Nežádoucí účinky přípravku Osphena

Nežádoucí účinky přípravku Osphena

Generický název: ospemifen

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 29. října 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky
• FAQ

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích ospemifenu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Osphena.

V souhrnu

Mezi častější nežádoucí účinky patří: hyperplazie endometria a návaly horka. Úplný seznam nežádoucích účinků viz níže.

Pro spotřebitele

Týká se přípravku Ospemifene: perorální tablety

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Kromě potřebných účinků může ospemifen (účinná látka obsažená v přípravku Osphena) způsobovat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání ospemifenu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Méně časté

• Krvácení z pochvy

Výskyt není znám

• Úzkost
• změna vaginálního výtoku
• bolest na hrudi
• kašel
• závratě nebo točení hlavy
• mdloby
• zrychlený srdeční tep
• horečka
• kopřivka, svědění, kožní vyrážka
• chrapot
• podráždění
• bolest, ztuhlost nebo otok kloubů
• velký, kopřivce podobný otok na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, hrdle, rukou, nohou, chodidel, nebo genitáliích
• bolest nebo pocit tlaku v pánvi
• bolest, zarudnutí nebo otok ruky nebo nohy
• zčervenání kůže
• otékání očních víček, obličeje, rtů, rukou nebo chodidel
• citlivost, bolest, otok, teplo, změna barvy kůže, a výrazné povrchové žilky na postiženém místě
• těsnost na hrudi
• ztížené dýchání nebo polykání

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky ospemifenu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Pocit tepla
• zčervenání obličeje, krku, paží a příležitostně, horní část hrudníku
• náhlé pocení
• bílý nebo nahnědlý vaginální výtok

Méně časté

• Bolest hlavy
• zvýšené pocení
• svalové křeče
• noční pocení

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se ospemifenu: perorální tablety

Všeobecně

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří návaly horka, vaginální výtok, svalové křeče, výtok z genitálií a hyperhidróza.

Kardiovaskulární

V klinických studiích byla incidence tromboembolické a hemoragické cévní mozkové příhody u žen užívajících tento přípravek 1,13 a 3,39 na tisíc ženských let ve srovnání s 3,15 a 0 na tisíc ženských let u placeba. U žen užívajících tento lék se vyskytly 2 případy infarktu myokardu a 2 případy hluboké žilní trombózy.

U některých žen bylo hlášeno, že tento lék iniciuje nebo zvyšuje výskyt návalů horka. V klinických studiích fáze 2/3 asi 1 % žen přerušilo užívání tohoto léku kvůli návalům horka.

Časté (1 % až 10 %): Návaly horka

Nečasté (0,1 % až 1 %): Hemoragická mrtvice, hluboká žilní trombóza (HŽT)

Vzácné (méně než 0,1 %): Tromboembolická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu

Postmarketingová hlášení: Trombóza, plicní embolie

Respirační

Postmarketingová hlášení: Plicní embolie

Onkologická

Postmarketingová hlášení: Endometriální hyperplazie, karcinom endometria

Genitourinární

Časté (1 % až 10 %): Vaginální výtok, genitální výtok, proliferativní endometrium, ztluštění endometria

Méně časté (0,1 % až 1 %): Děložní polypy

Vzácné (méně než 0,1 %): Během klinických studií se vyskytl jeden případ jednoduché hyperplazie bez atypií

. Ztluštění endometria o velikosti 5 mm nebo více bylo pozorováno u žen užívajících 60 mg/den v míře 60,1 na tisíc ve srovnání s 21,2 na tisíc ve skupině užívající placebo. Jakýkoli typ proliferativního (slabě plus aktivního plus neuspořádaného) endometria byl hlášen v počtu 86,1 na tisíc u žen užívajících tento přípravek ve srovnání s 13,3 na tisíc u placeba. Děložní polypy se vyskytovaly s incidencí 5,9 na tisíc ve srovnání s 1,8 na tisíc u žen užívajících tento lék, respektive placebo. Karcinom endometria nebyl ve studiích trvajících až 52 týdnů hlášen.

Dermatologické

Časté (1 % až 10 %): Hyperhidróza

Postmarketingová hlášení: Vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritus, kopřivka

Muskuloskeletální

Časté (1 % až 10 %): Svalové křeče

Přecitlivělost

Hlášení po uvedení na trh: Alergické stavy včetně přecitlivělosti, angioedém

Nervový systém

Postmarketingová hlášení: Bolesti hlavy

Často kladené otázky

• Jaký je rozdíl mezi přípravkem Intrarosa a Osphena?

.