U.S. Food and Drug Administration

U.S. Food and Drug Administration

Bezpečnostní a regulační informace

FDA obdržel zprávy o nežádoucích reakcích na některá dočasná tetování „obtisky“, hennou a „černou hennou“. Zde jsou informace o bezpečnosti těchto výrobků a o tom, jak jsou regulovány.

• Dočasné tetování „Decal“
• Henna neboli Mehndi, a „černá henna“
• Zjistěte, co je obsaženo ve výrobku pro dočasné tetování nebo henně/mehndi
• Oprávnění Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) týkající se barevných přísad v kosmetických přípravcích
• Oprávnění FDA týkající se Jiné kosmetické přísady
• Působení FDA při prosazování práva
• Jak nahlásit reakci na dočasné tetování nebo jiný kosmetický přípravek
• Další zdroje o dočasném tetování:
• Související zdroje:

Dočasná tetování „Decal“

Dočasná tetování „Decal“ se používají ke zdobení jakékoli části těla, včetně oblastí obličeje a okolí očí, a mohou vydržet jeden den nebo až týden či déle. Jsou oblíbená zejména u dětí a na Halloween.

Existují dva druhy obtiskových tetování:

• Některá mají obrázky připevněné na snímatelném podkladu. Obtiskový obrázek se z podkladu odstraní navlhčením a obrázek se pak aplikuje přímo na kůži.
• Jiné mají podklad, který přilne ke kůži a vytvoří částečnou nebo úplnou bariéru mezi kůží a barvivy použitými v obrázku.

Rozdíl je důležitý, protože není známo, že by všechna barviva byla bezpečná pro použití na kůži. Zatímco lepicí podklad může chránit pokožku před neschválenými barvami, na obtisku nebo v něm mohou být další složky, které napomáhají lepšímu přilnutí obrázku buď k podkladu, nebo k pokožce, což může některým lidem způsobit problémy.

FDA obdržel hlášení o reakcích na některá dočasná tetování typu obtisků. Před použitím dočasného tetování na obličeji může být dobré vyzkoušet ho na méně nápadné části těla.

Henna neboli Mehndi a „černá henna“

Henna, barvivo vyráběné z rostliny, je schválena pouze pro použití jako barva na vlasy. Není schválena pro přímou aplikaci na kůži, jako je tomu při zdobení těla známém jako mehndi. Toto neschválené použití barevné přísady činí tyto výrobky falšovanými. Nezákonné je například uvedení falšovaného kosmetického prostředku do mezistátního obchodu.

Protože henna obvykle vytváří hnědý, oranžovohnědý nebo červenohnědý odstín, musí se přidávat další přísady, aby vznikly jiné barvy, například ty, které se prodávají jako „černá henna“ a „modrá henna“. Dokonce i hnědé odstíny výrobků prodávaných jako henna mohou obsahovat další složky, jejichž cílem je, aby byly tmavší nebo aby skvrna déle vydržela na kůži.

Další složkou používanou k černění henny je často barva na vlasy z uhelného dehtu obsahující p-fenylendiamin (PPD), složku, která může u některých lidí vyvolat nebezpečné kožní reakce. To je důvod, proč je na barvách na vlasy uvedeno varování a pokyny, abyste před jejich použitím provedli „náplasťový test“ na malé ploše kůže. Někdy může umělec použít samotnou barvu na vlasy obsahující PPD. Ať tak či onak, nelze říci, kdo bude postižen. Podle zákona není PPD povolen v kosmetických přípravcích určených k aplikaci na kůži.

FDA obdržel hlášení o poranění kůže z výrobků prodávaných jako henna a výrobků prodávaných jako „černá henna“. Další informace o henně naleznete v aktualizaci pro spotřebitele: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Alergická reakce na ruce muže. J. Cole/fotografie výzkumníků.

Alergická reakce na ruce 14leté dívky. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Alergická reakce na ruce. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Zjištění, co obsahuje dočasné tetování nebo výrobek Henna/Mehndi

Kosmetika, která se prodává v maloobchodě spotřebitelům, musí mít na etiketě uvedeno složení. Bez takového uvedení složek jsou považovány za klamavě označené, a proto je jejich uvádění do mezistátního obchodu nezákonné. Úřad FDA vyžaduje prohlášení o složení na základě zákona o poctivém balení a označování (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA).

Protože se zákon FPLA nevztahuje na kosmetické vzorky a výrobky používané pouze profesionály – například pro aplikaci v kosmetickém salonu nebo ve stánku na veletrhu či promenádě – požadavek na prohlášení o složení se na tyto výrobky nevztahuje.

Pravomoc FDA nad barevnými přísadami v kosmetice

Podle zákona musí být všechny barevné přísady používané v kosmetice schváleny FDA pro zamýšlené použití, s výjimkou barev z uhelného dehtu určených pro použití v barvách na vlasy. Kromě toho se některé barevné přísady nesmí používat, pokud FDA nepotvrdil, že daná šarže splňuje regulační požadavky na složení a čistotu. Kosmetické výrobky, včetně výrobků pro dočasné tetování, které nesplňují omezení týkající se barevných přísad, jsou považovány za falšované a jejich uvádění do mezistátního obchodu je nezákonné. Další informace naleznete v části Barevné přísady a kosmetika a informace o způsobu schvalování barevných přísad v části Petice pro barevné přísady.

Pravomoc úřadu FDA nad dalšími kosmetickými přísadami

Kosmetika musí být bezpečná, pokud ji spotřebitelé používají podle pokynů na obalu nebo obvyklým či očekávaným způsobem. S výjimkou barevných přísad zákon nevyžaduje, aby kosmetické výrobky a přísady měly před uvedením na trh schválení FDA. Kromě toho firmy nejsou povinny hlásit informace o jejich bezpečnosti, včetně stížností.

Seznam přísad, které jsou v kosmetice zakázány nebo omezeny, naleznete v části „Zakázané a omezené přísady“.

Seznam barevných přísad povolených v kosmetice, způsob jejich použití a odkazy na jejich předpisy naleznete v části „Barevné přísady povolené pro použití v kosmetice“.

Donucovací opatření FDA

FDA může přijmout opatření proti kosmetickým přípravkům na trhu, které nejsou v souladu se zákonem. Může například vydávat upozornění na dovoz a varovné dopisy.

Upozornění na dovoz umožňuje úřadu FDA zadržet výrobky, které porušují nebo se zdají porušovat federální zákon o potravinách, lécích a kosmetice. V případě dočasných tetování máme v platnosti dvě upozornění na dovoz. Protože však nejsou kontrolovány všechny zásilky dovážené kosmetiky, je stále možné, že se do této země dovážejí některé nebezpečné nebo nesprávně označené výrobky.

• Upozornění na dovoz platí pro několik obtiskových dočasných tetování vyrobených v zahraničí, protože obsahují barvy, které nejsou povoleny pro použití v kosmetice aplikované na kůži, nebo nemají na etiketě požadovaný seznam složek, případně jsou označeny jako „schválené FDA“.“
• Upozornění na dovoz platí pro hennu určenou k použití na kůži, protože se jedná o neschválené použití barevné přísady.

FDA vydává varovné dopisy, aby společnostem sdělil, že porušily zákon, a aby jim sdělil, jaká nápravná opatření mají přijmout. Vydali jsme varovný dopis společnosti, která uvádí na trh výrobky z „černé henny“:

• Varovné dopisy pro průmysl týkající se problémů souvisejících s kosmetickými přípravky

Je důležité si uvědomit, že praxe tetování je obecně regulována státními a/nebo místními úřady a že úřad FDA se obvykle na tomto vymáhání nepodílí. Státy sice mají pravomoc nad profesními praktikami, jako je tetování a kosmetika, ale tento dohled se v jednotlivých státech liší. Některé státy mají zákony a předpisy pro dočasné tetování, zatímco jiné ne. V závislosti na místě, kde se nacházíte, je tedy možné, že nikdo nekontroluje, zda umělec dodržuje bezpečné postupy, nebo dokonce neví, co může být pro spotřebitele škodlivé.

Jak nahlásit reakci na dočasné tetování nebo jinou kosmetiku

Je důležité, aby spotřebitelé a poskytovatelé zdravotní péče hlásili problémy s kosmetickými přípravky úřadu FDA. Tyto informace pomáhají úřadu FDA zjistit, které výrobky způsobují problémy a jaké druhy problémů.

Problém s kosmetickým přípravkem můžete úřadu FDA nahlásit některým z těchto způsobů:

1. Kontaktovat se s programem MedWatch, programem FDA pro hlášení problémů, na webu nebo na telefonním čísle 1-800-332-1088, nebo podat dobrovolné hlášení MedWatch online.
2. Obraťte se na koordinátora stížností spotřebitelů ve vaší oblasti.

Další informace naleznete v části Hlášení nežádoucích účinků.

Související zdroje

• Aktualizace pro spotřebitele: Dočasné tetování vás může ohrozit
• Dočasné tetování: Zvyšování povědomí spotřebitelů o bezpečnosti:
• Výstražný dopis vydaný společnosti Black Henna Ink, Inc.
• Dovozní upozornění č. 53-19: Zadržení bez fyzického vyšetření henny na základě barvy pleti
• Šťastných 13 tipů pro bezpečný Halloween
• Novinky v líčení: Speciální pro Halloween
• Tetování a permanentní make-up
• Úřad FDA pro kosmetiku
• Politika FDA pro stahování kosmetiky z trhu
• Tetování & Permanentní make-up: (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522 KB)