Colcrys
Bivirkninger
Profylakse af gigtudbrud
Den hyppigst rapporterede bivirkning i kliniske forsøg med colchicine til profylakse af gigt var diarré.
Behandling af gigtudbrud
De hyppigst rapporterede bivirkninger i det kliniske forsøg med COLCRYS til behandling af gigtudbrud var diarré (23 %) og pharyngolaryngeale smerter (3 %).
FMF
Gastrointestinale bivirkninger er de hyppigste bivirkninger hos patienter, der indleder COLCRYS, og de viser sig normalt inden for 24 timer og forekommer hos op til 20 % af de patienter, der får terapeutiske doser. Typiske symptomer omfatter kramper, kvalme, diarré, mavesmerter og opkastninger. Disse hændelser bør betragtes som dosisbegrænsende, hvis de er alvorlige, da de kan varsle indtræden af mere betydelig toksicitet.
Erfaring fra kliniske forsøg med gigt
Da kliniske undersøgelser udføres under meget varierende og kontrollerede forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og kan muligvis ikke forudsige de rater, der observeres i en bredere patientpopulation i klinisk praksis.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg hos patienter med et gigtudbrud optrådte gastrointestinale bivirkninger hos 26 % af patienterne, der anvendte den anbefalede dosis (1,8 mg over en time) af COLCRYS, sammenlignet med 77 % af patienterne, der tog en ikke-rekommanderet høj dosis (4,8 mg over seks timer) colchicin og 20 % af patienterne, der tog placebo. Diarré var den hyppigst rapporterede lægemiddelrelaterede gastrointestinale bivirkning. Som det fremgår af tabel 3, er diarré forbundet med COLCRYS-behandling. Diarré var mere tilbøjelig til at forekomme hos patienter, der tog højdosisregime end lavdosisregime. Alvorlig diarré opstod hos 19 % og opkastninger hos 17 % af patienterne, der tog den ikke-rekommanderede højdosis colchicinregime, men opstod ikke i den anbefalede lavdosis COLCRYS-regime.
Tabel 3: Antal (%) af patienter med mindst én lægemiddelrelateret behandlings-Emergent bivirkning med en incidens på ≥2 % af patienterne i enhver behandlingsgruppe
| MedDRA System Organklasse MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dosis | Placebo (N=59) n (%) |
||
| Høj (N=52) n (%) |
Lav (N=74) n (%) |
|||
| Antal af patienter med mindst én lægemiddel-relateret TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) | |
| Gastrointestinale forstyrrelser | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) | |
| Diarré | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) | |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) | |
| Vækst | 9 (17) | 0 | 0 | |
| Unbehag i maven | 0 | 0 | 0 | 2 (3) |
| Allmene lidelser og tilstande på administrationsstedet | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) | |
| Træthed | 2 (4) | 1 (1) | 1 (1) | 1 (2) |
| Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser | 0 | 3 (4) | 2 (3) | |
| Gigt | 0 | 3 (4) | 1 (2) | |
| Sygdomme i nervesystemet | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) | |
| Hovedpine | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) | |
| Respiratoriske thorax- og mediastinale lidelser | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
| Paryngolaryngeale smerter | 1 (2) | 2 (3) | 0 | |
Erfaring efter markedsføring
Seriøse toksiske manifestationer i forbindelse med colchicin omfatter myelosuppression, dissemineret intravaskulær koagulation og skade på celler i nyre-, lever-, kredsløbs- og centralnervesystemet. Disse forekommer oftest ved overdreven ophobning eller overdosering .
Der er identificeret følgende bivirkninger ved colchicin. Disse har generelt været reversible ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller nedsættelse af colchicindosis. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage en pålidelig vurdering af deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Neurologisk: sensorisk motorisk neuropati
Dermatologisk: alopeci, makulopapulært udslæt, purpura, udslæt
Digestiv:
Hæmatologisk: Leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Hepatobiliær: Leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Hepatobiliær: forhøjet AST, forhøjet ALT
Muskuloskeletalt: myopati, forhøjet CPK, myotoni, muskelsvaghed, muskelsmerter, rhabdomyolyse
Reproduktivt: azoospermi, oligospermi
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Colcrys (Colchicine Tablets)