ohrožujícím reakcím.
Vliv diagnostických testů
Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakci na alergologické testy. Mohou také ovlivnit nitroblue tetrazoliový test na bakteriální infekce a způsobit falešně negativní výsledky.
Poznámka o dopingu
Použití dopingových testů při užívání přípravku Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok může vést k pozitivním výsledkům.
Upozornění týkající se pomocných látek
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Dexamethason 2mg/5ml perorální roztok obsahuje tyto druhy cukru:
– 0,14 g sorbitolu v každém ml. Při užívání podle dávkovacích doporučení dodává každá dávka až 3,15 g sorbitolu.
– 0,275 g maltitolu v každém ml. Při užití v souladu s dávkovacími doporučeními dodává každá dávka až 6,2 g maltitolu.
Dexamethasone 2mg/5ml perorální roztok obsahuje 0,09 g propylenglykolu v každém ml. Při užívání podle dávkovacích doporučení dodává každá dávka až 2 g propylenglykolu
.