Allegra-D
EFECTOS SECUNDARIOS
ALLEGRA-D (fexofenadina hcl y pseudoefedrina hcl) 12 HORAS
En un ensayo clínico (n=651) en el que 215 sujetos con rinitis alérgica estacional recibieron el comprimido combinado de 60 mg de hidrocloruro de fexofenadina/120 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina dos veces al día durante un máximo de 2 semanas, los acontecimientos adversos fueron similares a los notificados en los sujetos que recibieron 60 mg de clorhidrato de fexofenadina solos (n=218 sujetos) o en los sujetos que recibieron 120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina solos (n=218). En este estudio no se incluyó un grupo de placebo.
El porcentaje de sujetos que se retiraron prematuramente debido a acontecimientos adversos fue del 3,7% para el grupo de combinación de hidrocloruro de fexofenadina/hidrocloruro de pseudoefedrina, del 0,5% para el grupo de hidrocloruro de fexofenadina y del 4,1% para el grupo de hidrocloruro de pseudoefedrina. Todos los acontecimientos adversos que fueron notificados por más del 1% de los sujetos que recibieron la dosis diaria recomendada de la combinación de hidrocloruro de fexofenadina/hidrocloruro de pseudoefedrina se enumeran en la siguiente tabla.
Experiencias adversas notificadas en un estudio decontrolado de rinitis alérgica estacional en tasas superiores al 1%
| Experiencia adversa | Combinación de 60 mg de hidrocloruro de fexofenadina/120 mg de hidrocloruro de pseudoefedrina Comprimido dos veces al día (n=215) |
Fexofenadina clorhidrato 60 mg dos veces al día (n=218) |
Pseudoefedrina clorhidrato 120 mg dos veces al día (n=218) |
| Dolor de cabeza | 13.0% | 11,5% | 17,4% |
| Insomnio | 12,6% | 3,2% | 13.3% |
| Náuseas | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Boca seca | 2,8% | 0.5% | 5,5% |
| Dispepsia | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Irritación de garganta | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Mareos | 1,9% | 0.0% | 3,2% |
| Agitación | 1,9% | 0,0% | 1,4% |
| Dolor de espalda | 1,9% | 0.5% | 0,5% |
| Palpitaciones | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nerviosismo | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Ansiedad | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infección respiratoria superior | 1,4% | 0,9% | 0,9% |
| Dolor abdominal | 1,4% | 0.5% | 0,5% |
Muchos de los acontecimientos adversos que se produjeron en el grupo de combinación de fexofenadina/hidrocloruro de pseudoefedrina fueron acontecimientos adversos que también se notificaron predominantemente en el grupo de hidrocloruro de pseudoefedrina, como insomnio, dolor de cabeza, náuseas, sequedad de boca, mareos, agitación, nerviosismo, ansiedad y palpitaciones.
Hidrocloruro de fexofenadina
En los ensayos clínicos controlados con placebo, que incluyeron 2.461 sujetos que recibieron hidrocloruro de fexofenadina a dosis de 20 mg a 240 mg dos veces al día, los acontecimientos adversos fueron similares en los sujetos tratados con hidrocloruro de fexofenadina y con placebo. La incidencia de acontecimientos adversos, incluida la somnolencia, no estuvo relacionada con la dosis y fue similar en los subgrupos definidos por edad, sexo y raza. El porcentaje de sujetos que se retiraron prematuramente debido a acontecimientos adversos fue del 2,2% con fexofenadina hidrocloruro frente al 3,3% con placebo.
Los acontecimientos que se han notificado durante los ensayos clínicos controlados en los que participaron sujetos con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica con incidencias inferiores al 1% y similares a las del placebo y que se han notificado raramente durante la vigilancia posterior a la comercialización incluyen: insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o paroniria. En casos raros, se han notificado erupción cutánea, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión torácica, disnea, rubor y anafilaxia sistémica.
Hidrocloruro de pseudoefedrina
El hidrocloruro de pseudoefedrina puede causar una leve estimulación del SNC en pacientes hipersensibles. Puede producirse nerviosismo, excitabilidad, inquietud, mareo, debilidad o insomnio. Se ha notificado dolor de cabeza, somnolencia, taquicardia, palpitaciones, actividad presora, arritmias cardíacas y colitis isquémica. Los simpaticomiméticos también se han asociado a otros efectos adversos como miedo, ansiedad, tensión, temblores, alucinaciones, convulsiones, palidez, dificultad respiratoria, disuria y colapso cardiovascular.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Allegra-D (Fexofenadina HCl y Pseudoefedrina HCl)