NDA Einreichungen: 505(b)(1) & 505(b)(2)
Da die FDA eine durch ein Bundesgesetz eingerichtete Behörde ist, gibt es klar definierte Wege, auf denen ein Arzneimittel zugelassen werden kann. Die Entscheidung über den geeigneten Zulassungsweg für Ihr Arzneimittelentwicklungsprogramm ist ein Prozess, der ein Verständnis des Inhalts und des Zwecks der Abschnitte 505(b)(1) und 505(b)(2) des Federal Food, Drug and Cosmetics (FD&C) Act erfordert.
Der 505(b)(1) Zulassungsweg
Der 505(b)(1) Zulassungsweg ist der traditionelle Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA). Dieser Weg wird von Sponsoren genutzt, um die Zulassung eines neuen Arzneimittels zu erhalten, dessen Wirkstoffe zuvor nicht zugelassen waren. Wie Sie sich vorstellen können, erfordert diese Art der Einreichung umfangreiche Forschungsarbeiten, einschließlich klinischer und nichtklinischer Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für die beantragte Indikation nachzuweisen. Aufgrund der umfangreichen Forschungs- und Datenanforderungen kann die Einreichung von 505(b)(1) NDA-Anträgen viele Jahre dauern und erfordert einen erheblichen Ressourcenaufwand, um die Zulassung zu erhalten.
Der 505(b)(2) Regulatory Pathway
Der 505(b)(2) Regulatory Pathway ist eine weitere Art der NDA-Einreichung, die für die Zulassung eines neuen Arzneimittels genutzt werden kann. Diese Art der Einreichung unterscheidet sich von der 505(b)(1) NDA dadurch, dass das betreffende Produkt ähnliche Wirkstoffe wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel enthält. Daher können sich die in der Einreichung enthaltenen Daten zumindest teilweise auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsfeststellungen der Behörde für ein anderes Produkt stützen.
Wenn ein Sponsor beispielsweise ein Medikament so umformuliert, dass es in flüssiger Form statt in Tabletten- oder Kapselform eingenommen werden kann, könnte das Unternehmen den 505(b)(2)-Pfad nutzen, um die Menge der Originaldaten, die es zur Unterstützung seines neuen Medikaments einreichen müsste, zu minimieren. Die FDA könnte sich auf vorhandene Daten stützen, die zeigen, dass das Referenzarzneimittel sicher und wirksam ist, so dass sich die Behörde darauf konzentrieren kann, festzustellen, ob die am neuen Arzneimittel vorgenommenen Änderungen dessen Sicherheit oder Wirksamkeit verändern.
Unternehmen, die den 505(b)(2)-Regelungspfad nutzen, können ein kürzeres Arzneimittelentwicklungsprogramm durchführen, das weniger Ressourcen erfordert als der 505(b)(1)-Regelungspfad.
Auswahl des geeigneten Zulassungsweges
Bei der Entscheidung, welcher Zulassungsweg für Ihren NDA-Antrag am besten geeignet ist, sollten die folgenden Fragen berücksichtigt werden:
- Besteht das Produkt aus einer neuen chemischen Einheit (NCE)?
- Ist das Produkt eine neue oder neuartige Formulierung?
- Wenn es sich um ein bestehendes Produkt handelt, handelt es sich um einen neuen Verabreichungsweg?
- Gibt es bereits veröffentlichte Literatur?
Die Beantwortung dieser vier Fragen ist zwar keine allumfassende Liste, hilft Ihnen aber dabei, den für Sie und Ihr Produkt am besten geeigneten Zulassungsweg zu bestimmen, was ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung und Einreichung eines NDA ist.
Wenn Ihre Zulassungsstrategie den Weg über 505(b)(1) vorsieht, müssen Sie einen Antrag entwickeln, der alle erforderlichen Informationen zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres neuen Wirkstoffs enthält. Dieser Prozess erfordert Zeit und Anleitung, und die entsprechenden Informationen müssen durch klinische Studien gewonnen werden, die Sie durchführen müssen.
Wenn Ihre Zulassungsstrategie jedoch den Weg über 505(b)(2) vorsieht, wird die Zeit bis zur Markteinführung wahrscheinlich kürzer sein, da Sie sich zum Teil auf Daten von bereits vorhandenen Referenzarzneimitteln stützen können.
Welchen Weg Sie auch immer wählen, es ist wichtig zu wissen, dass der Zulassungsstandard derselbe ist. Alle Zulassungsanträge werden anhand einer Risiko-Nutzen-Analyse beurteilt, die sich nicht ändert, nur weil die Quelle der Daten, auf die sich die Analyse stützt, eine andere ist.
Vorteile eines Beraters für Zulassungsfragen
Die Wahl des richtigen Weges für die Zulassung ist entscheidend für den Erfolg Ihres Antrags. Es ist von größter Wichtigkeit, dass Sie alle Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass Sie in die richtige Richtung gehen. Wir können Sie dabei unterstützen. Die Weinberg Group verfügt über beträchtliche Erfahrung in der Unterstützung unserer Kunden bei der Ermittlung des am besten geeigneten regulatorischen Weges und der anschließenden Entwicklung und Einreichung des Antrags bei der FDA.
Aufgrund unseres einzigartigen Ansatzes, der umfangreiche regulatorische Erfahrung mit fundierten wissenschaftlichen Kenntnissen verbindet, haben wir bei der Behörde überwältigend hohe Erfolgsquoten erzielt. Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, profitieren Sie unter anderem von folgenden Vorteilen:
- Erfahrung – wir arbeiten seit mehr als 35 Jahren direkt mit der FDA zusammen.
- Wissen – wir wissen, was für eine erfolgreiche Interaktion mit der Behörde erforderlich ist, und sind bestens qualifiziert, um mit Ihnen bei der Vorbereitung und Einreichung eines außergewöhnlichen Antrags zusammenzuarbeiten.
- Vielfalt – unser Team aus wissenschaftlichen und regulatorischen Experten ist auf eine Vielzahl von Disziplinen spezialisiert und hält sich über wechselnde Trends und aktuelle Ereignisse in der Branche auf dem Laufenden. Dadurch sind wir in der Lage, ein einzigartiges und umfassendes Spektrum an Kenntnissen und Erfahrungen einzubringen, was genau das ist, was für die Entwicklung eines erfolgreichen Antrags erforderlich ist.
Unabhängig davon, welcher regulatorische Weg am besten zu Ihrem Entwicklungsplan passt, werden wir dafür sorgen, dass Ihre Gespräche mit der FDA auf den gewählten Weg abgestimmt sind und Ihr Produkt durch das Zulassungsverfahren führen.
Die Weinberg Group: Expert Guidance for 505(b)(1) & 505(b)(2) Submissions
Nachdem Sie Ihre Zulassungsstrategie entwickelt haben, wissen Sie, welchen neuen Arzneimittelweg – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – Sie für die Markteinführung Ihres Produkts wählen müssen. Für diejenigen, die den 505(b)(1)-Weg wählen, unterstützt die Weinberg-Gruppe Sie bei der Entwicklung Ihres Antrags, einschließlich aller Informationen, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres neuen Wirkstoffs erforderlich sind. Dieser Prozess erfordert Zeit und Anleitung, und es müssen unterstützende Informationen durch klinische Studien gewonnen werden.
Wenn Sie hingegen einen 505(b)(2)-Antrag einreichen wollen, wird die Zeit bis zur Markteinführung deutlich kürzer sein, da Sie sich zum Teil auf Daten von bereits vorhandenen Referenzarzneimitteln stützen können. Unsere Mitarbeiter werden mit Ihnen zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sich Ihr Produkt nur in den folgenden Punkten von einem zugelassenen Arzneimittel unterscheidet:
- Dosierungsform
- Stärke
- Verabreichungsweg
- Ersatz eines Wirkstoffs in einem Kombinationsprodukt
- Formulierung
- Dosierungsschema
- Wirkstoff Wirkstoff
- Neue molekulare Einheit
- Kombinationsprodukt
- Indikation
- Rx/OTC-Monographie
- Natürlich gewonnener oder rekombinanter Wirkstoff
- Bioinäquivalenz
Danach, führen wir Sie durch den gesamten 505(b)(2)-Antrag und nutzen dabei unser umfangreiches Wissen und unsere Erfahrung mit der FDA, um einen reibungslosen Einreichungsprozess zu gewährleisten.