U.S. Food and Drug Administration

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U.S. Food and Drug Administration

WARNING LETTER

Datum: March 6, 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
Großbritannien

RE: Unapproved and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Hiermit teilen wir Ihnen mit, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) und die Federal Trade Commission (FTC) Ihre Website unter der Internetadresse www.quinessence.com im Februar 2020 überprüft haben. Wir haben auch Ihre Twitter-Website unter www.twitter.com/quinessence überprüft, auf der Sie Verbraucher auf Ihre Website www.quinessence.com verweisen, um Ihre ätherischen Ölprodukte zu kaufen. Die FDA hat festgestellt, dass auf Ihrer Website ätherische Ölprodukte zum Verkauf in den Vereinigten Staaten angeboten werden und dass diese Produkte zur Linderung, Vorbeugung, Behandlung, Heilung oder Diagnose von COVID-191 bei Menschen bestimmt sind. Die FDA hat festgestellt, dass es sich bei diesen Produkten um nicht zugelassene neue Arzneimittel handelt, die unter Verstoß gegen Abschnitt 505(a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a), verkauft werden. Darüber hinaus handelt es sich bei diesen Produkten um falsch gekennzeichnete Arzneimittel gemäß Abschnitt 502 des FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Die Einführung oder Lieferung dieser Produkte in den zwischenstaatlichen Handel ist gemäß Abschnitt 301(a) und (d) des FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) und (d), verboten.

Der Secretary of Health and Human Services hat gemäß Abschnitt 319 des Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, festgestellt, dass aufgrund der bestätigten Fälle von COVID-19 landesweit ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit besteht. Daher ergreift die FDA dringende Maßnahmen, um die Verbraucher vor bestimmten Produkten zu schützen, die ohne Genehmigung oder Zulassung durch die FDA behaupten, COVID-19 bei Menschen zu lindern, zu verhindern, zu behandeln, zu diagnostizieren oder zu heilen. Wie unten beschrieben, verkaufen Sie Produkte, die COVID-19 bei Menschen lindern, verhindern, behandeln, diagnostizieren oder heilen sollen. Wir fordern Sie auf, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um den Verkauf solcher nicht zugelassenen und nicht genehmigten Produkte zur Linderung, Vorbeugung, Behandlung, Diagnose oder Heilung von COVID-19 einzustellen.

Ein paar Beispiele für die Behauptungen auf Ihren Webseiten, die den Verwendungszweck Ihrer Produkte festlegen und sie irreführenderweise als sicher und/oder wirksam für die Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 darstellen, sind:

– „Ätherische Öle zum Schutz gegen Coronavirus… Es gibt eine Vielzahl von ätherischen Ölen, deren antivirale Eigenschaften klinisch erwiesen sind. Während diese ätherischen Öle nicht alle das gleiche Maß an Schutz bieten (sic), haben viele von ihnen nachweislich eine messbare Wirkung auf ein breites Spektrum von Infektionserregern wie Influenza A und B, Parainfluenzastämme 1,2 & 3, Vaccinia, Herpes simplex und Polio.“

– „Die wirkungsvollsten ätherischen Öle zur Abwehr (sic) von Coronaviren sind: ● Basilikum ● Bergamotte ● Cajuput ● Virginisches Zedernholz ● Zimt ● Nelkenknospe ● Eukalyptus Globulus, Radiata und Smithii ● Wacholderbeere ● Lavendelspitz ● Lorbeerblatt ● Zitrone ● Manuka ● Niaouli ● Pfefferminze ● Ravensara ● Ravintsara ● Rosmarin ● Salbei ● Teebaum ● Thymian Sweet und Thymian White.“

– „Wenn Sie keine eigenen Mischungen herstellen möchten, enthält Quinessence Anti-Virus Synergy einige der stärksten, fachmännisch gemischten antiviralen ätherischen Öle, die verwendet werden können, um Ihnen Schutz zu bieten. Da dieser neue Virusstamm derzeit eine sehr ernste Bedrohung darstellt, kann es sicher nicht schaden, die ätherischen Öle zu verwenden, die Sie bereits haben, um eine Infektion zu vermeiden, bis ein Heilmittel entwickelt worden ist… “

– „Anti-Virus-Synergie Ravensara, Teebaum, Basilikum und Virginisches Zedernholz Diese reine ätherische Öl-Synergie ist wegen der starken antiviralen und antiseptischen Eigenschaften dieser ätherischen Öle ideal für die Erkältungszeit.“

– „Eucalyptus radiata . . hat eine starke antibakterielle, antimykotische und antiinfektiöse Wirkung, was es bei allen Arten von Infektionen sehr nützlich macht.“

– „Meiner Meinung nach ist Eucalyptus radiata besser als Globulus für chronische Atemwegserkrankungen und virale oder bakterielle Infektionen geeignet, besonders bei kleinen Kindern.“

– „Das ätherische Öl von Niaouli hat sich auch als sehr wirksam gegen … die meisten Arten von infektiösen Atemwegserkrankungen erwiesen.“

– „Das ätherische Öl von weißem Thymian hat eine starke antiinfektiöse Wirkung, was es zum perfekten ätherischen Öl für den Winter macht, da seine schleimlösenden Eigenschaften die Ausscheidung von Katarrh anregen, während eine krampflösende Wirkung den Hustenreiz lindert, und eine starke antivirale Wirkung hilft, die Infektion abzutöten.“

– „Ätherische Öle zum Schutz vor dem Coronavirus“

Sie sollten unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um die in diesem Schreiben angeführten Verstöße zu beheben. Die in diesem Schreiben angeführten Verstöße sind nicht als allumfassende Liste zu verstehen. Es liegt in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass die von Ihnen verkauften Produkte mit dem FD&C Act und den Durchführungsbestimmungen der FDA übereinstimmen. Wir raten Ihnen, Ihre Websites, Produktetiketten und andere Kennzeichnungs- und Werbematerialien zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Produkte nicht für eine COVID-19-bezogene Verwendung anbieten, für die sie nicht von der FDA zugelassen sind, und dass Sie keine Behauptungen aufstellen, die die Produkte in Verletzung des FD&C Act falsch kennzeichnen. Bitte senden Sie innerhalb von 48 Stunden eine E-Mail an [email protected], in der Sie die konkreten Schritte beschreiben, die Sie zur Behebung dieser Verstöße unternommen haben. Erläutern Sie die einzelnen Schritte, die Sie unternommen haben, um eine Wiederholung der Verstöße zu verhindern, und fügen Sie Kopien der entsprechenden Unterlagen bei. Sollten Sie die in diesem Schreiben genannten Verstöße nicht unverzüglich abstellen, kann dies rechtliche Schritte nach sich ziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Beschlagnahme und einstweilige Verfügung.

Die FDA rät Verbrauchern, bestimmte Produkte nicht zu kaufen oder zu verwenden, die nicht von der FDA zugelassen, genehmigt oder autorisiert wurden und die irreführend als sicher und/oder wirksam für die Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 dargestellt werden. Ihre Firma wird in eine auf der Website der FDA veröffentlichte Liste von Firmen und Websites aufgenommen, die von der FDA Warnschreiben wegen des Verkaufs oder Vertriebs von COVID-19-haltigen Produkten erhalten haben, die gegen das FD&C-Gesetz verstoßen. Diese Liste finden Sie unter http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Sobald Sie Abhilfemaßnahmen ergriffen haben und diese von der FDA bestätigt wurden, wird die veröffentlichte Liste aktualisiert, um anzuzeigen, dass Ihre Firma angemessene Abhilfemaßnahmen ergriffen hat.

Wenn Sie die Abhilfemaßnahmen nicht innerhalb von 48 Stunden abschließen können, geben Sie den Grund für die Verzögerung und die Zeit an, innerhalb der Sie die Korrekturen durchführen werden. Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Produkte nicht gegen das FD&C-Gesetz verstoßen, fügen Sie Ihre Begründung und alle unterstützenden Informationen für unsere Prüfung bei.

Wenn Sie nicht in den Vereinigten Staaten ansässig sind, beachten Sie bitte, dass Produkte, bei denen es sich offensichtlich um falsch gekennzeichnete oder nicht zugelassene neue Arzneimittel handelt, zurückgehalten und die Zulassung verweigert werden kann, wenn sie zur Einfuhr in die Vereinigten Staaten angeboten werden. Wir können die zuständigen Behörden des Landes, in dem Sie tätig sind, darüber informieren, dass die FDA Ihr(e) oben aufgeführtes Produkt(e) als nicht zugelassene und mit falschen Marken versehene Produkte betrachtet, die nicht legal an Verbraucher in den Vereinigten Staaten verkauft werden dürfen.

Bitte richten Sie alle Anfragen an die FDA unter [email protected].

Außerdem ist es nach dem FTC Act, 15 U.S.C. 41 et seq, damit zu werben, dass ein Produkt Krankheiten vorbeugen, behandeln oder heilen kann, es sei denn, Sie verfügen über kompetente und verlässliche wissenschaftliche Beweise, gegebenenfalls einschließlich gut kontrollierter klinischer Studien am Menschen, die belegen, dass die Behauptungen zum Zeitpunkt ihrer Aufstellung wahr sind. Solche Behauptungen zu machen oder zu übertreiben, sei es direkt oder indirekt durch die Verwendung eines Produktnamens, eines Website-Namens, von Metatags oder anderer Mittel, ohne strenge wissenschaftliche Beweise, die ausreichen, um die Behauptungen zu untermauern, verstößt gegen das FTC-Gesetz.

Es gibt derzeit keine Impfstoffe, Pillen, Tränke, Lotionen, Lutschtabletten oder andere verschreibungspflichtige oder frei verkäufliche Produkte zur Behandlung oder Heilung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Die oben zitierten Behauptungen werden daher nicht durch kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise gestützt. Sie müssen alle derartigen Behauptungen sofort einstellen. Darüber hinaus wird Ihnen empfohlen, alle Behauptungen über Ihre Produkte zu überprüfen und unverzüglich alle Behauptungen einzustellen, die nicht durch kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Beweise gestützt werden. Verstöße gegen das FTC-Gesetz können zu gerichtlichen Schritten führen, die eine einstweilige Verfügung des Bundesbezirksgerichts zur Folge haben, und es kann eine Anordnung ergehen, dass Sie den Verbrauchern Geld zurückzahlen müssen. Bitte senden Sie innerhalb von 48 Stunden eine E-Mail an Richard Cleland, stellvertretender Direktor der FTC-Abteilung für Werbepraktiken, per E-Mail an [email protected], in der Sie beschreiben, welche konkreten Maßnahmen Sie ergriffen haben, um die Bedenken der FTC auszuräumen. Wenn Sie Fragen zur Einhaltung des FTC-Gesetzes haben, wenden Sie sich bitte an Herrn Cleland unter der Telefonnummer 202-326-3088.

Mit freundlichen Grüßen,
/S/
Donald D. Ashley
Direktor
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Mit freundlichen Grüßen,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 ist die offizielle Bezeichnung für die Krankheit, die den Ausbruch des neuartigen Coronavirus im Jahr 2019 verursacht und erstmals in Wuhan, China, festgestellt wurde.