NDA-indsendelser: 505(b)(1) & 505(b)(2)
Da FDA er et agentur, der er oprettet ved en føderal lov, er der klart definerede veje, ad hvilke et lægemiddel kan blive godkendt. Det er en proces, der kræver en forståelse af indholdet og formålet med afsnit 505(b)(1) og 505(b)(2) i Federal Food, Drug and Cosmetics (FD&C) Act.
Den regulatoriske vej for 505(b)(1)-regulering
Den regulatoriske vej for 505(b)(1) er den traditionelle New Drug Application (NDA). Denne vej anvendes af sponsorer til at opnå godkendelse af et nyt lægemiddel, hvis aktive ingredienser ikke tidligere er blevet godkendt. Som du kan forestille dig, kræver denne type ansøgning omfattende forskning, herunder både kliniske og ikke-kliniske undersøgelser for at bevise produktets sikkerhed og effektivitet for den indikation, der søges om. På grund af den betydelige mængde forskning og data, der kræves, kan 505(b)(1) NDA-ansøgninger tage mange år at gennemføre, og det kræver en betydelig mængde ressourcer at få dem godkendt.
Den regulatoriske vej 505(b)(2)
Den regulatoriske vej 505(b)(2) er en anden type NDA-ansøgning, der kan bruges til at få godkendt et nyt lægemiddel. Denne type ansøgning adskiller sig fra 505(b)(1) NDA’en ved, at det pågældende produkt indeholder lignende aktive ingredienser som et tidligere godkendt lægemiddel. Som sådan kan de data, der indgår i indgivelsen, i det mindste delvist baseres på agenturets konklusioner om sikkerhed og effektivitet i forbindelse med et andet produkt.
Hvis en sponsor f.eks. omformulerede et lægemiddel, så det kan indtages i flydende form i stedet for i tablet- eller kapselform, kunne virksomheden bruge 505(b)(2)-vejen til at minimere mængden af originale data, som den skulle indsende til støtte for sit nye lægemiddel. FDA kunne basere sig på eksisterende data, der viser, at referencelægemidlet er sikkert og effektivt, så agenturet kunne fokusere sin opmærksomhed på at afgøre, om de ændringer, der er foretaget i det nye lægemiddel, ændrer dets sikkerhed eller virkning.
Sponsorer, der benytter sig af 505(b)(2)-reguleringsvejen, kan opleve et kortere lægemiddeludviklingsprogram, der kræver færre ressourcer end 505(b)(1)-reguleringsvejen.
Valg af den rette reguleringsvej
Når du beslutter, hvilken reguleringsvej der er bedst for din NDA-ansøgning, bør du overveje følgende spørgsmål:
- Som produktet består af en ny kemisk enhed (NCE)?
- Er produktet en ny eller ny formulering?
- Hvis det er et eksisterende produkt, er det så en ny administrationsvej?
- Er der offentliggjort litteratur?
Selv om dette på ingen måde er en udtømmende liste, vil besvarelsen af disse fire spørgsmål hjælpe dig med at afgøre, hvilken regulatorisk vej der er mest hensigtsmæssig for dig og dit produkt, hvilket er et afgørende skridt i udviklingen og indgivelsen af en NDA.
Hvis din reguleringsstrategi leder dig ad 505(b)(1)-vejen, skal du udarbejde en ansøgning, der indeholder alle de oplysninger, der er nødvendige for at bevise sikkerheden og virkningen af dit nye aktive stof. Denne proces vil tage tid og vejledning, og der skal genereres understøttende oplysninger gennem kliniske undersøgelser, som du skal gennemføre.
Hvis din reguleringsstrategi imidlertid leder dig ad 505(b)(2)-vejen, vil din tid til markedsføring sandsynligvis være kortere, fordi du til dels kan stole på data fra eksisterende referencelægemidler.
Hvilken vej du end vælger, er det vigtigt at vide, at standarden for godkendelse er den samme. Alle NDA’er vurderes med en risiko-benefit-analyse, som ikke ændres, fordi kilden til de data, der understøtter analysen, er forskellig.
Fordelene ved at have en regulatorisk konsulent
Det er afgørende for, om din ansøgning bliver en succes. Det er af største vigtighed, at du træffer alle forholdsregler for at sikre, at du er på vej i den rigtige retning. Vi kan hjælpe dig med at gøre dette. The Weinberg Group har betydelig erfaring med at hjælpe vores klienter med at bestemme den mest hensigtsmæssige regulatoriske vej og derefter udvikle og indsende ansøgningen til FDA.
Ved hjælp af vores unikke tilgang, der kombinerer stor regulatorisk erfaring med en dyb videnskabelig viden, har vi haft overvældende høje succesrater, når vi har haft med agenturet at gøre. Ved at samarbejde med os vil du bl.a. få følgende fordele:
- Erfaring – vi har arbejdet direkte med FDA i mere end 35 år.
- Viden – vi ved, hvad der kræves for at opnå et vellykket samspil med agenturet, og er unikt kvalificeret til at samarbejde med dig om at forberede og indsende en ekstraordinær indsendelse.
- Mangfoldighed – vores team af videnskabelige og regulatoriske eksperter er specialiseret i en række forskellige discipliner og holder sig ajour med skiftende og tendenser og aktuelle begivenheder inden for branchen. På grund af dette er vi i stand til at bringe en unik og omfattende vifte af viden og erfaringer til bordet, hvilket er præcis det, der er nødvendigt for at udvikle en ansøgning, der vil blive en succes.
Uanset hvilken regulatorisk vej, der passer bedst til din udviklingsplan, vil vi være der for at sikre, at dine diskussioner med FDA er korrekt udformet, så de passer til den valgte vej og guider dit produkt gennem godkendelsesprocessen.
The Weinberg Group: Efter at have udviklet din lovgivningsmæssige strategi ved du, hvilken ny lægemiddelvej – 505(b)(1) & 505(b)(2) – du skal bruge for at få dit produkt på markedet. For dem, der vælger 505(b)(1)-vejen, vil The Weinberg Group hjælpe dig med at udvikle din ansøgning, herunder alle de oplysninger, der er nødvendige for at bevise sikkerheden og virkningen af dit nye aktive stof. Denne proces vil tage tid og vejledning, og der skal genereres understøttende oplysninger gennem kliniske undersøgelser.
Hvis du derimod planlægger at indsende en 505(b)(2)-ansøgning, vil din tid til markedsføring være bemærkelsesværdigt kortere på grund af det faktum, at du til dels kan stole på data fra eksisterende referencelægemidler. Vores personale vil arbejde sammen med dig for at sikre, at dit produkt kun adskiller sig fra et godkendt lægemiddel på følgende måder:
- Doseringsform
- Styrke
- Administrationsvej
- Substitution af et aktivt stof i et kombinationsprodukt
- Formulering
- Doseringsregime
- Aktivt ingrediens
- Ny molekylær enhed
- Kombinationsprodukt
- Indikation
- Rx/OTC-monografi
- Naturligt afledt eller rekombinant aktiv ingrediens
- Bioinequivalens
Efterfølgende, vil vi guide dig gennem hele 505(b)(2)-ansøgningen ved hjælp af vores store viden om og tidligere erfaring med FDA for at skabe en problemfri ansøgningsproces.