Hvad er kravene i ISO 9001?

Hvad er kravene i ISO 9001?

Hvad er kravene i ISO 9001:2015? For at blive ISO-certificeret skal en virksomhed eller organisation indsende dokumenter, der redegør for dens interne processer, procedurer og standarder. Disse dokumenter (eller kvalitetsstyringssystem) bestemmer, at en virksomhed er i stand til at levere kvalitetsprodukter og -tjenester på en ensartet måde.

Indhold

• Hvad er ISO 9001:2015?
• Hvad er kravene i ISO 9001?
• Obligatoriske krav – dokumenter og optegnelser
• Ikke obligatoriske krav – men ofte medtaget
• ISO kvalitetsstyringssystemer (QMS)
• Fordelene ved at få ISO-certificering
• ISO 9001-klausuler
• Hvad er kravene til produkter og tjenesteydelser?

Tænker du på at blive ISO-certificeret? Ønsker du at finde de nyeste ISO 9001-krav? Ja, de har ændret sig betydeligt siden den sidste version af ISO 9001. Alt, hvad du har brug for at vide om de nyeste krav – overvågning, dokumenter og optegnelser – er lige her.

Der er obligatoriske og ikke-obligatoriske krav; for at finde ud af, hvilke af kravene du skal dokumentere, kan du se nedenfor.

Hvad er ISO 9001:2015?

Skabelse, implementering og vedligeholdelse af dit kvalitetsstyringssystem (QMS) er et vigtigt dokumentationskrav for enhver virksomhed. Det formaliserer de procedurer og politikker, der fremmer kvaliteten af de produkter og tjenester, som en virksomhed leverer.

En måde at gøre dette på er at følge ISO-standarden og opnå ISO 9001:2015-certificering.

Den internationale standard, der er kendt som ISO 9001:2015, giver en liste over krav til et system, der bestemmer, at en virksomhed er i stand til at levere produkter og tjenester af international kvalitet på en ensartet måde.

ISO 9001:2015

• Nyeste udgave udgivet i 2015
• International kvalitetsstandard, der anvendes over hele verden
• Forbedrer kundeoplevelsen og kundetilfredsheden
• Ten klausuler med krav

Gennem implementeringen af standarden har ISO 9001:2015 til formål at forbedre kundeoplevelsen og kundetilfredsheden.

Det har også til formål at forbedre en virksomheds interne system, så den er i stand til at producere kvalitetstjenester og -produkter, samtidig med at den fremmer en kultur, der er rettet mod vækst og løbende forbedringer.

ISO fastsætter kvalitetsstyringsprincipper, som, når de overholdes af certificerede virksomheder, forsikrer kunderne om, at virksomheden har etableret et ordentligt kvalitetsstyringssystem.

For at sige det enkelt, viser ISO-certificering, at man kan stole på din virksomhed.

Det betyder desuden, at de produkter og tjenesteydelser, som en virksomhed leverer, er af international kvalitet; afstemt med forskellige virksomheder fra lande over hele verden.

Hvad er kravene i ISO 9001?

Som med enhver standardiserings- eller reguleringsorganisation, der uddeler certificeringer, kan du forvente, at der er mange krav, der skal overholdes – især da der er tale om en international standard.

Alle ISO 9001-kravene er fastsat af ISO i ti klausuler.

De obligatoriske krav skal overholdes, mens de ikke-obligatoriske krav kan indsendes til dokumentationsformål. For at blive certificeret i overensstemmelse med ISO 9001:2015 skal følgende dokumenter indsendes.

ISO 9001 Obligatoriske krav – Dokumenter og optegnelser

1. Overvågnings- og måleudstyrskalibreringsoptegnelser
2. Optegnelser over uddannelse, færdigheder, erfaring og kvalifikationer
3. Regnskaber over gennemgang af krav til produkter/ydelser
4. Regnskaber over gennemgang af design- og udviklingsoutput
5. Regnskaber over design- og udviklingsinput
6. Regnskaber over design- og og udviklingskontrol
7. Optegnelser over design- og udviklingsoutput
8. Optegnelser over design- og udviklingsændringer
9. Karakteristika for det produkt, der skal fremstilles, og den tjenesteydelse, der skal leveres
10. Optegnelser over kundeejendomme
11. Optegnelser over kontrol af ændringer i produktionen/ydelsen af tjenesteydelsen
12. Optegnelser over produktets/ydelsens overensstemmelse med acceptkriterierne
13. Optegnelser over afvigende output
14. Overvågning måleresultater
15. Internt revisionsprogram
16. Resultater af interne revisioner
17. Resultater af ledelsesrevision
18. Resultater af korrigerende handlinger

Nikke obligatoriske krav – men ofte inkluderet

1. Procedure for fastlæggelse af organisationens og de interesserede parters kontekst
2. Procedure for håndtering af risici og muligheder
3. Procedure for kompetence, uddannelse og bevidstgørelse
4. Procedure for vedligeholdelse af udstyr og måleudstyr
5. Procedure for dokument- og registreringskontrol
6. Salgsprocedure
7. Procedure for design og udvikling
8. Procedure for produktion og levering af service
9. Procedure for produktion og service
10. Varehusprocedure
11. Procedure for håndtering af afvigelser og korrigerende handlinger
12. Procedure for overvågning af kundetilfredshed
13. Procedure for intern revision
14. Procedure for ledelsesrevision

Efter gennemlæsning af ovenstående lister, tænker du måske, at det må omfatte en masse papirarbejde!

Men bemærk dog, at fordi hver virksomhed er unik og drives forskelligt, lader denne certificering andre virksomheder og personer vide, at det, som din virksomhed gør og producerer, har bestået en international kvalitetsstandard.

Det er ikke kun til gavn for dine forbrugere, ISO-certifikatet er også til gavn for din virksomhed selv.

ISO kvalitetsstyringssystemer (QMS)

Et kvalitetsstyringssystem (QMS) henviser til de sæt politikker, procedurer og andre optegnelser, der tjener som en vejledning i, hvordan en virksomhed leverer produkter og tjenester.

Med andre ord er det en slags intern manual for, hvordan kvaliteten opretholdes i virksomheden og med dens output. QMS er et helt system, der er defineret af dokumenter, som illustrerer og rapporterer de politikker og procedurer, der fremmer kvaliteten af en virksomheds produkt og/eller tjenesteydelse.

En virksomheds kvalitetsstyringssystem illustrerer dens systemer til planlægning og udførelse af dens projekter; dette omfatter, hvordan man forbedrer kundetilfredsheden.

Generelt har kvalitetsstyringssystemer til formål at fastsætte standarder for praksis inden for en virksomhed. Herved håber en virksomhed at kunne formalisere og dokumentere, hvordan de er i stand til at fremstille deres produkter og tjenesteydelser. Ud over virksomhedens output beskriver QMS også detaljeret den uddannelse, der er nødvendig for den kontinuerlige vækst og forbedring af medarbejderne gennem kurser.

Medarbejderne spiller en integreret rolle i den måde en organisation fungerer på, så det er vigtigt at sikre deres professionelle udvikling inden for organisationen.

Hver virksomhed kan have et andet QMS på grund af virksomhedens karakter og hvordan den drives.

Mens de fleste (i ikke alle) virksomheder har til formål at fremstille kvalitetsprodukter og -tjenester, kan det enkelte firmas kvalitetsstyringssystem se anderledes ud end en anden virksomheds kvalitetsstyring.

Ansøgning om ISO 9001:2015-certificering “legitimerer” de procedurer og den praksis, der er angivet i en virksomheds kvalitetsstyringssystem. En virksomhed, der modtager ISO-certificeringen, betyder, at virksomheden lever op til kravene.

Fordele ved at få ISO-certificering

Baseret på listen over obligatoriske og ikke-obligatoriske krav til certificering, ser det ud til, at opgaven er for skræmmende! Data har imidlertid vist, at virksomheder har haft stor fordel af at blive ISO-certificeret.

• Kundetilfredshed – For at tilfredsstille en kundes behov skal virksomheden først identificere sit marked og dets behov. Ved at have indsigt i deres markeds behov er virksomhederne i stand til løbende at levere produkter og tjenester, der opfylder markedets behov.
• Integration af interne politikker og procedurer – At samle alle dokumenter vedrørende kvalitetsstyringssystemer (QMS) og få dem certificeret som værende i overensstemmelse med ISO har til formål at strømline virksomhedens processer og procedurer.
• Forbedret virksomhedens image og omdømme – At få eller selv forsøge at få ISO 9001:2015-certificering er ikke nogen let opgave. Som tidligere nævnt placerer det at have denne certificering en virksomhed i rækken af andre virksomheder fra hele verden, der følger de samme kvalitetsstandarder.
• Virksomhedskultur, der er rettet mod løbende forbedringer – en virksomhed, der overholder ISO 9001:2015, har procedurer, der sigter mod forbedrede produkter og tjenester; det sigter også mod at fremme den faglige udvikling af sine medarbejdere og virksomhedskulturen.
• Muligheder for partnerskaber – fordi det at blive ISO-certificeret indebærer, at man opfylder internationale standarder for praksis, er der visse virksomheder, der stiller ISO-certificering som et krav for at blive akkrediteret leverandør i deres organisation.

For at binde dette sammen skitserer ISO 9001 et sæt kvalitetsstandarder, der skal følges aktivt og vedligeholdes af enhver certificeret organisation for at sikre, at alt, der kommer ind og ud af virksomheden, er i tip-top form til distribution.

Selv om det at blive certificeret med ISO 9001:2015 ikke er et juridisk krav for at drive en virksomhed, anbefales det stærkt for at opnå de bedst mulige forretningspraksis og resultater.

Med alle ISO 9001 ti klausuler og krav er der meget lidt plads til fejl inden for den daglige drift af enhver form for virksomhed.

ISO 9001 klausuler – PLAN

• 1 Anvendelsesområde
• 2 Normative referencer
• 3 Termer og definitioner
• 4 Organisationens kontekst
  • 4.1 Forståelse af organisationens kontekst
  • 4.2 Forståelse af de berørte parters behov og forventninger
  • 4.3 Fastlæggelse af kvalitetsstyringssystemets anvendelsesområde
  • 4.4 Kvalitetsstyringssystemet og dets processer
• 5 Ledelse
  • 5.1 Ledelse og engagement
    • 5.1.1.1 Ledelse og engagement for kvalitetsstyringssystemet
    • 5.1.2 Kundefokus
  • 5.2 Politik
    • 5.2.1 Fastlæggelse af kvalitetspolitikken
    • 5.2.2.2 Formidling af kvalitetspolitikken
  • 5.3 Organisatoriske roller, ansvarsområder og beføjelser
• 6 Planlægning
  • 6.1 Foranstaltninger til håndtering af risici og muligheder
  • Hvordan man håndterer risici i ISO 90001
  • 6.2 Kvalitetsmål og planlægning for at nå dem
  • 6.3 Planlægning af ændringer

ISO 9001 Klausuler – DO

• 7 Support
  • 7.1 Ressourcer
    • 7.1.1.1 Generelt
    • 7.1.2 Mennesker
    • 7.1.3 Infrastruktur
    • 7.1.4 Miljø for driften af processer
    • 7.1.5 Overvågning og måling af ressourcer
    • 7.1.6 Organisatorisk viden
  • 7.2 Kompetence
  • 7.3 Bevidsthed
  • 7.3 Bevidsthed
  • 7.4 Kommunikation
  • 7.5 Dokumenteret information
    • 7.5.1 Generelt
    • 7.5.2 Oprettelse og opdatering af dokumenteret information
    • 7.5.3 Kontrol af dokumenteret information

• 8 Drift
  • 8.1 Operationel planlægning og kontrol
  • 8.2 Krav til produkter og tjenester
  • 8.3 Design og udvikling af produkter og tjenester
  • 8.4 Kontrol af eksternt leverede processer, produkter og tjenester
  • 8.5 Levering af produkter og tjenester
  • 8.6 Frigivelse af produkter og tjenester
  • 8.7 Kontrol af afvigende output

ISO 9001 Klausuler – CHECK

• 9 Evaluering af præstationer
  • 9.1 Overvågning, måling, analyse og evaluering
    • 9.1.2 Kundetilfredshed
  • 9.2 Intern revision
  • 9.3 Ledelsesrevision

ISO 9001 Klausuler – HANDLE

• 10 Forbedring
  • 10.1 Generelt
  • 10.2 Manglende overensstemmelse i ISO 9001
  • 10.2 Hvad er manglende overensstemmelse?
  • 10.2 Korrigerende handling
  • 10.3 Kontinuerlig forbedring

Bør alle virksomheder ansøge om ISO 9001: 2015?

ISO 9001:2015 kan anvendes på alle virksomheder og organisationer. Hvis du ejer eller driver en virksomhed, som du ønsker at forbedre løbende, kan det stærkt anbefales, at du gennemgår processen og opnår ISO 9001.

Hvorfor er 9001:2015-certificeringen meget eftertragtet?

ISO 9001:2015 er en meget eftertragtet certificering. Selv om opgaven er udfordrende, indebærer den, at en virksomhed har de nødvendige dokumentationskrav til at overholde den internationale standard, der er fastsat af ISO, og er et sikkert signal om kvalitet.

Hvad er kravene til produkter og tjenesteydelser?

ISO 9001:2015		ISO 9001:2008		Summarum over ændringer
8.2	Bestemmelse af krav til produkter og tjenesteydelser	7.2	Kunderelaterede processer	Kun overskrift.
8.2.1	Kommunikation med kunderne	7.2.3	Kommunikation med kunderne	Indbefatter et nyt krav om, at organisationer skal indhente “kundernes synspunkter og opfattelser” i stedet for “feedback fra kunderne”.
8.2.2	Bestemmelse af krav vedrørende produkter og tjenester	7.2.1	Bestemmelse af krav vedrørende produktet	Dette nye krav erstatter ISO 9001:2008, paragraf 7.2.1 – Bestemmelse af krav vedrørende produktkrav. Organisationer bør implementere en proces til at fastlægge kravene til de produkter og tjenester, som de har til hensigt at tilbyde kunderne.
8.2.3	Review Of Requirements Related To The Products And Services	7.2.2	Review Of Requirements Related To The Product	Dette krav kan sammenlignes med ISO 9001:2008, paragraf 7.2.1 – Fastlæggelse af krav vedrørende produktet og paragraf 7.2.2 – Gennemgang af krav vedrørende produktet. Det fremgår af kravet, at organisationerne nu skal inkludere en gennemgang af de krav, der kommer fra alle relevante interesserede parter.
8.2.4	Ændringer i krav til produkter & tjenesteydelser	N/A	Ingen ISO 9001:2008-ækvivalent	Dette er et nyt krav til organisationer om at sikre, at alle relevante dokumenterede oplysninger; vedrørende ændrede produkt- eller tjenestekrav, ændres, og at det relevante designpersonale gøres opmærksom på de ændrede krav.