Injekce proti osteoporóze – pohodlné, drahé a možná nebezpečné | Národní síť pro zdraví žen
Převzato z listopadového/prosincového čísla bulletinu Women’s Health Activist Newsletter z roku 2009.
Nikdo z nás přece nebere rád pilulky a může být opravdu obtížné si na to vzpomenout – ať už je třeba pilulku užívat jednou denně nebo jednou týdně. A když se k těmto problémům přidají nepříjemné vedlejší účinky pilulek na osteoporózu, no pak je snadné na užívání těchto pilulek zapomenout.
Není tedy divu, že kreativní vědci přišli s injekcí proti osteoporóze. Ale stejně jako u všech nových léků se NWHN domnívá, že první otázka žen by neměla znít „Jak to mám brát?“, ale spíše „Potřebuji to?“, po níž by měla rychle následovat otázka „Jak je to bezpečné?“
Pokud jste již začali hovořit se svým lékařem o osteoporóze, je vám pravděpodobně více než 50 let. Faktor věku je důležitý, protože agresivní marketing léků pro lidi nad 50 let ztížil zvědavým pacientům získání odpovědi na otázku, zda určitý lék vůbec potřebují.
Dříve se léky pacientům nepředepisovaly, dokud nebyla stanovena diagnóza a nebylo jasné, že konkrétní lék na danou diagnózu pomůže. Měli jste problém, navštívili jste lékaře nebo zdravotní sestru, ten s vámi pracoval, aby zjistil váš problém, diagnostikoval ho a předepsal léčbu. Doby, kdy platilo „nejdříve diagnóza, potom předpis“, jsou však již dávno pryč jako rotační telefony. Nyní je to „nejdříve rizikový faktor, potom předpis, léky na mnoho let a diagnóza možná nikdy“. „Diagnóza možná nikdy“ by se dala považovat za úspěch všech těch let lékové léčby. Ale co když se v důsledku všech těch let léčby drogami stane něco dalšího špatného? Co když jsou preventivní léky ve skutečnosti škodlivé? Pak přístup „nejdříve rizikový faktor, pak předpis, diagnóza možná nikdy“ nedává takový smysl.
Takovému dilematu čelí mnoho žen po padesátce. Být diagnostikován s osteoporózou znamená, že se někomu snadno lámou kosti, protože zeslábly buď v důsledku věku, nebo zdravotního stavu. Osteoporóza je pro ženy skutečným nebezpečím a má několik rizikových faktorů. V posledních letech se však za hlavní rizikový faktor osteoporózy považuje ztráta hustoty kostí. („Nízká hustota kostí“ znamená, že kosti jedince jsou méně husté, než je průměr.) Názor, že hustota kostí je jediným rizikovým faktorem osteoporózy a že ženy s nízkou hustotou kostí buď mají, nebo se u nich brzy vyvine osteoporóza, je široce propagován prodejci léků na osteoporózu.
Protože skenování kostí za účelem posouzení jejich hustoty je snadné a relativně levné, jedná se nyní o velmi populární strategii, která je intenzivně propagována výrobci léků na osteoporózu. Tito výrobci nakoupili skenovací přístroje a zdarma je poskytli lékařům; zaplatili skupinám, které vytvořily směrnice, jež doporučují všem ženám začít s vyšetřením kostí ve věku 50 let. Dokonce zaplatili neziskovým organizacím, aby zveřejňovaly bezplatná telefonní čísla, na která mohou ženy volat, kde se v okolí nachází screeningový přístroj. Přestože hustotu kostí lze změřit, pevnost kostí – a tedy pravděpodobnost, že dojde ke zlomenině – změřit nelze.
Síť proto vyzývá ženy po padesátce, aby screening hustoty kostí odmítly. Žádná nezávislá, vědecky podložená organizace nedoporučuje screening ženám mladším 65 let. Nejmladší doporučení je 60 let, a to pro ženy, které jsou štíhlé. Za všemi směrnicemi, které doporučují začít se screeningem ve věku 50 let, stojí peníze farmaceutických firem.
Pokud je jediným důvodem pro užívání léku na osteoporózu to, že vám byla diagnostikována nízká hustota kostí, pravděpodobně lék vůbec nepotřebujete. Rozhodně se nemusíte narychlo rozhodovat o tom, zda jej budete užívat, nebo ne. Věnujte čas tomu, abyste si zjistila více informací o tom, co zvyšuje pravděpodobnost zlomenin kostí u žen (například rodinná anamnéza), a sama se rozhodněte, zda lék potřebujete. Řekněme tedy, že jste si promysleli, zda potřebujete lék na osteoporózu, a pro vás je odpověď ano. Bude pro vás injekce tou správnou volbou? (Zatím není na trhu, ale možná bude brzy.)
Tento článek jsme napsali krátce po zasedání poradního výboru FDA, které se konalo v srpnu 2009 a týkalo se injekce proti osteoporóze. Jeho chemický název je denosumab. První věc, kterou by podle Sítě měly ženy vědět, je, že tato injekce bude pravděpodobně velmi drahá. Už jen z tohoto důvodu ženám nedoporučujeme denosumab zkoušet, dokud předtím nevyzkouší jiné léky na osteoporózu schválené FDA. Existuje jich několik, včetně bisfosfonátů a selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM), a různé značky každého typu. Většina žen bude schopna najít něco, co jim bude vyhovovat, aniž by musely uvažovat o denosumabu.
Některé ženy nemohou užívat bisfosfonáty nebo SERM kvůli vedlejším účinkům nebo kontraindikacím. Tyto ženy stále potřebují bezpečnou a účinnou léčbu osteoporózy. Co víme o bezpečnosti a účinnosti denosumabu? Byl zkoumán u 7 800 žen po menopauze, které trpěly osteoporózou a kterým bylo v průměru 72 let. Ženy dostávaly injekce buď denosumabu, nebo placeba každých šest měsíců po dobu tří let. Při analýze výsledků se ukázalo, že u žen, kterým byl podáván denosumab, se zvýšila hustota kostí a došlo u nich k menšímu počtu zlomenin ve srovnání s ženami, kterým bylo podáváno placebo. Během tříletého období studie utrpělo zlomeninu kyčle 0,7 % žen užívajících denosumab oproti 1,2 % žen užívajících placebo. U žen, kterým byl podáván denosumab, byl rovněž zaznamenán nižší výskyt méně závažných zlomenin. Podobně i menší studie na mladších ženách po menopauze (průměrný věk 58 let) ukázala, že denosumab zabraňuje úbytku kostní hmoty i v případě, že zlomeniny pravděpodobně nenastanou.1
To jsou dobré výsledky účinnosti. Denosumab však ženám v těchto studiích také způsobil závažné zdravotní problémy, včetně rakoviny vaječníků a děložního čípku, rakoviny slinivky břišní, recidivy rakoviny prsu a závažných infekcí, které vyžadovaly hospitalizaci. I když počty případů rakoviny byly příliš malé na to, aby bylo možné s jistotou říci, že byly způsobeny denosumabem, riziko závažných infekcí se zdá být reálné.
Je zřejmé, že denosumab není zcela bezpečný, takže se nabízí otázka, zda přínosy jeho užívání převažují nad riziky. Čísla ukazují, že závažnou infekci mělo asi o 0,7 % více žen užívajících denosumab než žen užívajících placebo – přesně stejný podíl žen, které se vyhnuly zlomenině kyčle. Následky zlomeniny kyčelního kloubu jsou velmi závažné a některé ženy se z nich nikdy plně nezotaví, ale závažné infekce mohou být také velmi nebezpečné a ve studiích s denosumabem vedly nejméně k jednomu úmrtí.
V reakci na toto dilema síť poradnímu výboru FDA sdělila, že si nemyslíme, že přínos denosumabu převažuje nad riziky, alespoň zatím ne. Vždy, když se zvažuje dlouhodobé užívání léku mnoha lidmi, kteří z něj nikdy nebudou mít prospěch, je třeba velmi zvažovat informace o jeho bezpečnosti. Jsme přesvědčeni, že ženy si zaslouží více informací o možném riziku rakoviny způsobené denosumabem a že tyto informace se objeví teprve tehdy, až budou účastnice klinických studií dlouhodobě sledovány.
Na závěr zasedání poradního výboru jeho členové vyjádřili názor, že přínos prevence zlomeniny kyčle u starší ženy léčbou osteoporózy denosumabem může stát za riziko, že dostane vážnou infekci, a za možné riziko rakoviny. Členové se však nedomnívali, že denosumab je dostatečně bezpečný na to, aby byl schválen pro užívání mladšími ženami po menopauze, které netrpí osteoporózou. Očekává se, že FDA vydá rozhodnutí o denosumabu ještě letos. Síť se bude u FDA nadále zasazovat o to, aby si agentura před schválením denosumabu vzala dostatek času a zajistila, že ženy o něm budou mít všechny potřebné informace.
Cindy Pearsonová je výkonnou ředitelkou NWHN.
Na další dostupnost externích zdrojů nemá NWHN vliv. Pokud je hledaný odkaz nefunkční, kontaktujte nás na adrese [email protected] a vyžádejte si aktuálnější informace o citacích.