Spritzen gegen Osteoporose – Bequem, teuer und möglicherweise gefährlich | Nationales Netzwerk für Frauengesundheit
Aus der November/Dezember 2009-Ausgabe des Women’s Health Activist Newsletter.
Schließlich nimmt niemand von uns gerne Pillen, und es kann wirklich schwierig sein, daran zu denken – egal, ob die Pille einmal am Tag oder einmal in der Woche genommen werden muss. Wenn dann noch die unangenehmen Nebenwirkungen der Osteoporose-Pillen hinzukommen, ist es leicht, die Einnahme dieser Pillen zu vergessen.
So ist es keine Überraschung, dass kreative Forscher eine Spritze gegen Osteoporose entwickelt haben. Aber wie bei allen neuen Medikamenten ist NWHN der Ansicht, dass die erste Frage der Frauen nicht lauten sollte: „Wie nehme ich es ein?“, sondern eher: „Brauche ich es?“, gefolgt von der Frage: „Wie sicher ist es?“
Wenn Sie bereits mit Ihrem Arzt über Osteoporose gesprochen haben, sind Sie wahrscheinlich über 50. Der Altersfaktor ist wichtig, denn die aggressive Vermarktung von Medikamenten an die über 50-Jährigen hat es neugierigen Patienten erschwert, eine Antwort auf die Frage zu bekommen, ob sie ein bestimmtes Medikament überhaupt brauchen.
Früher wurden Patienten erst dann Medikamente verschrieben, wenn eine Diagnose feststand und klar war, dass ein bestimmtes Medikament bei dieser Diagnose helfen würde. Wenn man ein Problem hatte, ging man zu einem Arzt oder einer Krankenschwester, der oder die mit einem zusammenarbeitete, um das Problem herauszufinden, es diagnostizierte und eine Behandlung verschrieb. Doch die Zeiten, in denen es hieß: „Erst die Diagnose, dann das Rezept“, sind mit den Telefonen mit Wählscheibe vorbei. Jetzt heißt es: „Erst Risikofaktoren, dann Medikamente für viele Jahre, und die Diagnose vielleicht nie“. Die „Diagnose vielleicht nie“ könnte als Erfolg all der Jahre medikamentöser Behandlung gewertet werden. Aber was ist, wenn als Folge der jahrelangen medikamentösen Behandlung noch etwas Schlimmes passiert? Was ist, wenn die vorbeugenden Medikamente tatsächlich schädlich sind? Dann macht der Ansatz „erst Risikofaktor, dann Verschreibung, dann vielleicht keine Diagnose“ nicht mehr so viel Sinn.
Das ist das Dilemma, vor dem viele Frauen über 50 stehen. Die Diagnose Osteoporose bedeutet, dass die eigenen Knochen leicht brechen, weil sie entweder altersbedingt oder aufgrund einer Erkrankung schwach geworden sind. Osteoporose ist eine echte Gefahr für Frauen, für die es mehrere Risikofaktoren gibt. In den letzten Jahren hat sich jedoch der Verlust der Knochendichte als Hauptrisikofaktor für Osteoporose herauskristallisiert. („Niedrige Knochendichte“ bedeutet, dass die Knochen einer Person weniger dicht sind als der Durchschnitt.) Die Ansicht, dass die Knochendichte der einzige Risikofaktor für Osteoporose ist und dass Frauen mit geringer Knochendichte entweder Osteoporose haben oder bald daran erkranken werden, wurde von den Vermarktern von Osteoporosemedikamenten in großem Umfang gefördert.
Da das Scannen der Knochen zur Beurteilung ihrer Dichte einfach und relativ kostengünstig ist, ist es jetzt eine sehr beliebte Strategie, die von den Herstellern von Osteoporosemedikamenten stark gefördert wird. Diese Hersteller haben Scan-Geräte gekauft und sie Ärzten kostenlos zur Verfügung gestellt; sie haben Gruppen dafür bezahlt, Richtlinien zu erstellen, die allen Frauen empfehlen, mit 50 Jahren ein Knochenscreening zu beginnen. Sie haben sogar gemeinnützige Organisationen dafür bezahlt, gebührenfreie Nummern zu veröffentlichen, unter denen Frauen anrufen können, um zu erfahren, wo sich in ihrer Nähe ein Screening-Gerät befindet. Doch während die Knochendichte gemessen werden kann, lässt sich die Festigkeit der Knochen – und damit die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs – nicht messen.
Deshalb ermutigt das Netzwerk Frauen in ihren 50ern, ein Knochendichtemessgerät abzulehnen. Keine unabhängige, wissenschaftlich fundierte Organisation empfiehlt ein Screening für Frauen unter 65 Jahren. Die jüngste Empfehlung ist das Alter von 60 Jahren, für Frauen, die schlank sind. Hinter allen Leitlinien, die vorschlagen, mit dem Screening im Alter von 50 Jahren zu beginnen, steht das Geld der Pharmakonzerne.
Wenn Ihr einziger Grund für die Einnahme eines Osteoporosemedikaments darin besteht, dass bei Ihnen eine geringe Knochendichte diagnostiziert wurde, brauchen Sie das Medikament wahrscheinlich gar nicht. Sie brauchen auf keinen Fall eine überstürzte Entscheidung zu treffen, ob Sie es einnehmen wollen oder nicht. Nehmen Sie sich Zeit, um mehr darüber zu erfahren, was die Wahrscheinlichkeit eines Knochenbruchs bei Frauen erhöht (z. B. familiäre Vorbelastung), und entscheiden Sie selbst, ob Sie das Medikament brauchen. Angenommen, Sie haben darüber nachgedacht, ob Sie ein Medikament gegen Osteoporose brauchen, und die Antwort lautet für Sie: Ja. Wäre die Spritze die richtige Wahl für Sie? (Es ist noch nicht auf dem Markt, könnte aber bald auf den Markt kommen.)
Wir haben diesen Artikel kurz nach einer Sitzung des Beratenden Ausschusses der FDA im August 2009 über die Spritze gegen Osteoporose geschrieben. Sein chemischer Name ist Denosumab. Das Erste, was Frauen nach Ansicht des Netzwerks wissen sollten, ist, dass diese Spritze wahrscheinlich sehr teuer sein wird. Allein aus diesem Grund empfehlen wir Frauen, Denosumab erst dann auszuprobieren, wenn sie zuvor andere von der FDA zugelassene Osteoporosemedikamente ausprobiert haben. Es gibt mehrere, darunter Bisphosphonate und selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), und eine Vielzahl von Marken für jeden Typ. Die meisten Frauen werden in der Lage sein, etwas zu finden, das für sie geeignet ist, ohne Denosumab in Betracht ziehen zu müssen.
Es gibt Frauen, die Bisphosphonate oder SERMS aufgrund von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen nicht einnehmen können. Diese Frauen benötigen dennoch eine sichere und wirksame Behandlung ihrer Osteoporose. Was wissen wir über die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab? Es wurde an 7 800 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose im Durchschnittsalter von 72 Jahren untersucht. Die Frauen bekamen drei Jahre lang alle sechs Monate entweder Denosumab oder ein Placebo gespritzt. Die Analyse der Ergebnisse ergab, dass die Frauen, die Denosumab erhielten, eine höhere Knochendichte aufwiesen und weniger Knochenbrüche erlitten als die Frauen, die ein Placebo erhielten. Während des dreijährigen Studienzeitraums erlitten 0,7 % der mit Denosumab behandelten Frauen eine Hüftfraktur gegenüber 1,2 % der Frauen, die ein Placebo erhielten. Bei den Frauen, die Denosumab erhielten, traten auch weniger schwere Frakturen auf. Eine kleinere Studie mit jüngeren Frauen nach der Menopause (Durchschnittsalter 58 Jahre) zeigte ebenfalls, dass Denosumab den Knochenschwund auch dann verhindert, wenn keine Frakturen zu erwarten sind.1
Das sind gute Wirksamkeitsergebnisse. Allerdings verursachte Denosumab bei den Frauen in diesen Studien auch erhebliche Gesundheitsprobleme, darunter Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Wiederauftreten von Brustkrebs und schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten. Die Zahl der Krebserkrankungen war zwar zu gering, um mit Sicherheit sagen zu können, dass sie durch Denosumab verursacht wurden, aber das Risiko einer schweren Infektion scheint real zu sein.
Es ist klar, dass Denosumab nicht völlig sicher ist, so dass sich die Frage stellt, ob die Vorteile seiner Anwendung die Risiken überwiegen. Die Zahlen zeigen, dass etwa 0,7 % mehr Frauen, die Denosumab einnahmen, eine schwere Infektion erlitten als die Frauen, die Placebo erhielten – genau der gleiche Anteil von Frauen, die eine Hüftfraktur vermieden. Die Folgen einer Hüftfraktur sind sehr schwerwiegend, und manche Frauen erholen sich nie wieder vollständig davon, aber auch schwere Infektionen können sehr gefährlich sein und führten in den Denosumab-Studien zu mindestens einem Todesfall.
Als Antwort auf dieses Dilemma erklärte das Netzwerk dem beratenden Ausschuss der FDA, dass unserer Meinung nach der Nutzen von Denosumab die Risiken nicht überwiegt, zumindest noch nicht. Jedes Mal, wenn ein Medikament für die Langzeitanwendung durch viele Menschen in Betracht gezogen wird, die nie davon profitieren werden, müssen die Informationen über seine Sicherheit sehr stark abgewogen werden. Wir sind der Meinung, dass Frauen mehr Informationen über das mögliche Krebsrisiko durch Denosumab verdienen und dass diese Informationen erst dann vorliegen werden, wenn die Teilnehmerinnen an den klinischen Studien über einen langen Zeitraum beobachtet werden.
Am Ende der Sitzung des Beratenden Ausschusses äußerten die Mitglieder ihre Meinung, dass der Nutzen der Verhinderung eines Hüftbruchs bei einer älteren Frau durch die Behandlung ihrer Osteoporose mit Denosumab das Risiko einer schweren Infektion und das mögliche Krebsrisiko wert sein könnte. Die Mitglieder waren jedoch nicht der Ansicht, dass Denosumab sicher genug ist, um für die Anwendung bei jüngeren Frauen nach der Menopause, die nicht an Osteoporose leiden, zugelassen zu werden. Die FDA wird ihre Entscheidung über Denosumab voraussichtlich noch in diesem Jahr bekannt geben. Das Netzwerk wird sich weiterhin bei der FDA dafür einsetzen, dass sich die Behörde vor der Zulassung von Denosumab genügend Zeit nimmt, um sicherzustellen, dass Frauen alle Informationen erhalten, die sie benötigen.
Cindy Pearson ist die Geschäftsführerin des NWHN.
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