Candin
NEBENWIRKUNGEN
Lokale Reaktionen auf CANDIN waren Schwellungen, Juckreiz und Bläschenbildung. Reaktionen mit Nekrosen und Ulzerationen wurden nicht beobachtet, sind aber theoretisch möglich und können bei Personen mit ausgeprägter zellulärer Überempfindlichkeit gegenüber dem Antigen auftreten. Lokale Reaktionen können mit einer kalten Kompresse und topischen Steroiden behandelt werden. Schwere lokale Reaktionen können gegebenenfalls zusätzliche Maßnahmen erfordern.
In einer veröffentlichten Studie mit 479 HIV-positiven Erwachsenen, die mit CANDIN getestet wurden, wurden bei sechs Probanden folgende unerwünschte lokale Reaktionen beobachtet: Juckreiz (drei), Schwellung an der Teststelle (eine), Bläschenbildung (eine) und Bläschenbildung mit nässendem Ödem (eine). Juckreiz und Schwellung klangen innerhalb von 48 Stunden ab; die Bläschenbildung mit Ödem brauchte etwa 1 Woche, um abzuklingen6
In zwei Studien mit 171 Personen, die unter KLINISCHE STUDIEN in den Tabellen 1, 2, 3 und Text beschrieben sind, wurde eine unerwünschte Reaktion beobachtet. Bei dieser Reaktion handelte es sich um eine 22 x 55 mm große Verhärtung nach 48 Stunden, die innerhalb einer Woche abklang8.
Die Prüfung von CANDIN auf gleichbleibende Wirksamkeit wird an gesunden Menschen durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie bei Hauttests positiv auf das Antigen reagieren. Bei den 58 bisher getesteten Probanden traten keine Fälle von Typ-1-Allergien auf, weder in Form von generalisierten noch in Form von unerwünschten lokalen Reaktionen. Bei einem Probanden kam es zu einer Verhärtung mit einem zentralen Bläschen, das innerhalb weniger Tage abklang8.
Schwere lokale Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Bläschenbildung, Bullae, Hautabschälung und Zellulitis, wurden MedWatch für nicht standardisierte allergene Extrakte von Candida albicans gemeldet, die für Allergietests verwendet wurden
Systemische Reaktionen auf CANDIN wurden nicht beobachtet. Bei allen Fremdantigenen besteht jedoch die entfernte Möglichkeit, dass sie bei intradermaler Injektion eine Anaphylaxie vom Typ 1 (7) und sogar den Tod verursachen. Systemische Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Antigens auf und können folgende Symptome umfassen: Niesen, Husten, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall, Tachykardie, Hypotonie und in schweren Fällen Atemstillstand. Systemische allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie müssen sofort mit Epinephrin HCL 1:1.000 behandelt werden. Je nach Schweregrad der Reaktion können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein.
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf CANDIN treten bei einigen Personen auf. Diese Reaktionen sind durch das Vorhandensein eines ödematösen Quaddels, umgeben von einer Zone mit Erythem, gekennzeichnet. Sie treten etwa 15 bis 20 Minuten nach der intradermalen Injektion des Antigens auf. Das Ausmaß der Sofortreaktion variiert je nach Empfindlichkeit der Person. Bei den in Tabelle 2 aufgeführten Kontrollpersonen und HIV-infizierten (AIDS- und HIV-positiven) Personen wurden folgende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet: HIV-infizierte Personen (20 % mit Erythemen von 10 – 21 mm Durchmesser; 13 % mit Erythemen von 5 – 9 mm). Kontrollpersonen (22 % mit Erythemen von 10 – 15 mm; 5 % mit Erythemen von 8,5 mm). Krebspatienten (Gruppe 1, Tabelle 3), 17% mit Erythemen von 10 – 24 mm und 11% mit Erythemen von 6 – 9 mm.
Um VERMUTETE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN zu melden, wenden Sie sich an Nielsen Biosciences, Inc. unter (855) 855-1212 oder an die FDA unter 1-800-833-7967 oder www.vaers.hhs.gov.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Candin (Candida Albicans)