Dilaudid-HP
VAROVÁNÍ
Vloženo jako součást oddílu OPATŘENÍ.
PŘEDPISY
Riziko lékových chyb
DILAUDID-HP INJEKCE je 10 mg/ml koncentrovaný roztok hydromorfonu a je určenpouze pro použití u pacientů tolerujících opioidy. Za pacienty tolerující opioidy jsou považováni ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu/den, 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu, 30 mg perorálního oxykodonu/den, 8 mg perorálního hydromorfonu/den, 25 mg perorálního oxymorfonu/den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Nezaměňujte přípravek DILAUDID-HP INJECTION se standardními parenterálními přípravky DILAUDID INJECTION (1 mg/ml, 2 mg/ml, 4 mg/ml) nebo jinými opioidy, protože by mohlo dojít k předávkování a úmrtí.
Morfin se nepřevádí na hydromorfon v přepočtu na mg. Při převádění pacienta z morfinu na hydromorfon použijte tabulku 1, abyste se vyhnuli chybám, které mohou vést k předávkování nebo úmrtí.
Respirační deprese
Respirační deprese je hlavním nebezpečím přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION.Respirační deprese se nejčastěji vyskytuje u starších osob, udebilních osob a u osob trpících stavy doprovázenými hypoxií nebo hyperkapnií nebo obstrukcí horních cest dýchacích, u nichž mohou i mírné terapeutické dávky nebezpečně snížit plicní ventilaci. Respirační deprese je také zvláštním problémem po velkých počátečních dávkách u pacientů netolerujících opioidy nebo pokud jsou opioidy podávány společně s jinými látkami, které tlumí dýchání.
Používejte přípravek DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION se zvláštní opatrností u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo cor pulmonale, u pacientů s výrazně sníženou dechovou rezervou, hypoxií, hyperkapnií nebo s již existující respirační depresí. U těchto pacientů mohou i obvyklé terapeutické dávky opioidních analgetik snížit dechovou aktivitu a současně zvýšit rezistenci dýchacích cest až k apnoi. Zvažte použití neopioidních analgetik a přípravek DILAUDID podávejte u takových pacientů pouze pod pečlivým lékařským dohledem v nejnižší účinné dávce.
Zneužití, zneužití a odklon opioidů
Přípravky DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION obsahují hydromorfon, opioidního agonistu s odpovědností za zneužití podobnou morfinu a patří mezi kontrolované látky seznamu II. Hydromorfon má potenciál být zneužíván, je vyhledáván uživateli drog a lidmi s poruchami závislosti a je předmětem trestné činnosti. Diversion of Schedule II products is anact subject to criminal penalty.
Zneužití přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION, představuje nebezpečí předávkování a smrti. Toto riziko se zvyšuje při současném zneužívání alkoholu nebo jiných látek.opioidní agonisté seznamu II mají nejvyšší potenciál pro zneužití a riziko útlumu dýchání.
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION lze zneužít podobně jako jiné opioidní agonisty, legální nebo nelegální. To je třeba vzít v úvahu při předepisování a výdeji přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION v situacích, kdy se lékař nebo lékárník obává zvýšeného rizika zneužití, zneužití nebo odklonu.
Obavy ze zneužití, závislosti a odklonu by neměly bránit řádné léčbě bolesti. Zdravotničtí pracovníci by se měli obrátit na svou státní odbornoulicenční komisi nebo státní úřad pro kontrolované látky, aby získali informace o tom, jakpředcházet a odhalovat zneužívání nebo zneužívání tohoto přípravku.
Interakce s alkoholem a jinými látkami tlumícími CNS
Současné užívání přípravku DILAUDID INJECTION nebo DILAUDID-HP INJECTION s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), mimo jiné včetně jiných opioidů, nelegálními drogami, sedativy, hypnotiky, celkovými anestetiky, fenothiaziny, svalovými relaxancii, jinými trankvilizéry a alkoholem, zvyšuje riziko respirační deprese, hypotenze a hluboké sedace, což může vést ke kómatu nebo smrti. Používejte s opatrností a ve snížených dávkách u pacientů užívajících CNSdepresiva.
Neonatální abstinenční syndrom
Děti narozené matkám fyzicky závislým na přípravku DILAUDID INJECTION nebo DILAUDID-HP INJECTIONbudou rovněž fyzicky závislé a mohou vykazovat známky odnětí. Mezi příznaky odvykání patří podrážděnost a nadměrný pláč, třes,hyperaktivní reflexy, zvýšená dechová frekvence, zvýšená stolice, kýchání, zívání, zvracení a horečka. Intenzita syndromu ne vždy koreluje s délkou užívání opioidů matkou nebo jejich dávkou. Novorozenecký syndrom z odnětí opioidů může být život ohrožující a měl by být léčen podleprotokolů vypracovaných odborníky na neonatologii .
Použití při zvýšeném nitrolebním tlaku nebo poranění hlavy
Dýchací depresivní účinky přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION podporují retenci oxidu uhličitého, což vede ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku. Toto zvýšení intrakraniálního tlaku může být výrazně přehnané vpřítomnosti poranění hlavy, intrakraniálních lézí nebo jiných stavů, které predisponují pacienty ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku.
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION mohou vyvolat účinky na zornicovou odpověď a vědomí, které mohou zastřít klinický průběh a neurologické příznaky dalšího zvýšení tlaku u pacientů s poraněním hlavy.
Hypotenzní účinek
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION mohou způsobittěžkou hypotenzi u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak jesnížena vyčerpáním objemu krve nebo současným podáváním lékůjako jsou fenothiaziny, celková anestetika nebo jiné látky, které snižují vazomotorický tonus .
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Pacientům v oběhovém šoku podávejte DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION s opatrností, protože vazodilatace vyvolaná přípravkem může dále snížit srdeční výdej a krevní tlak.
Sulfitidy
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION obsahují siřičitan sodný, který může u některých citlivých osob vyvolat reakce alergického typu včetně anafylaktických příznaků a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických epizod. Celková prevalence citlivosti na siřičitany v obecné populaci není známa a je pravděpodobně nízká. Citlivost na siřičitany je pozorována častěji u astmatiků než u neastmatických osob.
Použití při onemocnění slinivky břišní/žlučových cest a jiných gastrointestinálních stavech
Podávání přípravku DILAUDID INJECTION nebo DILAUDID-HP INJECTION může u pacientů s akutními břišními stavy zatemnit diagnózu neboklinický průběh .
U pacientů s rizikem vzniku ileu používejte přípravek DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP s opatrností.
U pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, používejte DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION s opatrností, protože hydromorfon může způsobit spasmus Oddiho svěrače a snížit biliární a pankreatickou sekreci.
Pacienti se zvláštním rizikem
Podávat přípravek DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION je třeba s opatrností a počáteční dávku snížit u starších nebo oslabených pacientů a u pacientů se závažnou poruchoujaterních, plicních nebo renálních funkcí; myxedémem nebo hypotyreózou; adrenokortikální nedostatečností (např, Addisonova choroba); deprese CNS nebo kóma; toxické psychózy; hypertrofie prostaty nebo striktura močové trubice; akutní alkoholismus; delirium tremens nebo kyfoskolióza spojená s respirační depresí.
Podávání opioidních analgetik včetně přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION může u pacientů s konvulzivními poruchami zhoršit již existující křeče.
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION, stejně jako jiné opioidy, mohou u pacientů s konvulzivními poruchami zhoršit křeče a v některých klinických situacích mohou vyvolat nebo zhoršit záchvaty.
U těžce postižených pacientů, kterým byly podány vysoké dávky parenterálního hydromorfonu, byly hlášeny mírné až těžké záchvaty a myoklonus.
Použití u pacientů závislých na drogách a alkoholu
U pacientů s alkoholismem a jinými drogovými závislostmi používejte přípravek DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION s opatrností vzhledem ke zvýšené frekvenci tolerance opioidů,závislosti a riziku vzniku závislosti pozorované u těchto skupin pacientů.Zneužívání přípravku DILAUDID INJECTION nebo DILAUDID-HP INJECTION v kombinaci s jinými léky s tlumivým účinkem na CNS může vést k závažnému riziku pro pacienta.
Přípravky DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION obsahují hydromorfon, opioid bez schváleného použitív léčbě poruch závislosti. Jeho správné použití u osob s drogovou nebo alkoholovou závislostí, ať už aktivní nebo v remisi, je pro léčbu bolesti vyžadující opioidní analgezii.
Použití u ambulantních pacientů
DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION mohou zhoršit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro vykonávání potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Pacienti by měli být odpovídajícím způsobem varováni. DILAUDID INJECTION aDILAUDID-HP INJECTION mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Parenterální podání
DILAUDID INJECTION může být podán intravenózně, ale injekce by měla být podávána velmi pomalu.rychlá intravenózní injekce opioidních analgetik zvyšuje možnost nežádoucích účinků, jako je hypotenze a respirační deprese .
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Karcinogeneze
Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu hydromorfonu nebyly provedeny.
Mutageneze
Hydromorfon nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním reverzním mutačním testu (Amesův test). Hydromorfon nebyl klastogenní ani v in vitro testu chromozomových aberací na lidských lymfocytech, ani v in vivo mikrojádrovém testu na myších.
Narušení fertility
Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu, reprodukční výkonnost nebo morfologii reprodukčních orgánů u samců nebo samic potkanů, kterým byly podávány perorální dávky až do 7 mg/kg/den, což je 3krát vyšší dávka než dávka 24 mg DILAUDID INJECTION pro člověka (4 mg každé 4 hodiny), na základě tělesného povrchu.
Užití u zvláštních populací
Těhotenství
Teratogenní účinky
Těhotenství Kategorie C: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Hydromorfon přechází přes placentu. Přípravek DILAUDID INJECTION nebo DILAUDID-HP INJECTION by měl být používán během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
U březích potkanů, kterým byly podávány orální dávky až 7 mg/kg/den, což je 3krát vyšší dávka než u člověka 24 mg přípravku DILAUDID INJECTION (4 mg každé 4 hodiny), nebyly pozorovány žádné účinky na teratogenitu nebo embryotoxicitu v přepočtu na plochu povrchu těla.Podávání hydromorfonu březím syrským křečkům a CF-1 myším během vývoje hlavních orgánů odhalilo teratogenní účinky, které jsou pravděpodobně důsledkem toxicity pro matku spojené se sedací a hypoxií. U syrských křečků, kterým byly během organogeneze (8.-10. den březosti) podávány jednorázové subkutánní dávky od 14 do 258 mg/kg, vedly dávky ≥ 19 mg/kg hydromorfonu ke vzniku lebečních deformací (exencefalie a kranioschíza). U myší CF-1 způsobila kontinuální infuze hydromorfonu ( ≥ 15 mg/kg po dobu 24 hodin) prostřednictvím implantovanýchmotických pump během organogeneze (7.-10. den gestace) malformace měkkých tkání (kryptorchismus, rozštěp patra, malformace komor a sítnice) a variace skeletu (rozštěp nadočnicových jamek, šachovnice a rozštěp hrudních končetin, opožděná osifikace tlapek a ektopická místa osifikace).Malformace a odchylky pozorované u křečků a myší byly pozorovány při dávkách přibližně 6krát, resp. 3krát vyšších než je dávka 24 mg přípravku DILAUDID INJECTION (4 mg každé 4 hodiny) u člověka v přepočtu na plochu povrchu těla.
Porod a porod
Přípravek DILAUDID by měl být během porodu používán s opatrností. Opioidy procházejí placentou a mohou vyvolatdýchací depresi a fyziologické účinky u novorozenců. Při použití opioidních analgetik může dojít k sinusoidnímu průběhu srdeční frekvence plodu.
Příležitostně mohou opioidní analgetika, včetně přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION, prodloužit porod prostřednictvím účinků, které dočasně snižují sílu, trvání a frekvenci děložních kontrakcí. Tento účinek však není konzistentnía může být kompenzován zvýšenou rychlostí dilatace děložního hrdla, která má tendenci porod zkrátit.
Opioidní analgetika, včetně přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION, mohou u novorozence způsobit útlum dýchání. Pečlivě sledujte novorozence, jejichž matky dostávaly během poroduopioidní analgetika, zda se u nich neobjeví známky respirační deprese. Mějte k dispozici specifické antagonisty opioidů, jako je naloxon nebo nalmefen, pro zvrácení respirační deprese vyvolané opioidy u novorozence.
Novorozenci, jejichž matky chronicky užívaly opioidy, mohou také vykazovat abstinenční příznaky, ať už při porodu nebo v kojeneckém ústavu, protože se u nich vyvinula fyzická závislost. To však není synonymem pro závislost . Novorozenecký syndrom z odnětí opioidů může být na rozdíl od syndromu z odnětí opioidů u dospělých život ohrožující a měl by být léčen podle protokolů vypracovaných odborníky na neonatologii . Případný vliv přípravku DILAUDID na pozdější růst,vývoj a funkční zrání dítěte není znám.
Kojící matky
V lidském mléce byly zjištěny nízké hladiny opioidních analgetik. Obecně platí, že kojení by nemělo být prováděno v době, kdy pacient dostává přípravek DILAUDID INJECTION neboDILAUDID-HP INJECTION, protože tento přípravek a další léčiva této skupiny se mohou vylučovatdo mléka.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Klinické studie přípravku DILAUDID INJECTION a DILAUDID-HP INJECTION nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Obecně platí, že volba dávky u starších pacientů by měla být opatrná a obvykle by měla začínat na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžných onemocnění nebo jiné farmakoterapie. Hlavním rizikem u starších nebo oslabených pacientů je respirační deprese, která je obvykle důsledkem vysokých počátečních dávek u pacientů netolerujících opioidy. Titrace u těchto pacientů by měla probíhat opatrně .
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika hydromorfonu po perorálním podání hydromorfonu v jednorázové dávce 4 mg (2 mg hydromorfonu v tabletách s okamžitým uvolňováním) je ovlivněna poruchou funkce ledvin. Průměrná expozice hydromorfonu (Cmaxa AUC0-∞) je u pacientů se středně těžkou (CLcr = 40 -60 ml/min) poruchou funkce ledvin zvýšena 2krát a u pacientů s těžkou(CLcr < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin je zvýšena 4krát ve srovnání s normálními subjekty (CLcr >80 ml/min). Navíc se zdálo, že u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hydromorfon eliminuje pomaleji s delším terminálním eliminačním poločasem (40 hodin) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (15 hodin). U pacientů s poruchou funkce ledvin zahajte léčbu čtvrtinou až polovinou obvyklépočáteční dávky v závislosti na stupni poruchy. Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být během titrace dávky pečlivě sledováni .
Porucha funkce jater
Farmakokinetika hydromorfonu po perorálním podáníhydromorfonu v jednorázové dávce 4 mg (2 mg hydromorfonu v tabletách s okamžitým uvolněním) je ovlivněna poruchou funkce jater. Průměrná expozice hydromorfonu (Cmax a AUC∞) je u pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-PughGroup B) čtyřnásobně vyšší než u osob s normální jaterní funkcí. Vzhledem ke zvýšené expozici hydromorfonu by pacienti se středně těžkou jaterní poruchou měli začínat s jednou čtvrtinou až jednou polovinou doporučenépočáteční dávky v závislosti na stupni jaterní dysfunkce a během titrace dávky by měli být pečlivě sledováni. Farmakokinetika hydromorfonu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována. U této skupiny se očekává další zvýšení Cmax a AUC hydromorfonu, což je třeba vzít v úvahu při volbě počáteční dávky .
.