Allegra-D
BIVIRKNINGER
ALLEGRA-D (fexofenadin hcl og pseudoephedrin hcl) 12 TIMER
I et klinisk forsøg (n=651), hvor 215 forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis fik kombinationen 60 mg fexofenadinhydrochlorid/120 mg pseudoephedrinhydrochlorid tablet to gange dagligt i op til 2 uger, bivirkninger lignede dem, der blev rapporteret enten hos forsøgspersoner, der fik fexofenadinhydrochlorid 60 mg alene (n=218 forsøgspersoner), eller hos forsøgspersoner, der fik pseudoefedrinhydrochlorid 120 mg alene (n=218 forsøgspersoner). Der blev ikke inkluderet en placebogruppe i denne undersøgelse.
Procenten af forsøgspersoner, der trak sig tilbage før tid på grund af bivirkninger, var 3,7 % for kombinationsgruppen fexofenadinhydrochlorid/pseudoephedrinhydrochlorid, 0,5 % for fexofenadinhydrochloridgruppen og 4,1 % for pseudoephedrinhydrochloridgruppen. Alle bivirkninger, der blev rapporteret af mere end 1 % af de forsøgspersoner, der fik den anbefalede daglige dosis af kombinationen fexofenadinhydrochlorid/pseudoephedrinhydrochlorid, er anført i følgende tabel.
Bivirkninger rapporteret hos én aktiv-kontrolleret klinisk forsøg med sæsonbestemt allergisk rhinitis med en rate på mere end 1 %
| Bivirkninger | 60 mg fexofenadinhydrochlorid/120 mg pseudoephedrinhydrochlorid-kombination Tablet to gange dagligt (n=215) |
Fexofenadinhydrochlorid 60 mg to gange dagligt (n=218) |
Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg to gange dagligt (n=218) |
|
| Hovedpine | 13.0% | 11,5% | 17,4% | |
| Søvnløshed | 12,6% | 3,2% | 13.3% | |
| Kvalme | 7,4% | 0,5% | 5,0% | |
| Mundtørhed | 2,8% | 0.5,5% | 5,5% | |
| Dyspepsi | 2,8% | 0,5% | 0.9% | |
| Irritation i halsen | 2,3% | 2,8% | 1,8% | 0,5% |
| Svimmelhed | 1,9% | 0.0% | 3,2% | |
| Agitation | 1,9% | 0,0% | 1,4% | |
| Rygsmerter | 1,9% | 0.5% | 0,5% | |
| Palpitation | 1,9% | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nervøsitet | 1.4% | 0,5% | 1,8% | |
| Angst | 1,4% | 0,0% | 1.4% | |
| Infektion i de øvre luftveje | 1.4% | 0.9% | 0.9% | |
| Abdominalsmerter | 1.4% | 0.5% | 0,5% |
Flere af de bivirkninger, der optrådte i kombinationsgruppen fexofenadinhydrochlorid/pseudoefedrinhydrochlorid, var bivirkninger, der også overvejende blev rapporteret i pseudoefedrinhydrochloridgruppen, såsom søvnløshed, hovedpine, kvalme, mundtørhed, svimmelhed, uro, nervøsitet, angst og palpitation.
Fexofenadinhydrochlorid
I placebokontrollerede kliniske forsøg, som omfattede 2461 forsøgspersoner, der modtog fexofenadinhydrochlorid i doser fra 20 mg til 240 mg to gange dagligt, var bivirkningerne ens hos fexofenadinhydrochlorid- og placebobehandlede forsøgspersoner. Forekomsten af bivirkninger, herunder døsighed, var ikke dosisrelateret og var ens på tværs af undergrupper defineret efter alder, køn og race. Procentdelen af forsøgspersoner, der trak sig for tidligt tilbage på grund af bivirkninger, var 2,2 % med fexofenadinhydrochlorid mod 3,3 % med placebo.
Hændelser, der er blevet rapporteret under kontrollerede kliniske forsøg med forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria med incidenser på under 1 % og svarende til placebo, og som sjældent er blevet rapporteret under overvågning efter markedsføring, omfatter: søvnløshed, nervøsitet og søvnforstyrrelser eller paroniræmi. I sjældne tilfælde er der rapporteret om udslæt, urticaria, pruritus og overfølsomhedsreaktioner med manifestationer som angioødem, trykken i brystet, dyspnø, rødme og systemisk anafylaksi.
Pseudoephedrinhydrochlorid
Pseudoephedrinhydrochlorid kan forårsage let CNS-stimulering hos overfølsomme patienter. Nervøsitet, excitabilitet, rastløshed, svimmelhed, svaghed eller søvnløshed kan forekomme. Hovedpine, døsighed, takykardi, palpitation, pressoraktivitet, hjertearytmier og iskæmisk colitis er blevet rapporteret. Sympatomimetiske lægemidler er også blevet forbundet med andre uønskede virkninger såsom frygt, angst, anspændthed, tremor, hallucinationer, kramper, bleghed, åndedrætsbesvær, dysuri og kardiovaskulært kollaps.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Allegra-D (Fexofenadin HCl og Pseudoephedrin HCl)