Candin
Bivirkninger
Lokale reaktioner på CANDIN har inkluderet hævelse, pruritus og vesikulation. Reaktioner med nekrose og ulceration er ikke blevet observeret, men sådanne reaktioner er teoretisk mulige og kan forekomme hos personer med udsøgt cellulær overfølsomhed over for antigenet. Lokale reaktioner kan behandles med et koldt kompres og topiske steroider. Alvorlige lokale reaktioner kan kræve yderligere foranstaltninger efter behov.
I en offentliggjort undersøgelse af 479 HIV-positive voksne, der blev testet med CANDIN, blev der observeret uønskede lokale reaktioner hos seks personer som følger: pruritus (tre), hævelse på teststedet (en), vesikulation (en) og vesikulation med væskende ødem (en). Pruritus og hævelse forsvandt inden for 48 timer; vesikulation med ødem krævede ca. 1 uge for at forsvinde6
I to undersøgelser med 171 personer, der er beskrevet under KLINISKE STUDIER i tabel 1, 2, 3 og tekst, blev der observeret én bivirkning. Denne reaktion bestod af induration 22 x 55 mm efter 48 timer, som forsvandt inden for 1 uge8.
Testning af CANDIN for konsistens af potens udføres på raske mennesker, som vides at være hudtest-positive over for antigenet. I 58 forsøgspersoner, der er testet til dato, har der ikke været nogen tilfælde af type 1-allergi manifesteret som hverken generaliserede eller negative lokale reaktioner. En forsøgsperson havde induration med en central vesikel, som aftog i løbet af få dage8.
Sværere lokale reaktioner, herunder udslæt, vesikulation, bullae, dermal eksfoliering og cellulitis, er blevet rapporteret til MedWatch for ikke-standardiserede allergene ekstrakter af Candida albicans, der anvendes til anergitestning
Systemiske reaktioner på CANDIN er ikke blevet observeret. Alle fremmede antigener har imidlertid en fjern mulighed for at forårsage anafylaksi af type 1 (7) og endog døden, når de injiceres intradermalt. Systemiske reaktioner opstår normalt inden for 30 minutter efter injektionen af antigenet og kan omfatte følgende symptomer: nysen, hoste, kløe, åndenød, mavekramper, opkastning, diarré, takykardi, hypotension og respirationssvigt i alvorlige tilfælde. Systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, skal straks behandles med Epinephrin HCL 1:1.000. Yderligere foranstaltninger kan være nødvendige, afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Immediate Overfølsomhedsreaktioner over for CANDIN forekommer hos nogle personer. Disse reaktioner er karakteriseret ved tilstedeværelsen af et ødematøst bistade omgivet af en zone med erytem. De opstår ca. 15 – 20 minutter efter den intradermale injektion af antigenet. Størrelsen af den umiddelbare reaktion varierer afhængigt af den enkelte persons følsomhed. Der blev observeret følgende umiddelbare overfølsomhedsreaktioner hos de kontrolpersoner og HIV-inficerede (AIDS og HIV-positive) personer, som er angivet i tabel 2: HIV-inficerede personer (20 % med erytem på 10 – 21 mm i diameter; 13 % med erytem på 5 – 9 mm). Kontrolpersoner (22 % med erytem på 10 – 15 mm; 5 % med erytem på 8,5 mm). Kræftpersoner (gruppe 1, tabel 3), 17 % med erytem på 10 – 24 mm og 11 % med erytem på 6 – 9 mm.
For at rapportere FORVENTEDE BÆRINGSREAKTIONER skal du kontakte Nielsen Biosciences, Inc. på (855) 855-1212 eller FDA på 1-800-833-7967 eller www.vaers.hhs.gov.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Candin (Candida Albicans)