U.S. Food and Drug Administration

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Safety and Regulatory Information

Die FDA hat Berichte über unerwünschte Reaktionen auf einige „Abziehbilder“, Henna und „schwarze Henna“-Tätowierungen erhalten. Hier finden Sie Informationen über die Sicherheit dieser Produkte und wie sie reguliert werden.

• „Abziehbilder“ Temporäre Tattoos
• Henna oder Mehndi, und „Schwarzes Henna“
• Finden Sie heraus, was in einem temporären Tattoo oder Henna/Mehndi-Produkt enthalten ist
• Die Befugnis der FDA über Farbzusätze in Kosmetika
• Die Befugnis der FDA über Andere kosmetische Inhaltsstoffe
• FDA-Durchsetzungsmaßnahmen
• Wie meldet man eine Reaktion auf ein temporäres Tattoo oder ein anderes kosmetisches Produkt
• Weitere Informationen über temporäre Tattoos:
• Verwandte Ressourcen:

Temporäre Abziehbild-Tattoos

Die temporären Abziehbild-Tattoos werden zur Verzierung beliebiger Körperteile verwendet, einschließlich Bereichen des Gesichts und der Augenpartie, und können einen Tag lang oder bis zu einer Woche oder länger halten. Sie sind besonders bei Kindern und zu Halloween beliebt.

Es gibt zwei Arten von Abziehbild-Tattoos:

• Es gibt Bilder, die auf einer abnehmbaren Unterlage angebracht sind. Das Abziehbild wird durch Befeuchten von der Unterlage entfernt, und das Bild wird dann direkt auf die Haut aufgetragen.
• Andere haben eine Unterlage, die auf der Haut haftet und eine teilweise oder vollständige Barriere zwischen der Haut und den im Bild verwendeten Farbstoffen bildet.

Der Unterschied ist wichtig, weil nicht alle Farbstoffe für die Verwendung auf der Haut als sicher gelten. Während eine selbstklebende Unterlage die Haut vor nicht zugelassenen Farben schützen kann, können andere Inhaltsstoffe auf oder in dem Abziehbild dazu beitragen, dass das Bild entweder auf der Unterlage oder auf der Haut besser haftet, was bei manchen Menschen Probleme verursachen kann.

Die FDA hat Berichte über Reaktionen auf einige temporäre Tattoos vom Typ Abziehbild erhalten. Bevor Sie ein temporäres Tattoo im Gesicht verwenden, sollten Sie es an einer weniger auffälligen Körperstelle ausprobieren.

Henna, oder Mehndi, und „Black Henna“

Henna, ein aus einer Pflanze gewonnener Farbstoff, ist nur als Haarfärbemittel zugelassen. Es ist nicht für die direkte Anwendung auf der Haut zugelassen, wie bei der Körperdekoration, die als Mehndi bekannt ist. Diese nicht zugelassene Verwendung eines Farbzusatzes macht diese Produkte zu verfälschten Produkten. So ist es beispielsweise rechtswidrig, ein verfälschtes kosmetisches Mittel in den zwischenstaatlichen Handel einzuführen.

Da Henna in der Regel eine braune, orange-braune oder rötlich-braune Tönung erzeugt, müssen andere Inhaltsstoffe hinzugefügt werden, um andere Farben zu erzeugen, wie die als „schwarzes Henna“ und „blaues Henna“ vermarkteten. Selbst Brauntöne von Produkten, die als Henna vermarktet werden, können andere Inhaltsstoffe enthalten, die sie dunkler machen oder dafür sorgen sollen, dass die Farbe länger auf der Haut bleibt.

Der zusätzliche Inhaltsstoff, der zum Schwärzen von Henna verwendet wird, ist häufig ein Steinkohle-Haarfarbstoff, der p-Phenylendiamin (PPD) enthält, einen Inhaltsstoff, der bei manchen Menschen gefährliche Hautreaktionen hervorrufen kann. Aus diesem Grund sind Haarfarben mit einem Warnhinweis versehen und es wird empfohlen, vor der Anwendung einen „Patch-Test“ an einer kleinen Hautstelle durchzuführen. Manchmal verwendet der Künstler auch nur ein PPD-haltiges Haarfärbemittel. In jedem Fall kann man nicht sagen, wer betroffen sein wird. Laut Gesetz ist PPD in Kosmetika, die zum Auftragen auf die Haut bestimmt sind, nicht zulässig.

Die FDA hat Berichte über Hautverletzungen durch Produkte erhalten, die als Henna und als „schwarzes Henna“ vermarktet werden. Weitere Informationen über Henna finden Sie im Verbraucher-Update: Temporary Tattoos May Put You at Risk.

Allergische Reaktion an der Hand eines Mannes. J. Cole/Photo Researchers.

Allergische Reaktion bei einem 14-jährigen Mädchen. Dr. P. Marazzi/Fotoforscher.

Allergische Reaktion an einem Arm. Dr. P. Marazzi/Photo Researchers.

Herausfinden, was in einem temporären Tattoo oder Henna/Mehndi-Produkt enthalten ist

Kosmetika, die im Einzelhandel an Verbraucher verkauft werden, müssen ihre Inhaltsstoffe auf dem Etikett angeben. Ohne eine solche Inhaltsstoffangabe gelten sie als falsch gekennzeichnet und dürfen daher nicht in den zwischenstaatlichen Handel gebracht werden. Die FDA verlangt die Angabe der Inhaltsstoffe im Rahmen des Fair Packaging and Labeling Act (FPLA).

Da das FPLA nicht für kosmetische Muster und Produkte gilt, die nur von Fachleuten verwendet werden – z. B. für die Anwendung in einem Salon oder an einem Stand auf einer Messe oder einem Boardwalk -, gilt die Vorschrift zur Angabe der Inhaltsstoffe nicht für diese Produkte.

Die Zuständigkeit der FDA für Farbzusätze in Kosmetika

Gesetzlich müssen alle in Kosmetika verwendeten Farbzusätze von der FDA für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen sein, mit Ausnahme von Kohlenteerfarben, die für Haarfärbemittel bestimmt sind. Darüber hinaus dürfen einige Farbzusätze erst dann verwendet werden, wenn die FDA bescheinigt hat, dass die Charge die gesetzlichen Anforderungen an Zusammensetzung und Reinheit erfüllt. Kosmetika, einschließlich Produkte für temporäre Tätowierungen, die den Beschränkungen für Farbzusätze nicht entsprechen, gelten als verfälscht und dürfen nicht in den zwischenstaatlichen Handel gebracht werden. Weitere Informationen finden Sie unter Farbzusätze und Kosmetika sowie unter Petitionen für Farbzusätze, um zu erfahren, wie Farbzusätze zugelassen werden.

Die Befugnisse der FDA in Bezug auf andere kosmetische Inhaltsstoffe

Kosmetika müssen sicher sein, wenn die Verbraucher sie gemäß den Anweisungen auf dem Etikett oder auf die übliche oder erwartete Weise verwenden. Mit Ausnahme von Farbzusätzen schreibt das Gesetz nicht vor, dass kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe vor ihrer Vermarktung von der FDA genehmigt werden müssen. Darüber hinaus sind die Unternehmen nicht verpflichtet, ihre Sicherheitsinformationen, einschließlich Beschwerden, zu melden.

Eine Liste der in Kosmetika verbotenen oder eingeschränkten Inhaltsstoffe finden Sie unter „Verbotene und eingeschränkte Inhaltsstoffe“.

Eine Liste der in Kosmetika zugelassenen Farbzusätze, wie sie verwendet werden dürfen, und Links zu den entsprechenden Vorschriften finden Sie unter „Für die Verwendung in Kosmetika zugelassene Farbzusätze“.

FDA-Durchsetzungsmaßnahmen

Die FDA kann gegen auf dem Markt befindliche Kosmetika vorgehen, die nicht den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. Zum Beispiel können wir Importwarnungen und Warnschreiben herausgeben.

Eine Importwarnung erlaubt es der FDA, Produkte zurückzuhalten, die gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verstoßen oder zu verstoßen scheinen. Wir haben zwei Importwarnungen für temporäre Tattoos in Kraft. Da jedoch nicht alle Sendungen von importierten Kosmetika kontrolliert werden, ist es immer noch möglich, dass einige unsichere oder falsch gekennzeichnete Produkte in dieses Land eingeführt werden.

• Eine Importwarnung gilt für mehrere im Ausland hergestellte temporäre Abziehbilder, weil sie Farben enthalten, die nicht für die Verwendung in Kosmetika, die auf die Haut aufgetragen werden, zugelassen sind, oder weil sie nicht die erforderliche Liste der Inhaltsstoffe auf dem Etikett haben oder als „von der FDA genehmigt“ gekennzeichnet sind.“
• Eine Importwarnung gilt für Henna, das zur Verwendung auf der Haut bestimmt ist, da es sich um eine nicht zugelassene Verwendung des Farbzusatzes handelt.

Die FDA gibt Warnschreiben heraus, um Unternehmen darauf hinzuweisen, dass sie gegen das Gesetz verstoßen haben, und um ihnen mitzuteilen, welche Korrekturmaßnahmen sie ergreifen müssen. Wir haben ein Warnschreiben an ein Unternehmen herausgegeben, das „schwarze Henna“-Produkte vertreibt:

• Warnschreiben an die Industrie zu kosmetischen Fragen

Es ist wichtig zu wissen, dass die Praxis des Tätowierens im Allgemeinen von staatlichen und/oder lokalen Behörden geregelt wird und dass die FDA normalerweise nicht an der Durchsetzung beteiligt ist. Zwar sind die Staaten für Berufspraktiken wie Tätowieren und Kosmetologie zuständig, doch ist diese Aufsicht von Staat zu Staat unterschiedlich. In einigen Staaten gibt es Gesetze und Vorschriften für temporäre Tätowierungen, in anderen nicht. Je nachdem, wo Sie sich befinden, ist es also möglich, dass niemand kontrolliert, ob der Tätowierer sichere Praktiken anwendet oder ob er überhaupt weiß, was für die Verbraucher schädlich sein könnte.

Wie meldet man eine Reaktion auf eine temporäre Tätowierung oder ein anderes Kosmetikprodukt

Es ist wichtig, dass Verbraucher und Gesundheitsdienstleister der FDA Probleme mit Kosmetika melden. Diese Informationen helfen der FDA herauszufinden, welche Produkte Probleme verursachen und welche Arten von Problemen es gibt.

Sie können der FDA ein Problem mit einem kosmetischen Mittel auf eine der folgenden Arten melden:

1. Wenden Sie sich an MedWatch, das Problemberichterstattungsprogramm der FDA, im Internet oder unter 1-800-332-1088, oder reichen Sie einen freiwilligen MedWatch-Bericht online ein.
2. Kontaktieren Sie den Koordinator für Verbraucherbeschwerden in Ihrer Region.

Weitere Informationen finden Sie unter Meldung von unerwünschten Ereignissen.

Verwandte Ressourcen

• Consumer Update: Temporäre Tattoos können ein Risiko darstellen
• Temporäre Tattoos: Raising Consumer Awareness of Safety: FDA Webinar, 13. Mai 2014
• Warnbrief an Black Henna Ink, Inc.
• Import Alert #53-19: Zurückhaltung ohne körperliche Untersuchung von Henna-basierter Hautfarbe
• Lucky 13 Tipps für ein sicheres Halloween
• Novelty Makeup: Speziell für Halloween
• Tattoos und Permanent Makeup
• FDA-Behörde für Kosmetika
• FDA-Rückrufpolitik für Kosmetika
• Tattoos & Permanent Makeup: Quick Guide (PDF: 536 KB)
• Los Tatuajes y el Maquillaje Permanente: Una Guía (PDF: 522KB)