Slutrapport om sikkerhedsvurdering af polyethylen
Polyethylen er en ethylenpolymer, der anvendes til en række forskellige formål i kosmetik som slibemiddel, klæbemiddel, bindemiddel eller fyldemiddel, emulsionsstabilisator, filmdanner, mundplejemiddel og som et ikke-vandigt viskositetsforøgende middel. Polyethylen anvendes også i emballagematerialer til fødevarer og medicinske produkter, herunder proteser. Molekylvægten af polyethylen, som anvendes i kosmetik, varierer over et bredt område. Den laveste rapporterede molekylvægt er 198 Dalton og den højeste er 150.000 Dalton. I et givet polymerpræparat kan der være et bredt spektrum af molekylvægte. Celle- og vævsreaktioner på polyethylen, der bestemmes som led i testning af implantaternes biokompatibilitet, omfatter opbygning af fibrøst bindevæv omkring implantatmaterialet, som varierer som funktion af implantatmaterialets fysiske form. Specifikke analyser for osteoblastproliferation og kollagensyntese viste en reduktion som funktion af eksponeringen for polyethylenpartikler, som er omvendt relateret til partikelstørrelsen. Polyurethanpartiklernes virkning på monocyt-afledte makrofager havde imidlertid en stimulerende virkning, idet de forlængede disse cellers overlevelse i kultur. LD50 for polyethylen med en gennemsnitlig molekylvægt på 450 var > 2000 mg/kg hos rotter. For polyethylen med en gennemsnitlig molekylvægt på 655 var LD50 > 5,0 g/kg. Toksicitetsundersøgelser på rotter viser ingen skadelige virkninger ved polyethylen (molekylvægt ikke angivet) doser på 7,95 g/kg eller ved 1,25 %, 2,50 % eller 5,00 % i foder i 90 dage. Dermale irritationsundersøgelser på kaniner, hvor 0,5 g polyethylen (gennemsnitlig molekylvægt 450) blev administreret i 0,5 ml vand, forårsagede ingen irritation eller ætsende virkninger; polyethylen med en gennemsnitlig molekylvægt på 655 var en let irriterende virkning. Polyethylen (gennemsnitlig molekylvægt på 450) forårsagede ikke dermal sensibilisering hos marsvin, der blev testet med 50% polyethylen (w/w) i arachisolie BP. Polyethylen med en molekylvægt på 450 og en molekylvægt på 655 var let irriterende, da det blev testet som et fast materiale i øjnene på kaniner. Kaninøjne, der blev behandlet med en opløsning indeholdende 13 % polyethylenperler, gav minimal irritation og ingen hornhindeafskrabninger. Der blev ikke fundet nogen genotoksicitet i bakterieforsøg. Der er ikke konstateret kemisk carcinogenicitet i implantationsundersøgelser, selv om partikler fra polyethylenimplantater kan fremkalde såkaldt solid state carcinogenicitet, som er en fysisk reaktion på et implanteret materiale. Arbejdsrelaterede rapporter om øjenirritation og systemisk sklerose hos arbejdstagere, der har været udsat for polyethylen, har været vanskelige at fortolke, fordi sådanne arbejdstagere også udsættes for andre irriterende stoffer. Klinisk afprøvning af intrauterine anordninger fremstillet af polyethylen har ikke med sikkerhed kunnet påvise statistisk signifikante skadelige virkninger, selv om der blev observeret pladeformet metaplasi. Ekspertpanelet for gennemgang af kosmetiske ingredienser (Cosmetic Ingredient Review (CIR)) forventede ikke nogen betydelig dermal absorption og systemisk eksponering for store polyethylenpolymerer, der anvendes i kosmetik. Panelet var bekymret over, at der ikke forelå oplysninger om urenheder, herunder restkatalysator og reaktanter fra polymerisationsprocessen. Panelet mente, at monomerenheden i polyethylenpolymerisationen er ethylen. I USA er ethylen 99,9% rent. De øvrige 0,1 % omfatter ethan, propylen, kuldioxid, kulilte, svovl, hydrogen, acetylen, vand og ilt. Panelet mente, at koncentrationen af disse urenheder i den endelige polymer ville være så lav, at den ikke ville give anledning til toksicitetsproblemer. Sikkerhedsundersøgelser af polyethylen af kosmetisk kvalitet har konsekvent ikke påvist nogen toksicitet i forbindelse med restkatalysatorrester. Selv om det blev rapporteret, at der var en proces, hvor polyethylen blev tværbundet med en organisk peroxid, anvendes denne proces ikke i øjeblikket. Desuden forventes polyethylen af kosmetisk kvalitet ikke at indeholde giftige hexaner. Panelet var bekymret over, at de eneste tilgængelige genotoksicitetsdata ikke vedrørte pattedyr, men når disse oplysninger sammenholdes med fraværet af kemisk carcinogenicitet i implantatundersøgelser, tyder det på, at der ikke er nogen genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet. Effekten af carcinogenicitet i fast tilstand blev ikke anset for at være relevant for polyethylen, som anvendes i kosmetik. De foreliggende data understøtter den konklusion, at polyethylen er sikkert til brug i kosmetiske formuleringer i de beskrevne anvendelsesmetoder og koncentrationer.