FDA godkender Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28. august 2003) — GlaxoSmithKline meddelte i dag, at den amerikanske lægemiddelstyrelse har godkendt Wellbutrin XL™ (bupropionhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse) til behandling af svær depressiv lidelse hos patienter på 18 år og derover. Den nye medicin, der tages én gang dagligt, vil give patienterne en effektiv og bekvem mulighed for at behandle deres depression med en lav risiko for seksuelle bivirkninger og vægtøgning. Seksuel funktion og vægtændring er vigtige overvejelser ved valg af antidepressiv behandling, da de kan være en bivirkning af medicinen eller et symptom på selve depressionen. GlaxoSmithKline forventer, at Wellbutrin XL vil være tilgængelig på apotekerne i midten af september.
“Omkring 14 millioner voksne i USA lider af depression, og selv om antallet af tilgængelige behandlinger er steget i det seneste årti, har nogle antidepressive lægemidler efterladt patienterne med andre problemer, såsom bivirkninger, som kan omfatte seksuelle dysfunktioner og vægtændringer”, siger Anita Clayton, læge, professor i psykiatri ved University of Virginia Health System. “Wellbutrin XL er en længe ventet behandlingsmulighed, fordi det giver en lav risiko for seksuelle bivirkninger og vægtøgning – med bekvemmeligheden ved en dosering én gang dagligt.”
Wellbutrin XL-tabletter har en to-lags belægning, der er designet til at frigive stoffet langsomt i kroppen. GlaxoSmithKline licenserede denne engangs-daglig formulering af bupropionhydrochlorid fra Biovail Corporation i oktober 2001. Wellbutrin XL vil være tilgængelig i to styrker, 150 mg og 300 mg, for at give mulighed for fleksibel dosering. Den sædvanlige måldosis er 300 mg givet én gang dagligt – indledt med 150 mg/dag og derefter øget til 300 mg/dag allerede fra dag fire, hvis det tolereres tilstrækkeligt. Den maksimale samlede daglige dosis af Wellbutrin XL er 450 mg.
“Wellbutrin XL bygger på et stærkt fundament. I første halvår af 2003 har vores to-dages-formulering, Wellbutrin SR®, fortsat været det hyppigst ordinerede antidepressivum blandt amerikanske psykiatere”, sagde Chris Viehbacher, President, US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. “Alligevel ved vi, at dobbelt daglig dosering for mange læger er en stor barriere for ordinationen. Vi er overbeviste om, at den praktiske dosering af Wellbutrin XL én gang dagligt vil være en velkommen forbedring for patienter med depressiv sygdom og for de læger, der behandler dem.”
HVordan WELLBUTRIN XL VIRKER
Wellbutrin XL er den første og eneste norepinephrin- og dopamin-genoptagelseshæmmer (NDRI) til behandling af depression hos voksne, der tages én gang dagligt. Den aktive ingrediens i Wellbutrin XL – bupropionhydrochlorid – menes at virke på noradrenalin og dopamin, to kemikalier i hjernen, som er kendt for at bidrage til at regulere forskellige aspekter af humør, kognition og adfærd. Ubalancer i disse kemikalier i hjernen er forbundet med deprimeret humør og andre symptomer på depression. Bupropion har ingen klinisk signifikant indvirkning på serotonin, et tredje hjernekemikalie, der er involveret i humørregulering.
“I min kliniske praksis med behandling af patienter med depression kan seksuelle problemer og vægtændringer være relateret til selve depressionen, eller disse problemer kan opstå som bivirkninger af den antidepressive behandling,” siger James F. Pradko, M.Sc., M.D., en praktiserende læge og leder af Bay Pointe Depression Clinic i Detroit MI. “I begge tilfælde bør seksualfunktion og vægtproblemer i forbindelse med depression behandles og kan have indflydelse på patientens behandling og velbefindende.”
CLINICAL HIGHLIGHTS
Godkendelsen af Wellbutrin XL var baseret på bioækvivalens med Wellbutrin® Tablets (den umiddelbare frigivelsesformulering af bupropion). Wellbutrin XL har også vist sig at være bioækvivalent med Wellbutrin SR® Tabletter (formuleringen af bupropion med langtidsfrigivelse).
Effektiviteten af bupropion til behandling af en større depressiv episode blev fastslået ved brug af formuleringen med øjeblikkelig frigivelse i to fire ugers kontrollerede forsøg med stationære patienter og et seks ugers kontrolleret forsøg med ambulante patienter, der opfyldte kriterierne for større depression. Effektiviteten af bupropion med hensyn til at opretholde et antidepressivt respons i op til 44 uger blev fastslået med formuleringen med langvarig frigivelse i et placebokontrolleret forsøg. Bupropion har også vist sig at være effektivt til at forebygge tilbagefald af depression. I andre kliniske undersøgelser har det aktive stof i Wellbutrin XL vist sig at være sammenligneligt med Zoloft®* ved behandling af moderat til svær tilbagevendende svær svær depression.
SIKKERHEDSINFORMATION
Wellbutrin XL har vist sig at være bioækvivalent med både Wellbutrin® Tabletter og Wellbutrin SR® tabletter. Da der findes flere formuleringer af bupropion, er det vigtigt at være bekendt med de forskellige navne og doseringsskemaer for at undgå doseringsfejl.
Placebokontrollerede forsøg med Wellbutrin SR viser, at det generelt tolereres godt. Bivirkninger rapporteret hos mindst 10 procent af patienterne behandlet med Wellbutrin SR 300 mg/dag eller 400 mg/dag og med en rate mindst dobbelt så høj som placebo var mundtørhed, kvalme, søvnløshed, svimmelhed, vægttab og pharyngitis. Lignende bivirkninger ville blive forventet med Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL er kontraindiceret hos patienter, der har eller har haft en anfaldsforstyrrelse, patienter, der behandles med Zyban® (bupropionhydrochlorid) tabletter med langvarig frigivelse eller Wellbutrin SR® eller andre lægemidler, der indeholder bupropion, patienter, der har eller har haft bulimi eller anorexia nervosa, patienter, der gennemgår pludselig ophør med alkohol eller beroligende midler (herunder benzodiazepiner), og patienter, der tager monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.
Ved behandling af depression skal læger være opmærksomme på, at Wellbutrin XL™ er forbundet med en risiko for krampeanfald, som er dosisrelateret. Selv om Wellbutrin XL ikke er blevet formelt evalueret i kliniske forsøg, kan dets forekomst af krampeanfald svare til den samme som for formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og med langvarig frigivelse af bupropion, da det har vist bioækvivalens med begge. Ved doser på op til 300 mg/dag af formuleringen med langtidsfrigivelse (Wellbutrin SR®) er forekomsten af krampeanfald ca. 0,1 %. Ved doser på 300 mg/dag til 450 mg/dag af den øjeblikkelige frigivelse (Wellbutrin) er forekomsten af krampeanfald ca. 0,4 procent. For at reducere risikoen for krampeanfald henvises til afsnittet Advarsler i Forskriftsoplysningerne for overvejelser om patientvalg, herunder sideløbende medicinering og doseringsanbefalinger.
Vægttabspotentialet ved Wellbutrin XL bør overvejes, hvis vægttab er et vigtigt præsentationstegn på den depressive sygdom.
Ved behandling af patienter med svær levercirrhose skal der udvises ekstrem forsigtighed, og en reduceret dosis og/eller frekvens er nødvendig for at undgå ophobning.
Om GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, en af verdens førende forskningsbaserede lægemiddel- og sundhedsvirksomheder, er engageret i at forbedre menneskers livskvalitet ved at sætte folk i stand til at gøre mere, føle sig bedre tilpas og leve længere. GlaxoSmithKline har amerikanske aktiviteter i Philadelphia og Research Triangle Park, N.C.
For fuldstændig receptinformation eller produktfoto, kontakt venligst Holly Russell på 919-483-2839.
* Zoloft (sertraline HCl) er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc.