Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen
Die Patienten sollten eine „Steroid-Behandlungskarte“ bei sich tragen, die klare Hinweise auf die zur Risikominimierung zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen enthält und Angaben über den Verordner, das Arzneimittel, die Dosierung und die Dauer der Behandlung enthält.
Eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die durch eine Glukokortikoid-Behandlung verursacht wird, kann je nach Dosis und Dauer der Behandlung noch viele Monate, in manchen Fällen mehr als ein Jahr, nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben. Während der Behandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen bei bestimmten körperlichen Stresssituationen (Trauma, Operation, Geburt usw.) kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis erforderlich sein. Wegen des möglichen Risikos in Stresssituationen sollte bei Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, ein Kortikosteroidausweis erstellt werden. Auch bei länger andauernder Nebennierenrindeninsuffizienz nach Absetzen der Behandlung kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlich belastenden Situationen notwendig sein. Eine akute therapiebedingte Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine langsame Dosisreduktion bis zu einem geplanten Absetzzeitpunkt minimiert werden. Eine Behandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen sollte nur bei stärkster Indikation und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiver Behandlung bei folgenden Erkrankungen durchgeführt werden:
– Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, herpetische Keratitis)
– HBsAG-positive chronisch aktive Hepatitis
– Ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoffen
– Systemische Mykosen und Parasitosen (z.g. Nematoden)
– Poliomyelitis
– Lymphadenitis nach BCG-Impfung
– Akute und chronische bakterielle Infektionen
– Bei anamnestischer Tuberkulose (Reaktivierungsrisiko) Nur unter tuberkulostatischem Schutz anwenden
Zusätzlich, Die Behandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen sollte nur bei strenger Indikationsstellung durchgeführt werden, ggf. muss eine zusätzliche spezifische Behandlung durchgeführt werden:
– Magen-Darm-Geschwüre
– Schwere Osteoporose
– Schwer einstellbarer Bluthochdruck
– Schwer einstellbarer Diabetes mellitus
– Psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
– Winkelverschlussglaukom und Weitwinkelglaukom
– Hornhautgeschwüre und Hornhautverletzungen
– Wegen der Gefahr einer Darmperforation, Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen darf nur bei dringender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
– Schwere Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
– Divertikulitis
– Enteroanastomose (unmittelbar postoperativ)
Anzeichen einer Peritonealreizung nach Magen-Darm-Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen. Ein erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika muss bei der Verabreichung von Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen an Diabetiker berücksichtigt werden. Während der Behandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen ist eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich, insbesondere bei der Verabreichung höherer Dosen und bei Patienten mit schwer regulierbarem Bluthochdruck. Wegen des Risikos einer Verschlechterung sollten Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen kann die Symptome einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und dadurch eine Diagnose erschweren.
Die längerfristige Anwendung selbst geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch Mikroorganismen, die sonst nur selten Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische Infektionen). Impfungen mit inaktiviertem Impfstoff sind immer möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg durch höhere Kortikoiddosen beeinträchtigt werden kann.
Während einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen sind regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen (einschließlich Sehtests in dreimonatigen Abständen) angeraten.
Bei hohen Dosen sollte auf eine ausreichende Kalziumzufuhr und Natriumrestriktion sowie auf den Serumkaliumspiegel geachtet werden. Je nach Dauer und Dosierung der Behandlung ist eine negative Beeinflussung des Calciumstoffwechsels zu erwarten, so dass eine Osteoporoseprophylaxe empfohlen wird. Dies gilt vor allem für gleichzeitig bestehende Risikofaktoren wie familiäre Veranlagung, höheres Alter, nach der Menopause, unzureichende Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkes Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum sowie mangelnde Bewegung. Die Vorbeugung besteht in einer ausreichenden Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei vorbestehender Osteoporose sollte eine zusätzliche medizinische Behandlung in Betracht gezogen werden. Bei Unterbrechung oder Absetzen einer Langzeit-Glukokortikoid-Gabe sollten folgende Risiken berücksichtigt werden:
– Verschlimmerung oder Wiederauftreten der Grunderkrankung, akute Nebenniereninsuffizienz, Kortikosteroid-Entzugssyndrom.
– Bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, sehr schwer verlaufen.
– Besonders gefährdet sind Kinder und immungeschwächte Personen ohne vorherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während der Behandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen Kontakt zu Personen haben, die mit Masern oder Windpocken infiziert sind, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Psychiatrische Reaktionen
Patienten und/oder Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass unter systemischen Steroiden potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8). Die Symptome treten typischerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Das Risiko kann bei hohen Dosen/systemischer Exposition höher sein (siehe auch Abschnitt 4.5 – Pharmakokinetische Wechselwirkungen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können), obwohl die Dosis keine Vorhersage über das Auftreten, die Art, den Schweregrad oder die Dauer der Reaktionen zulässt. Die meisten Reaktionen erholen sich entweder nach Dosisreduktion oder nach Absetzen des Arzneimittels, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann.
Patienten/Betreuer sollten ermutigt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn besorgniserregende psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn eine depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken vermutet werden. Patienten/Betreuer sollten auch auf mögliche psychiatrische Störungen achten, die entweder während oder unmittelbar nach der Dosisreduzierung/Absetzung systemischer Steroide auftreten können, obwohl über solche Reaktionen nur selten berichtet wurde.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren affektiven Störungen bei ihnen selbst oder bei ihren Verwandten ersten Grades in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Erkrankungen und frühere Steroidpsychosen.
Tumorlyse-Syndrom
Nach dem Inverkehrbringen wurde bei Patienten mit hämatologischen Malignomen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika über ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie z. B. Patienten mit hoher Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen, sollten engmaschig überwacht und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Sehstörungen
Sehstörungen können bei systemischer und topischer Kortikosteroidanwendung berichtet werden. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), die nach der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet wurden, zu untersuchen.
Neugeborene Frühgeborene
Verfügbare Hinweise deuten auf langfristige neurologische Entwicklungsstörungen nach frühzeitiger Behandlung (<96 Stunden) von Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung bei Anfangsdosen von 0,25 mg/kg zweimal täglich hin.
Pädiatrische Population
Kortikosteroide verursachen eine dosisabhängige Hemmung des Wachstums im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter, die irreversibel sein kann. Daher sollte bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern die Indikation sehr streng gestellt und die Wachstumsrate regelmäßig kontrolliert werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Die unerwünschten Wirkungen von systemischen Kortikosteroiden können vor allem im Alter schwerwiegende Folgen haben, vor allem Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Infektionsanfälligkeit und Hautatrophie. Eine engmaschige klinische Überwachung ist erforderlich, um lebensbedrohliche Reaktionen zu verhindern.
Beeinflussung diagnostischer Tests
Glukokortikoide können die Hautreaktion auf Allergietests unterdrücken. Sie können auch den Nitroblau-Tetrazolium-Test für bakterielle Infektionen beeinträchtigen und falsch-negative Ergebnisse verursachen.
Hinweis zum Doping
Die Anwendung von Dopingtests bei der Einnahme von Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen kann zu positiven Ergebnissen führen.
Hinweise zu den Hilfsstoffen
Patienten mit der seltenen erblich bedingten Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen enthält diese Zuckerarten:
– 0,14 g Sorbit in jedem ml. Bei Einnahme entsprechend der Dosierungsempfehlung liefert jede Dosis bis zu 3,15 g Sorbitol.
– 0,275 g Maltitol pro ml. Bei Einnahme entsprechend den Dosierungsempfehlungen liefert jede Dosis bis zu 6,2 g Maltitol.
Dexamethason 2mg/5ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,09 g Propylenglycol pro ml. Bei Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen liefert jede Dosis bis zu 2 g Propylenglykol
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