Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning
Patienterne bør have “steroidbehandlings”-kort, som giver klar vejledning om de forholdsregler, der skal tages for at minimere risikoen, og som indeholder oplysninger om ordinerende læge, lægemiddel, dosering og behandlingsvarighed.
En binyrebarkinsufficiens, som er forårsaget af glukokortikoidbehandling, kan, afhængigt af dosis og behandlingslængde, forblive i mange måneder og i nogle tilfælde mere end et år efter ophør af behandlingen. Under behandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning ved specifikke fysiske stresstilstande (traume, operation, fødsel osv.) kan det være nødvendigt med en midlertidig dosisforhøjelse. På grund af den mulige risiko ved stresstilstande bør der foretages en kortikosteroid-id til patienter, der er under langtidsbehandling. Selv i tilfælde af langvarig adrenokortikal insufficiens efter ophør af behandlingen kan det være nødvendigt at indgive glukokortikoider i fysisk stressende situationer. En akut behandlingsinduceret adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved en langsom dosisreduktion indtil et planlagt ophørstidspunkt. Behandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning bør kun iværksættes i tilfælde af de stærkeste indikationer, og der bør om nødvendigt gives supplerende målrettet anti-infektiv behandling ved følgende sygdomme:
– Akutte virusinfektioner (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpetisk keratitis)
– HBsAG-positiv kronisk aktiv hepatitis
– Ca. 8 uger før til 2 uger efter vaccinationer med levende vacciner
– Systemiske mykoser og parasitoser (f.eks.g. Nematoder)
– Poliomyelitis
– Lymfadenitis efter BCG-vaccination
– Akutte og kroniske bakterielle infektioner
– Med tuberkulose i fortiden (risiko for reaktivering) Må kun anvendes under tuberkulostatisk beskyttelse
Dertil kommer, bør behandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning kun iværksættes under stærke indikationer, og om nødvendigt skal der iværksættes yderligere specifik behandling for:
– Gastrointestinale mavesår
– Alvorlig osteoporose
– Svært at regulere forhøjet blodtryk
– Svært at regulere Diabetes mellitus
– Psykiatriske lidelser (herunder anamnese)
– Vinkellukkende glaukom og vidvinkelglaukom
– Hornhindeulcerationer og hornhindeskader
På grund af risikoen for en tarmperforation, må Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning kun anvendes under akut indikation og under passende overvågning til:
– Alvorlig colitis ulcerosa med truende perforation
– Divertikulitis
– Entero-anastomose (umiddelbart postoperativt)
Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan være fraværende hos patienter, der får høje doser af glukokortikoider. Et større behov for insulin eller orale antidiabetika skal tages i betragtning ved indgift af Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning til diabetikere. Regelmæssig blodtryksmåling er nødvendig under behandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning, især ved indgivelse af højere doser og hos patienter med svært regulerbart højt blodtryk. På grund af risikoen for forværring bør patienter med svær hjerteinsufficiens overvåges nøje. Behandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning kan skjule symptomerne på en eksisterende eller begyndende infektion og derved gøre en diagnose vanskeligere.
Langvarig brug af selv små mængder Dexamethason fører til en øget risiko for infektion, selv af mikroorganismer, som ellers sjældent forårsager infektioner (såkaldte opportunistiske infektioner). Vaccinationer med inaktiveret vaccine er altid mulige. Det skal dog bemærkes, at immunreaktionen og dermed vaccinationens succes kan påvirkes af højere doser af kortikoider.
Regelmæssige kontrolbesøg hos lægen (herunder synskontrol med tre måneders mellemrum) tilrådes under langtidsbehandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning.
Ved høje doser bør tilstrækkelig kalciumindtagelse og natriumbegrænsning samt serumkaliumniveauet overvåges. Afhængigt af behandlingens længde og dosering kan der forventes en negativ indflydelse på calciummetabolismen, hvorfor en osteoporoseprofylakse anbefales. Dette gælder først og fremmest for samtidig eksisterende risikofaktorer som familiær disposition, øget alder, efter overgangsalderen, utilstrækkelig protein- og calciumindtagelse, kraftig rygning, overdreven alkoholindtagelse samt utilstrækkelig motion. Forebyggelse består i et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt fysisk aktivitet. Yderligere medicinsk behandling bør overvejes i tilfælde af allerede eksisterende osteoporose. Følgende risici bør overvejes ved afbrydelse eller ophør af langvarig glukokortikoidadministration:
– Forværring eller tilbagefald af den underliggende sygdom, akut binyrebarkinsufficiens, kortikosteroidafvænningssyndrom.
– Visse virussygdomme (skoldkopper, mæslinger) hos patienter, der behandles med glukokortikoider, kan være meget alvorlige.
– Børn og immunsvækkede personer uden tidligere skoldkopper- eller mæslingeinfektion er særligt udsat for risiko. Hvis disse personer har kontakt med personer, der er smittet med mæslinger eller skoldkopper, mens de er i behandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning, skal der om nødvendigt indføres en forebyggende behandling.
Psykiatriske reaktioner
Patienter og/eller pårørende skal advares om, at der kan forekomme potentielt alvorlige psykiatriske bivirkninger ved systemiske steroider (se afsnit 4.8). Symptomerne opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingsstart. Risici kan være højere med høje doser/systemisk eksponering (se også afsnit 4.5 Farmakokinetiske interaktioner, der kan øge risikoen for bivirkninger), selv om dosisniveauer ikke tillader forudsigelse af reaktionernes indtræden, type, sværhedsgrad eller varighed. De fleste reaktioner bedres efter enten dosisreduktion eller tilbagetrækning, selv om specifik behandling kan være nødvendig.
Patienter/pårørende bør opfordres til at søge læge, hvis der opstår foruroligende psykologiske symptomer, især hvis der er mistanke om deprimeret stemning eller selvmordstanker. Patienter/pårørende bør også være opmærksomme på mulige psykiatriske forstyrrelser, der kan opstå enten under eller umiddelbart efter dosisaftrapning/udtrapning af systemiske steroider, selv om sådanne reaktioner er rapporteret sjældent.
Særlig forsigtighed er påkrævet, når man overvejer brugen af systemiske kortikosteroider hos patienter med eksisterende eller tidligere historie af alvorlige affektive lidelser hos dem selv eller hos deres første grads slægtninge. Disse vil omfatte depressiv eller maniodepressiv sygdom og tidligere steroidpsykose.
Tumorlysesyndrom
I erfaring efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler. Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med høj proliferationshastighed, høj tumorbyrde og høj følsomhed over for cytotoksiske midler, bør overvåges nøje og passende forholdsregler tages.
Visuel forstyrrelse
Visuel forstyrrelse kan rapporteres ved systemisk og topisk brug af kortikosteroider. Hvis en patient præsenterer symptomer som f.eks. sløret syn eller andre synsforstyrrelser, bør det overvejes at henvise patienten til en øjenlæge med henblik på vurdering af mulige årsager, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme som central serøs chorioretinopati (CSCR), som er blevet rapporteret efter brug af systemiske og topiske kortikosteroider.
For tidligt fødte nyfødte
Den foreliggende dokumentation tyder på langvarige neuroudviklingsmæssige bivirkninger efter tidlig behandling (<96 timer) af for tidligt fødte børn med kronisk lungesygdom ved startdoser på 0,25 mg/kg to gange dagligt.
Pædiatrisk population
Kortikosteroider forårsager en dosisafhængig hæmning af væksten i spæd-, børne- og ungdomsårene, som kan være irreversibel. Derfor skal indikationen under langtidsbehandling med Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning præsenteres meget kraftigt hos børn, og deres væksthastighed skal kontrolleres regelmæssigt.
Anvendelse hos ældre
De negative virkninger af systemiske kortikosteroider kan have alvorlige konsekvenser især i alderdommen, hovedsageligt osteoporose, hypertension, hypokaliæmi, diabetes, modtagelighed for infektioner og hudatrofi. Tæt klinisk overvågning er nødvendig for at forhindre livstruende reaktioner.
Indflydelse af diagnostiske test
Glukokortikoider kan undertrykke hudreaktionen ved allergitestning. De kan også påvirke nitroblue tetrazolium-testen for bakterieinfektioner og forårsage falsk-negative resultater.
Hinvisninger om doping
Brug af dopingprøver ved indtagelse af Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning kan føre til positive resultater.
Varsel om hjælpestoffer
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance bør ikke tage dette lægemiddel.
Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning indeholder disse former for sukker:
– 0,14 g sorbitol i hver ml. Når det tages i henhold til doseringsanbefalingerne, leverer hver dosis op til 3,15 g sorbitol.
– 0,275 g maltitol i hver ml. Ved indtagelse i henhold til doseringsanbefalingerne leverer hver dosis op til 6,2 g maltitol.
Dexamethason 2mg/5ml oral opløsning indeholder 0,09 g propylenglycol i hver ml. Ved indtagelse i henhold til doseringsanbefalingerne leverer hver dosis op til 2 g propylenglycol