Abschlussbericht über die Sicherheitsbewertung von Polyethylen
Polyethylen ist ein Ethylenpolymer, das für eine Vielzahl von Zwecken in Kosmetika als Schleifmittel, Klebstoff, Bindemittel oder Füllstoff, als Emulsionsstabilisator, Filmbildner, Mundpflegemittel und als nichtwässriges viskositätserhöhendes Mittel verwendet wird. Polyethylen wird auch in Verpackungsmaterialien für Lebensmittel und in medizinischen Produkten, einschließlich Prothesen, verwendet. Das Molekulargewicht von Polyethylen, wie es in Kosmetika verwendet wird, variiert in einem weiten Bereich. Das niedrigste gemeldete Molekulargewicht liegt bei 198 Dalton und das höchste bei 150.000. Jedes Polymerpräparat kann ein breites Spektrum an Molekulargewichten aufweisen. Zu den Zell- und Gewebereaktionen auf Polyethylen, die im Rahmen der Biokompatibilitätsprüfung von Implantaten bestimmt werden, gehört der Aufbau von faserigem Bindegewebe um das Implantatmaterial herum, der je nach physikalischer Form des Implantatmaterials variiert. Spezifische Assays für die Osteoblastenproliferation und die Kollagensynthese zeigten eine Verringerung in Abhängigkeit von der Exposition gegenüber Polyethylenpartikeln, die in umgekehrtem Verhältnis zur Partikelgröße steht. Die Wirkung von Polyurethanpartikeln auf Makrophagen, die von Monozyten abstammen, hatte jedoch eine stimulierende Wirkung und verlängerte das Überleben dieser Zellen in der Kultur. Die LD50 für Polyethylen mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 450 betrug bei Ratten > 2000 mg/kg. Für Polyethylen mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 655 lag die LD50 bei > 5,0 g/kg. Toxizitätstests an Ratten ergaben keine schädlichen Wirkungen bei Polyethylen (Molekulargewicht nicht angegeben) in einer Dosis von 7,95 g/kg oder bei 1,25 %, 2,50 % oder 5,00 % im Futter über 90 Tage. Hautreizungsstudien an Kaninchen, bei denen 0,5 g Polyethylen (durchschnittliches Molekulargewicht von 450) in 0,5 ml Wasser verabreicht wurden, verursachten keine Reizung oder ätzende Wirkungen; Polyethylen mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 655 war ein leichtes Reizmittel. Polyethylen (durchschnittliches Molekulargewicht von 450) verursachte keine Sensibilisierung der Haut bei Meerschweinchen, die mit 50% Polyethylen (w/w) in Arachisöl BP getestet wurden. Polyethylen mit einem Molekulargewicht von 450 und einem Molekulargewicht von 655 war ein mildes Reizmittel, als es als festes Material in den Augen von Kaninchen getestet wurde. Kaninchenaugen, die mit einer Lösung behandelt wurden, die 13% Polyethylen-Perlen enthielt, verursachten minimale Reizungen und keine Hornhautabschürfungen. In bakteriellen Tests wurde keine Genotoxizität festgestellt. In Implantationsstudien wurde keine chemische Karzinogenität festgestellt, obwohl Partikel aus Polyethylen-Implantaten eine so genannte Festkörper-Karzinogenität hervorrufen können, bei der es sich um eine physikalische Reaktion auf ein implantiertes Material handelt. Berufliche Fallberichte über Augenreizungen und systemische Sklerose bei Arbeitnehmern, die Polyethylen ausgesetzt waren, sind schwer zu interpretieren, da diese Arbeitnehmer auch anderen Reizstoffen ausgesetzt sind. Bei klinischen Tests von Intrauterinpessaren aus Polyethylen konnten keine statistisch signifikanten nachteiligen Auswirkungen festgestellt werden, obwohl Plattenepithelmetaplasien beobachtet wurden. Das Expertengremium für die Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe (CIR) erwartete keine signifikante dermale Absorption und systemische Exposition gegenüber großen Polyethylenpolymeren, die in Kosmetika verwendet werden. Das Gremium war besorgt darüber, dass keine Informationen über Verunreinigungen, einschließlich Restkatalysatoren und Reaktanten aus dem Polymerisationsprozess, verfügbar waren. Das Gremium war der Ansicht, dass die Monomereinheit bei der Polyethylenpolymerisation Ethylen ist. In den Vereinigten Staaten ist Ethylen zu 99,9 % rein. Die übrigen 0,1 % bestehen aus Ethan, Propylen, Kohlendioxid, Kohlenmonoxid, Schwefel, Wasserstoff, Acetylen, Wasser und Sauerstoff. Das Gremium war der Ansicht, dass die Konzentration dieser Verunreinigungen in jedem Endpolymer so gering ist, dass sie keine Toxizitätsprobleme aufwirft. Bei Sicherheitstests von Polyethylen für kosmetische Zwecke wurde durchweg keine Toxizität in Verbindung mit Katalysatorrückständen festgestellt. Es wurde zwar berichtet, dass bei einem Verfahren Polyethylen mit einem organischen Peroxid vernetzt wurde, doch wird dieses Verfahren derzeit nicht angewendet. Außerdem ist nicht zu erwarten, dass Polyethylen für kosmetische Zwecke toxische Hexane enthält. Das Gremium war besorgt darüber, dass die einzigen verfügbaren Genotoxizitätsdaten nicht von Säugetieren stammten, aber wenn man diese Informationen zusammen mit dem Fehlen jeglicher chemischer Karzinogenität in Implantatstudien betrachtet, kann man davon ausgehen, dass es keinen genotoxischen Mechanismus für Karzinogenität gibt. Der Effekt der Karzinogenität im festen Zustand wurde für Polyethylen, wie es in Kosmetika verwendet wird, nicht als relevant angesehen. Die verfügbaren Daten stützen die Schlussfolgerung, dass Polyethylen für die Verwendung in kosmetischen Formulierungen in den beschriebenen Anwendungspraktiken und Konzentrationen sicher ist.