Allegra-D
Nebenwirkungen
ALLEGRA-D (Fexofenadin Hcl und Pseudoephedrin Hcl) 12 STUNDEN
In einer klinischen Studie (n=651), in der 215 Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis die 60 mg Fexofenadinhydrochlorid/120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid-Kombinationstablette zweimal täglich für bis zu 2 Wochen erhielten, Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen, die entweder bei Personen, die Fexofenadinhydrochlorid 60 mg allein erhielten (n=218 Personen) oder bei Personen, die Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg allein erhielten (n=218), berichtet wurden. Eine Placebogruppe war in dieser Studie nicht enthalten.
Der Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen vorzeitig beendeten, betrug 3,7 % in der Fexofenadinhydrochlorid/Pseudoephedrinhydrochlorid-Kombinationsgruppe, 0,5 % in der Fexofenadinhydrochlorid-Gruppe und 4,1 % in der Pseudoephedrinhydrochlorid-Gruppe. Alle unerwünschten Ereignisse, die von mehr als 1 % der Probanden gemeldet wurden, die die empfohlene Tagesdosis der Fexofenadinhydrochlorid/Pseudoephedrinhydrochlorid-Kombination erhielten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Unerwünschte Erfahrungen, die in einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie zur saisonalen allergischen Rhinitis mit einer Rate von mehr als 1 %
| Unerwünschte Erfahrungen | 60 mg Fexofenadinhydrochlorid/120 mg Pseudoephedrinhydrochlorid-Kombination Tablette Zweimal täglich (n=215) |
Fexofenadinhydrochlorid 60 mg Zweimal täglich (n=218) |
Pseudoephedrinhydrochlorid 120 mg Zweimal täglich (n=218) |
| Kopfschmerzen | 13.0% | 11.5% | 17.4% |
| Schlaflosigkeit | 12.6% | 3.2% | 13.3% |
| Übelkeit | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Mundtrockenheit | 2,8% | 0.5% | 5,5% |
| Dyspepsie | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Rachenreizung | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Schwindel | 1,9% | 0.0% | 3,2% |
| Unruhe | 1,9% | 0,0% | 1,4% |
| Rückenschmerzen | 1,9% | 0.5% | 0,5% |
| Herzklopfen | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nervosität | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Ängstlichkeit | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infektion der oberen Atemwege | 1,4% | 0,9% | 0,9% |
| Unterleibsschmerzen | 1,4% | 0.5% | 0,5% |
Viele der in der Fexofenadinhydrochlorid/Pseudoephedrinhydrochlorid-Kombinationsgruppe aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren unerwünschte Ereignisse, die auch überwiegend in der Pseudoephedrinhydrochlorid-Gruppe berichtet wurden, wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Unruhe, Nervosität, Angst und Herzklopfen.
Fexofenadinhydrochlorid
In placebokontrollierten klinischen Studien, an denen 2461 Probanden teilnahmen, die Fexofenadinhydrochlorid in Dosen von 20 mg bis 240 mg zweimal täglich erhielten, waren die unerwünschten Ereignisse bei den mit Fexofenadinhydrochlorid und Placebo behandelten Probanden ähnlich. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schläfrigkeit, war nicht dosisabhängig und war in den Untergruppen, die nach Alter, Geschlecht und Rasse definiert wurden, ähnlich. Der Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen vorzeitig abbrachen, lag bei 2,2 % unter Fexofenadinhydrochlorid gegenüber 3,3 % unter Placebo.
Zu den Ereignissen, die in kontrollierten klinischen Studien bei Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % und ähnlich wie unter Placebo berichtet wurden und die bei der Überwachung nach der Markteinführung selten gemeldet wurden, gehören: Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Paronirie. In seltenen Fällen wurde über Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Flush und systemische Anaphylaxie berichtet.
Pseudoephedrinhydrochlorid
Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei überempfindlichen Patienten eine leichte ZNS-Stimulation hervorrufen. Nervosität, Erregbarkeit, Unruhe, Schwindel, Schwäche oder Schlaflosigkeit können auftreten. Es wurde über Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Tachykardie, Herzklopfen, Druckgefühl, Herzrhythmusstörungen und ischämische Kolitis berichtet. Sympathomimetika wurden auch mit anderen unerwünschten Wirkungen wie Furcht, Angst, Anspannung, Zittern, Halluzinationen, Krampfanfällen, Blässe, Atembeschwerden, Dysurie und kardiovaskulärem Kollaps in Verbindung gebracht.
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