FDA genehmigt Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28. August 2003) — GlaxoSmithKline gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration Wellbutrin XL™ (Bupropionhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) für die Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Patienten ab 18 Jahren genehmigt hat. Das neue, einmal täglich einzunehmende Medikament bietet den Patienten eine wirksame und bequeme Option zur Behandlung ihrer Depressionen mit einem geringen Risiko für sexuelle Nebenwirkungen und Gewichtszunahme. Sexuelle Funktion und Gewichtsveränderung sind wichtige Aspekte bei der Auswahl einer antidepressiven Therapie, da sie eine Nebenwirkung des Medikaments oder ein Symptom der Depression selbst sein können. GlaxoSmithKline erwartet, dass Wellbutrin XL ab Mitte September in den Apotheken erhältlich sein wird.
„Etwa 14 Millionen Erwachsene in den USA leiden an Depressionen, und obwohl die Zahl der verfügbaren Behandlungen in den letzten zehn Jahren zugenommen hat, haben einige antidepressive Medikamente dazu geführt, dass die Patienten mit anderen Problemen zu kämpfen haben, wie z. B. mit Nebenwirkungen, zu denen sexuelle Funktionsstörungen und Gewichtsveränderungen gehören können“, sagte Dr. Anita Clayton, Professorin für Psychiatrie an der University of Virginia Health System. „Wellbutrin XL ist eine lang erwartete Behandlungsoption, weil es ein geringes Risiko sexueller Nebenwirkungen und einer Gewichtszunahme bietet – und das bei einer bequemen, einmal täglichen Einnahme.“
Wellbutrin XL-Tabletten haben einen zweischichtigen Überzug, der das Medikament langsam im Körper freisetzt. GlaxoSmithKline lizenzierte diese einmal täglich einzunehmende Formulierung von Bupropionhydrochlorid im Oktober 2001 von der Biovail Corporation. Wellbutrin XL wird in zwei Stärken, 150 mg und 300 mg, erhältlich sein, um eine flexible Dosierung zu ermöglichen. Die übliche Zieldosis beträgt 300 mg, die einmal täglich verabreicht wird, wobei mit 150 mg/Tag begonnen und dann bei ausreichender Verträglichkeit bereits am vierten Tag auf 300 mg/Tag erhöht wird. Die maximale Tagesgesamtdosis von Wellbutrin XL beträgt 450 mg.
„Wellbutrin XL baut auf einer starken Grundlage auf. In der ersten Hälfte des Jahres 2003 war unsere zweimal täglich einzunehmende Formulierung, Wellbutrin SR®, weiterhin das am häufigsten verschriebene Antidepressivum unter den US-Psychiatern“, sagte Chris Viehbacher, President, US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. „Wir wissen jedoch, dass die zweimal tägliche Einnahme für viele Ärzte ein großes Hindernis bei der Verschreibung darstellt. Wir sind zuversichtlich, dass die bequeme einmal tägliche Dosierung von Wellbutrin XL eine willkommene Verbesserung für Patienten sein wird, die mit depressiven Erkrankungen zu kämpfen haben, und für die Ärzte, die sie behandeln.“
WIE WELLBUTRIN XL WIRKT
Wellbutrin XL ist der erste und einzige einmal täglich einzunehmende Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer (NDRI) für die Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen. Der Wirkstoff in Wellbutrin XL – Bupropionhydrochlorid – wirkt vermutlich auf Noradrenalin und Dopamin, zwei chemische Substanzen im Gehirn, von denen bekannt ist, dass sie verschiedene Aspekte der Stimmung, der Wahrnehmung und des Verhaltens regulieren. Ein Ungleichgewicht dieser Hirnchemikalien wird mit depressiver Stimmung und anderen Symptomen der Depression in Verbindung gebracht. Bupropion hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Serotonin, eine dritte Gehirnchemikalie, die an der Stimmungsregulation beteiligt ist.
„In meiner klinischen Praxis bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen können sexuelle Probleme und Gewichtsveränderungen mit der Depression selbst zusammenhängen, oder diese Probleme können als Nebenwirkungen der antidepressiven Behandlung auftreten“, sagte James F. Pradko, M.Sc., M.D., ein praktizierender Arzt und Leiter der Bay Pointe Depression Clinic in Detroit MI. „In jedem Fall sollten sexuelle Funktion und Gewichtsprobleme im Zusammenhang mit Depressionen angesprochen werden und können sich auf die Behandlung und das Wohlbefinden des Patienten auswirken.“
KLINISCHE HÖHEPUNKTE
Die Zulassung von Wellbutrin XL basierte auf der Bioäquivalenz zu Wellbutrin® Tabletten (der sofort freisetzenden Formulierung von Bupropion). Wellbutrin XL hat sich auch als bioäquivalent zu Wellbutrin SR® Tabletten (der Retardformulierung von Bupropion) erwiesen.
Die Wirksamkeit von Bupropion bei der Behandlung einer schweren depressiven Episode wurde mit der sofort freisetzenden Formulierung in zwei vierwöchigen kontrollierten Studien mit stationären Patienten und einer sechswöchigen kontrollierten Studie mit ambulanten Patienten, die die Kriterien für eine schwere Depression erfüllten, nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Bupropion bei der Aufrechterhaltung einer antidepressiven Reaktion über einen Zeitraum von bis zu 44 Wochen wurde mit der Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung in einer placebokontrollierten Studie nachgewiesen. Bupropion hat sich auch bei der Verhinderung eines Rückfalls in die Depression als wirksam erwiesen. In anderen klinischen Studien hat sich der Wirkstoff von Wellbutrin XL bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren rezidivierenden Major Depressionen als vergleichbar mit Zoloft®* erwiesen.
SICHERHEITSHINWEISE
Wellbutrin XL hat sich als bioäquivalent sowohl zu Wellbutrin® Tabletten als auch zu Wellbutrin SR® Tabletten erwiesen. Da es mehrere Formulierungen von Bupropion gibt, ist es wichtig, mit den verschiedenen Namen und Dosierungsschemata vertraut zu sein, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Placebo-kontrollierte Studien mit Wellbutrin SR zeigen, dass es im Allgemeinen gut verträglich ist. Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 10 Prozent der mit Wellbutrin SR 300 mg/Tag oder 400 mg/Tag behandelten Patienten und mit einer mindestens doppelt so hohen Rate wie bei Placebo auftraten, waren Mundtrockenheit, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gewichtsverlust und Pharyngitis. Ähnliche unerwünschte Ereignisse sind auch bei Wellbutrin XL zu erwarten.
Wellbutrin XL ist kontraindiziert bei Patienten, die an einer Anfallserkrankung leiden oder gelitten haben, bei Patienten, die mit Zyban® (Bupropionhydrochlorid) Retardtabletten oder Wellbutrin SR® oder anderen Medikamenten, die Bupropion enthalten, behandelt werden, bei Patienten, die an Bulimie oder Anorexia nervosa leiden oder gelitten haben, bei Patienten, die abrupt Alkohol oder Beruhigungsmittel (einschließlich Benzodiazepine) absetzen müssen, und bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen.
Bei der Behandlung von Depressionen sollten sich Ärzte bewusst sein, dass Wellbutrin XL™ mit einem dosisabhängigen Risiko von Krampfanfällen verbunden ist. Obwohl Wellbutrin XL nicht formell in klinischen Studien untersucht wurde, ist die Häufigkeit von Krampfanfällen möglicherweise mit der von Bupropion mit sofortiger und verzögerter Wirkstofffreisetzung vergleichbar, da die Bioäquivalenz mit beiden nachgewiesen wurde. Bei einer Dosierung von bis zu 300 mg/Tag der Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Wellbutrin SR®) liegt die Häufigkeit von Krampfanfällen bei etwa 0,1 Prozent. Bei einer Dosierung von 300 mg/Tag bis 450 mg/Tag der sofort freisetzenden Formulierung (Wellbutrin) liegt die Häufigkeit von Krampfanfällen bei etwa 0,4 Prozent. Um das Risiko von Krampfanfällen zu verringern, lesen Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise“ in der Fachinformation für Überlegungen zur Patientenauswahl, einschließlich Begleitmedikation und Dosierungsempfehlungen.
Das Gewichtsverlustpotenzial von Wellbutrin XL sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Gewichtsverlust ein wesentliches Symptom der depressiven Erkrankung ist.
Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberzirrhose ist äußerste Vorsicht geboten und eine reduzierte Dosierung und/oder Häufigkeit erforderlich, um eine Kumulation zu vermeiden.
ÜBER GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden forschenden Pharma- und Gesundheitsunternehmen, setzt sich für die Verbesserung der menschlichen Lebensqualität ein, indem es den Menschen ermöglicht, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben. GlaxoSmithKline hat in den USA Niederlassungen in Philadelphia und Research Triangle Park, N.C.
Für vollständige Verschreibungsinformationen oder Produktfotos wenden Sie sich bitte an Holly Russell unter 919-483-2839.
* Zoloft (Sertralin HCl) ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc.