U.S. Food and Drug Administration

VARNINGSBREV

Dato: 6. marts 2020

TIL: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: Uapproved and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Dette er for at gøre Dem opmærksom på, at United States Food and Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) har gennemgået Deres websted på internetadressen www.quinessence.com i februar 2020. Vi har også gennemgået dit Twitter-websted på www.twitter.com/quinessence, hvor du henviser forbrugerne til dit websted www.quinessence.com for at købe dine æteriske olieprodukter. FDA har fastslået, at dit websted tilbyder æteriske olieprodukter til salg i USA, og at disse produkter er beregnet til at afhjælpe, forebygge, behandle, helbrede eller diagnosticere COVID-191 hos mennesker. FDA har fastslået, at disse produkter er ikke-godkendte nye lægemidler, der sælges i strid med afsnit 505(a) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Desuden er disse produkter mismærkede lægemidler i henhold til afsnit 502 i FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Det er forbudt at indføre eller levere disse produkter i den mellemstatslige handel i henhold til afsnit 301(a) og (d) i FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) og (d).

Den amerikanske sundhedsminister har i henhold til afsnit 319 i Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, fastslået, at der er tale om en nødsituation på folkesundhedsområdet i hele landet som følge af bekræftede tilfælde af COVID-19. FDA træffer derfor hasteforanstaltninger for at beskytte forbrugerne mod visse produkter, der uden FDA’s godkendelse eller tilladelse hævder at kunne afhjælpe, forebygge, behandle, diagnosticere eller helbrede COVID-19 hos mennesker. Som beskrevet nedenfor sælger De produkter, der har til formål at afhjælpe, forebygge, behandle, diagnosticere eller helbrede COVID-19 hos mennesker. Vi anmoder Dem om at træffe øjeblikkelige foranstaltninger til at standse salget af sådanne ikke-godkendte og uautoriserede produkter til lindring, forebyggelse, behandling, diagnosticering eller helbredelse af COVID-19.

Nogle eksempler på påstande på Deres websteder, der fastslår den tilsigtede anvendelse af Deres produkter og vildledende fremstiller dem som sikre og/eller effektive til behandling eller forebyggelse af COVID-19, omfatter:

– “Essential Oils to Protect Against Coronavirus … . Der findes en lang række æteriske olier, som det er klinisk bevist, at de har antivirale egenskaber. Selv om disse æteriske olier ikke alle giver samme niveau af forsvar (sic), har mange af dem vist sig at have en målbar virkning på en lang række infektiøse agenser såsom influenza A og B, parainfluenzastammer 1,2 & 3, vaccinia, herpes simplex og polio.”

– “De mest kraftfulde anti-virus æteriske olier til at yde forsvar (sic) mod coronavirus omfatter: ● Basilikum ● Bergamot ● Cajuput ● Cedertræ Virginian ● Kanel ● Nellikeknop ● Eukalyptus Globulus, Radiata og Smithii ● Enebær ● Lavendelspids ● Laurbærblad ● Citron ● Manuka ● Niaouli ● Pebermynte ● Ravensara ● Ravintsara ● Rosmarin ● Salvie ● Tea Tree ● Timian Sød og Timian Hvid.”

– “Hvis du ikke ønsker at lave dine egne blandinger, indeholder Quinessence Anti-virus Synergy nogle af de mest kraftfulde, ekspertblandede anti-virale æteriske olier, der kan bruges . . . til at give dig beskyttelse. Da denne nye virusstamme fortsat er en meget alvorlig trussel lige nu, kan det bestemt ikke skade at bruge de æteriske olier, du allerede har, til at undgå infektion, indtil der er udviklet en kur. … ”

– “Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basil og Cedarwood Virginian Denne rene æteriske olie Synergy er ideel til brug under en forkølelse eller den kolde årstid på grund af de kraftige antivirale og antiseptiske egenskaber af disse æteriske olier.”

– “Eucalyptus radiata . . har en kraftig antibakteriel, svampedræbende og antiinfektiøs virkning, hvilket gør den yderst nyttig ved alle typer infektioner.”

– “Efter min mening er Eucalyptus radiata bedre egnet end globulus til kroniske luftvejssygdomme og virale eller bakterielle infektioner, især hos små børn.”

– “Niaouli æterisk olie har også vist sig at være meget effektiv mod . . . de fleste typer af infektiøse luftvejssygdomme.”

– “Æterisk olie af hvid timian udviser en kraftig anti-infektiøs virkning, hvilket gør den til den perfekte æteriske olie til vinteren, fordi dens slimløsende egenskaber stimulerer uddrivelsen af katarré, mens en krampeløs virkning lindrer den anstrengende hoste, plus en kraftig antiviral virkning hjælper med at dræbe infektionen.”

– “Essential Oils To Protect Against Coronavirus”

Du bør straks træffe foranstaltninger til at rette op på de overtrædelser, der er nævnt i dette brev. De overtrædelser, der nævnes i dette brev, er ikke tænkt som en udtømmende liste. Det er dit ansvar at sikre, at de produkter, du sælger, er i overensstemmelse med FD&C Act og FDA’s gennemførelsesbestemmelser. Vi råder Dem til at gennemgå Deres websteder, produktetiketter og andet mærknings- og reklamemateriale for at sikre, at De ikke præsenterer Deres produkter for en COVID-19-relateret anvendelse, som de ikke er godkendt af FDA til, og at De ikke fremsætter påstande, der misbruger produkterne i strid med FD&C Act. Inden for 48 timer skal du sende en e-mail til [email protected] med en beskrivelse af de specifikke skridt, du har taget for at rette op på disse overtrædelser. Medtag en forklaring på hvert enkelt skridt, der er taget for at forhindre gentagelse af overtrædelserne, samt kopier af den relevante dokumentation. Hvis de overtrædelser, der er nævnt i dette brev, ikke straks korrigeres, kan det medføre retslige skridt, herunder, uden begrænsning, beslaglæggelse og påbud.

FDA råder forbrugerne til ikke at købe eller bruge visse produkter, der ikke er blevet godkendt, godkendt eller autoriseret af FDA, og som på vildledende vis fremstilles som sikre og/eller effektive til behandling eller forebyggelse af COVID-19. Dit firma vil blive føjet til en offentliggjort liste på FDA’s websted over firmaer og websteder, der har modtaget advarselsbreve fra FDA vedrørende salg eller distribution af COVID-19-relaterede produkter i strid med FD&C Act. Denne liste kan findes på http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Når De har truffet korrigerende foranstaltninger, og disse foranstaltninger er blevet bekræftet af FDA, vil den offentliggjorte liste blive opdateret for at angive, at Deres virksomhed har truffet passende korrigerende foranstaltninger.

Hvis De ikke kan gennemføre de korrigerende foranstaltninger inden for 48 timer, skal De angive årsagen til forsinkelsen og den tid, inden for hvilken De vil gennemføre korrektionerne. Hvis du mener, at dine produkter ikke er i strid med FD&C Act, skal du vedlægge din begrundelse og eventuelle støtteoplysninger til vores overvejelse.

Hvis du ikke befinder dig i USA, skal du være opmærksom på, at produkter, der ser ud til at være fejlmærkede eller ikke-godkendte nye lægemidler, kan tilbageholdes og nægtes adgang, hvis de tilbydes til import til USA. Vi kan underrette de relevante tilsynsmyndigheder i det land, hvorfra De opererer, om, at FDA anser Deres produkt(er), som er anført ovenfor, for at være ikke-godkendte produkter og produkter med forkert mærkning, som ikke lovligt kan sælges til forbrugere i USA.

Vis bedes rette henvendelse til FDA på [email protected].

Det er desuden ulovligt i henhold til FTC Act, 15 U.S.C. 41 ff, at reklamere for, at et produkt kan forebygge, behandle eller helbrede sygdomme hos mennesker, medmindre man er i besiddelse af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation, herunder i givet fald velkontrollerede kliniske undersøgelser på mennesker, der dokumenterer, at påstandene er sande på det tidspunkt, hvor de fremsættes. At fremsætte eller overdrive sådanne påstande, enten direkte eller indirekte, gennem brug af et produktnavn, webstedsnavn, metatags eller andre midler, uden stringent videnskabelig dokumentation, der er tilstrækkelig til at underbygge påstandene, er en overtrædelse af FTC Act.

Der findes i øjeblikket ingen vacciner, piller, potions, lotions, lotions eller andre receptpligtige eller håndkøbsløse produkter til behandling eller helbredelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). De ovennævnte påstande er således ikke støttet af kompetente og pålidelige videnskabelige beviser. Du skal straks ophøre med at fremsætte alle sådanne påstande. Desuden rådes du til at gennemgå alle anprisninger for dine produkter og straks ophøre med at fremsætte anprisninger, som ikke er understøttet af kompetent og pålidelig videnskabelig dokumentation. Overtrædelser af FTC Act kan føre til en retssag med henblik på et forbud fra en forbundsdomstol, og en kendelse kan kræve, at De tilbagebetaler penge til forbrugerne. Inden for 48 timer bedes De sende en e-mail til Richard Cleland, Assistant Director of the FTC’s Division of Advertising Practices, via elektronisk post på [email protected] med en beskrivelse af de specifikke foranstaltninger, De har truffet for at imødekomme FTC’s betænkeligheder. Hvis De har spørgsmål vedrørende overholdelse af FTC Act, bedes De kontakte hr. Cleland på 202-326-3088.

Med venlig hilsen,
/S/
Donald D. Ashley
Director
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Sincerely,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 er det officielle navn for den sygdom, der er årsag til det nye udbrud af coronavirus i 2019, som først blev identificeret i Wuhan, Kina.