U.S. Food and Drug Administration

Upozorňující dopis

Datum: March 6, 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: Neschválené a nesprávně označené výrobky související s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)

Tímto vás informujeme, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) a Federální obchodní komise (FTC) v únoru 2020 přezkoumaly vaše webové stránky na internetové adrese www.quinessence.com. Rovněž jsme přezkoumali vaše internetové stránky na sociální síti Twitter na adrese www.twitter.com/quinessence, kde odkazujete spotřebitele na své internetové stránky www.quinessence.com, aby si zakoupili vaše výrobky z esenciálních olejů. Úřad FDA zjistil, že vaše webové stránky nabízejí výrobky z esenciálních olejů k prodeji ve Spojených státech a že tyto výrobky jsou určeny ke zmírnění, prevenci, léčbě, vyléčení nebo diagnostice COVID-191 u lidí. Úřad FDA zjistil, že tyto výrobky jsou neschválené nové léky prodávané v rozporu s oddílem 505(a) Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Kromě toho jsou tyto výrobky nesprávně označenými léčivy podle oddílu 502 zákona FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Uvádění nebo dodávání těchto výrobků do mezistátního obchodu je zakázáno podle oddílu 301(a) a (d) zákona FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) a (d).

Ministr zdravotnictví a lidských služeb podle oddílu 319 zákona Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, určil, že v důsledku potvrzených případů COVID-19 existuje celostátní stav ohrožení veřejného zdraví. FDA proto přijímá naléhavá opatření na ochranu spotřebitelů před některými výrobky, které bez schválení nebo povolení FDA tvrdí, že zmírňují, zabraňují, léčí, diagnostikují nebo vyléčí COVID-19 u lidí. Jak je popsáno níže, prodáváte výrobky, které mají zmírňovat, předcházet, léčit, diagnostikovat nebo vyléčit COVID-19 u lidí. Žádáme vás, abyste okamžitě přijali opatření k ukončení prodeje takových neschválených a neautorizovaných výrobků určených ke zmírnění, prevenci, léčbě, diagnostice nebo vyléčení COVID-19.

Několik příkladů tvrzení na vašich webových stránkách, která stanovují zamýšlené použití vašich výrobků a zavádějícím způsobem je prezentují jako bezpečné a/nebo účinné pro léčbu nebo prevenci COVID-19, zahrnuje:

– „Esenciální oleje na ochranu před koronavirem…“. Existuje celá řada esenciálních olejů, u nichž byly klinicky prokázány antivirové vlastnosti. Ačkoli tyto éterické oleje nenabízejí všechny stejnou úroveň ochrany (sic), u mnoha z nich byl prokázán měřitelný účinek na širokou škálu infekčních agens, jako je chřipka A a B, parainfluenza kmeny 1,2 & 3, vakcína, herpes simplex a dětská obrna.“

– „Mezi nejúčinnější antivirové éterické oleje, které poskytují obranu (sic) proti koronavirům, patří např: ● bazalka ● bergamot ● cajuput ● cedr virginský ● skořice ● hřebíček poupátko ● eukalyptus globulus, radiata a smithii ● jalovcové bobule ● levandule ostnitá ● vavřínový list ● citron ● manuka ● niaouli ● máta peprná ● ravensara ● ravintsara ● rozmarýn ● šalvěj ● tea tree ● tymián sladký a tymián bílý.“ (cit.)

– „Pokud si nechcete vytvářet vlastní směsi, Quinessence Anti-virus Synergy obsahuje některé z nejsilnějších, odborně namíchaných antivirových esenciálních olejů, které lze použít… aby vám poskytly ochranu. Vzhledem k tomu, že tento nový kmen viru je v současné době stále velmi vážnou hrozbou, určitě neuškodí používat esenciální oleje, které již máte k dispozici, abyste se vyhnuli infekci, dokud nebude vyvinut lék … . “

– „Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basil a Cedarwood Virginian Tento čistý esenciální olej Synergy je ideální k použití během nachlazení nebo v období nachlazení díky silným antivirovým a antiseptickým vlastnostem těchto esenciálních olejů“.

– „Eucalyptus radiata . . má silné antibakteriální, protiplísňové a protiinfekční účinky, díky nimž je mimořádně užitečný při všech typech infekcí.“

– „Podle mého názoru je Eucalyptus radiata vhodnější než Globulus při chronických respiračních potížích a virových nebo bakteriálních infekcích, zejména u malých dětí“.

– „Bylo také prokázáno, že esenciální olej Niaouli je velmi účinný proti… většině typů infekčních onemocnění dýchacích cest.“

– „Esenciální olej z bílého tymiánu vykazuje silné protiinfekční účinky, což z něj činí ideální zimní esenciální olej, protože jeho expektorační vlastnosti stimulují vypuzení kataru, zatímco protikřečový účinek zklidňuje námahu při kašli, a navíc silný protivirový účinek pomáhá zahubit infekci.“

– „Esenciální oleje na ochranu před koronavirem“

Měli byste okamžitě přijmout opatření k nápravě porušení uvedených v tomto dopise. Porušení uvedená v tomto dopise nejsou vyčerpávajícím seznamem. Je vaší odpovědností zajistit, aby vámi prodávané výrobky byly v souladu se zákonem FD&C a prováděcími předpisy FDA. Doporučujeme vám, abyste zkontrolovali své webové stránky, etikety výrobků a další označovací a propagační materiály a ujistili se, že své výrobky neprezentujete pro použití související s přípravkem COVID-19, pro které nebyly schváleny úřadem FDA, a že neuvádíte tvrzení, která by v rozporu se zákonem FD&C výrobky nesprávně označovala. Do 48 hodin zašlete na adresu [email protected] e-mail s popisem konkrétních kroků, které jste podnikli k nápravě těchto porušení. Přiložte vysvětlení každého kroku, který jste přijali, abyste zabránili opakování porušení, a kopie související dokumentace. Pokud nedojde k okamžité nápravě porušení uvedených v tomto dopise, může to mít za následek právní kroky, mimo jiné včetně zabavení a soudního příkazu.

FDA doporučuje spotřebitelům, aby nekupovali nebo nepoužívali určité výrobky, které nebyly schváleny, povoleny nebo autorizovány FDA a které jsou klamavě prezentovány jako bezpečné a/nebo účinné pro léčbu nebo prevenci COVID-19. Vaše firma bude přidána na zveřejněný seznam firem a webových stránek na webových stránkách FDA, které obdržely varovné dopisy FDA týkající se prodeje nebo distribuce výrobků souvisejících s COVID-19 v rozporu s FD&C Act. Tento seznam naleznete na adrese http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Jakmile přijmete nápravná opatření a tato opatření budou potvrzena úřadem FDA, bude zveřejněný seznam aktualizován tak, aby bylo uvedeno, že vaše firma přijala příslušná nápravná opatření.

Pokud nemůžete dokončit nápravná opatření do 48 hodin, uveďte důvod zpoždění a dobu, ve které nápravu dokončíte. Pokud se domníváte, že vaše výrobky nejsou v rozporu se zákonem FD&C, uveďte své odůvodnění a veškeré podpůrné informace pro naše posouzení.

Pokud nesídlíte ve Spojených státech, upozorňujeme, že výrobky, které se jeví jako nesprávně označené nebo neschválené nové léky, podléhají zadržení a odmítnutí přijetí, pokud jsou nabízeny k dovozu do Spojených států. Můžeme informovat příslušné regulační úředníky v zemi, ze které působíte, že FDA považuje váš výše uvedený výrobek (výrobky) za neschválené a nesprávně označené výrobky, které nemohou být legálně prodávány spotřebitelům ve Spojených státech.

Prosíme, abyste veškeré dotazy směřovali na FDA na adrese [email protected].

Kromě toho je podle zákona FTC Act, 15 U.S.C. 41 a násl, o reklamě, že výrobek může předcházet, léčit nebo vyléčit lidskou nemoc, pokud nemáte k dispozici kompetentní a spolehlivé vědecké důkazy, případně včetně dobře kontrolovaných klinických studií na lidech, které dokládají, že tato tvrzení jsou v době jejich uvedení pravdivá. Uvádění nebo zveličování takových tvrzení, ať už přímo nebo nepřímo, prostřednictvím názvu výrobku, názvu webových stránek, metatagů nebo jiných prostředků, bez přísných vědeckých důkazů dostatečných k doložení těchto tvrzení, porušuje zákon FTC.

V současné době nejsou k dispozici žádné vakcíny, pilulky, lektvary, pleťové vody, pastilky ani jiné přípravky na předpis nebo volně prodejné přípravky k léčbě nebo vyléčení koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Výše uvedená tvrzení tedy nejsou podložena kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy. Veškerá taková tvrzení musíte okamžitě přestat uvádět. Kromě toho vám doporučujeme přezkoumat všechna tvrzení o vašich výrobcích a okamžitě přestat uvádět tvrzení, která nejsou podložena kompetentními a spolehlivými vědeckými důkazy. Porušení zákona FTC může mít za následek soudní řízení s návrhem na vydání soudního příkazu federálního okresního soudu a příkaz, který může vyžadovat, abyste spotřebitelům vrátili peníze. Do 48 hodin zašlete elektronickou poštou na adresu [email protected] Richardu Clelandovi, zástupci ředitele odboru reklamních praktik FTC, e-mail s popisem konkrétních opatření, která jste přijali k odstranění obav FTC. Máte-li jakékoli dotazy týkající se dodržování zákona FTC, obraťte se na pana Clelanda na telefonním čísle 202-326-3088.

S pozdravem,
/S/
Donald D. Ashley
Ředitel
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sincerely,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 je oficiální název pro onemocnění, které způsobuje epidemii nového koronaviru v roce 2019 a které bylo poprvé identifikováno v čínském městě Wuhan

.